ГАБАПЕНТИН НОРМОН 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Габапентин Нормон 400 мг твердые капсулы ЕФГ

Габапентин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Нормон
3. Как принимать Габапентин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Нормон и для чего он используется

Габапентин Нормон относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество - габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит вам Габапентин, чтобы помочь контролировать вашу эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать Габапентин в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующую боль, стреляющую боль, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Нормон

Не принимайтеГабапентин:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина:

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете испытывать боль в мышцах и/или слабость.
• Если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Нормон.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе посткоммерческого опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Нормон. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Нормон (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Нормон" и "Если вы прерываете лечение Габапентином"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентина Нормон, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков, принимая Габапентин Нормон, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать препарат или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой курс лечения является лучшим для вас, включая, когда уместно прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта"Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными"

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование Габапентина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентина. Кроме того, сочетание Габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция Габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин:

• Не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентина с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не проводились специальные исследования использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска вреда для развивающегося ребенка, особенно когда используется несколько препаратов для лечения судорог одновременно. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если планируете стать беременной во время приема Габапентина. Не прекращайте внезапно принимать этот препарат, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете Габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда Габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидными препаратами (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентина, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не будет ясно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие виды деятельности.

Габапентин Нормон400 мг твердые капсулыЕФГсодержит лактозу

Габапентин Нормон 400 мг твердые капсулы ЕФГ содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указал ваш врач, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети от 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычно доза делится на три равные приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указал ваш врач, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет),вы должны принимать обычную дозу Габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентина слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ приема

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентина, чем следует

Дозы выше рекомендуемых могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой любую не принятую капсулу, вместе с упаковкой и прошпектом, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили прием Габапентина

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Габапентином

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин Нормон. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Нормон, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания лечения Габапентином Нормон в короткий или длительный период. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прерывания лечения Габапентином Нормон. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Габапентин Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• Красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• Тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции).
• ПERSISTENTный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Может быть или не быть сыпью, когда возникает этот тип реакции. Это может потребовать отмены Габапентина или даже госпитализации. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов: - Кожная сыпь. - Крапивница. - Лихорадка. - Воспаление желез, которое не проходит. - Отек губ и языка. - Желтый цвет кожи или белого глаза. - Необычное кровотечение или синяки. - Тяжелая усталость или слабость. - Внезапная мышечная боль. - Частые инфекции.
• Проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• Чувство усталости, лихорадки.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Анорексия, увеличение аппетита.
• Гнев по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• Судороги, спазматические движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Головокружение.
• Увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• Суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазматические движения.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, такие как крапивница.
• Уменьшение подвижности.
• Ускорение сердечного ритма.
• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.

• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• Прогрессирующий психический ущерб.
• Падение.
• Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Агитация (состояние хронической беспокойства и нецелевых движений).
• Трудности с глотанием.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).
• Суицидальные мысли.
• Развитие зависимости от Габапентина Нормон ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Нормон в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Нормон").

После маркетинга Габапентина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание).
• Галлюцинации.
• Проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и жесткость.
• Шум в ушах.
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочной железы, увеличение груди.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения Габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• Проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Нормон 400 мг твердых желатиновых капсул

Активное вещество - габапентин. Каждая твердая желатиновая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты Габапентина Нормон 400 мг твердых желатиновых капсул - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и тальк. Желатиновая капсула состоит из: желатина, желтой хинолиновой кислоты (E-104), оксида железа красного (E-172) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Нормон 400 мг твердых желатиновых капсул выпускается в виде твердых желатиновых капсул размера 0L и желто-оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 30, 90 или 500 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого листка:март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/