ГАБАПЕНТИН КЕРН ФАРМА 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Габапентин Kern Pharma 300 мг твердые капсулы EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Kern Pharma
3. Как принимать Габапентин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Kern Pharma и для чего он используется

Габапентин Kern Pharma относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии и периферического нейропатического боли.

Эпилепсия:Габапентин Kern Pharma используется для лечения определенных типов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как если бы приступ распространялся на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин Kern Pharma, чтобы помочь лечить вашу эпилепсию, когда ваш текущий лечение не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать Габапентин Kern Pharma в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное.

Габапентин Kern Pharma также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический нейропатический боль:Габапентин Kern Pharma используется для лечения хронического боли, вызванного повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферический нейропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Kern Pharma

Не принимайте Габапентин Kern Pharma

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Дополнительная информация о потенциально тяжелых реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции в“Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку это может быть серьезно”.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентина Kern Pharma.

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, чувствуете себя головокружительным или головокружение, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Kern Pharma.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Габапентина Kern Pharma. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестанут принимать Габапентин Kern Pharma (см. раздел 3, “Как принимать Габапентин Kern Pharma” и “Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma”). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентина Kern Pharma, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая Габапентин Kern Pharma, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Габапентин Kern Pharma, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Габапентина Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы используете любое лекарство, содержащее морфин, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект Габапентина Kern Pharma.

Не ожидается, что Габапентин Kern Pharma будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

Габапентин Kern Pharma может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете Габапентин Kern Pharma.

Если вы принимаете Габапентин Kern Pharma одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может быть уменьшена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Kern Pharma не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Использование Габапентина Kern Pharma с продуктами питания и напитками

Габапентин Kern Pharma можно принимать с продуктами питания или без них.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Габапентин Kern Pharma во время беременности, если только ваш врач не назначил его вам. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не проводились специальные исследования использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно когда используется более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно и только под руководством вашего врача, вы должны попытаться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог.

Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Габапентин, активное вещество Габапентина Kern Pharma, выделяется в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Габапентин Kern Pharma, поскольку неизвестно его влияние на грудных детей.

Вождение и использование машин

Габапентин Kern Pharma может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Габапентин Kern Pharma содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Габапентин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Если вы считаете, что эффект Габапентина Kern Pharma слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать Габапентин Kern Pharma в нормальном режиме, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Kern Pharma, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Периферический нейропатический боль:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Эпилепсия:

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Использование у детей и подростков

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза делится на три равные приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Kern Pharma у детей младше 6 лет.

Если вы приняли слишком много Габапентина Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Габапентина Kern Pharma

Если вы пропустили прием, примите его как можно скорее, если только это не время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приемы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин Kern Pharma. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Kern Pharma, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Kern Pharma в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тряска, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентином Kern Pharma. Если вы испытываете синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Kern Pharma и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, габапентин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Габапентин может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться сыпью. В случае появления этого типа аллергической реакции может быть необходимо, чтобы вы были госпитализированы или прекратили принимать габапентин.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов.

• сыпь на коже
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычные кровотечения или гематомы
• тяжелая усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции
  • проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10, являются:

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадка.

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100:

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха.
• низкий уровень лейкоцитов.
• анорексия, увеличение аппетита.
• злость на других, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• припадки, судороги, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, спазмы.
• неспособность контролировать мочеиспускание.
• трудности с эрекцией.
• отек ног и рук или отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 человек из 1000, являются:

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений).
• трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови).
• аллергическая реакция, такая как крапивница.
• галлюцинации.
• проблемы с движением, такие как спазмы, судороги и скованность.
• звон в ушах.
• ускорение сердечного ритма.
• воспаление поджелудочной железы.
• воспаление печени, желтый цвет кожи и глаз.
• тяжелые реакции на коже, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, сыпь на коже и покраснение, выпадение волос.
• острая почечная недостаточность.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство тошноты, боль и потоотделение), боль в груди.
• колебания уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Другие возможные побочные эффекты: их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).
• мысли о самоубийстве.
• развитие зависимости от Габапентина Kern Pharma ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Kern Pharma").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека (Сайт: www.notificaram.es) Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте Габапентин Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Kern Pharma

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 300 мг габапентина.

• Другие компоненты - безводная лактоза, кукурузный крахмал и тальк. Компоненты желатиновой капсулы - желатина, желтого оксида железа (E-172) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы. Желатиновые капсулы имеют желтый цвет.

Каждая стандартная упаковка содержит 30 или 90 капсул. Каждая клиническая упаковка содержит 500 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого листка инструкции: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/