Gabapentina combix 300 mg capsulas duras efg

Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Комбикс 300 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Габапентин Комбикс принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Комбикс — габапентин.

Габапентин Комбикс используется для лечения

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

- Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли может быть описано как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Combix

• если вы аллергины на габапентин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать мышечную боль и/или слабость.
• если у вас развиваются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам больше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• перед началом приема этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получающих лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как габапентин, имело мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) к габапентину. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Combix» и «Если прерывает лечение Gabapentina Combix»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие препараты и Gabapentina Combix

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиациды для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацида.

Габапентин

• не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Combix с пищей

Габапентин можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если не назначено вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было выявлено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвкушению приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество этого препарата, проникает в грудное молоко.Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете габапентин, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено никакого воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Combix содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1моль) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вами врачом. Обычно врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Доза обычно принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина у детей младше 6 лет.

Долгоносичный периферический невралгический боль, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вами врачом. Обычно врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод применение

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Габапентин Комбикс, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затруднение речи, сонливость и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в ближайшую больницу.

Возьмите с собой любую капсулу, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Комбикс

Не переставайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите перестать принимать габапентин, поговорите с врачом в первую очередь. Врач скажет вам, как действовать. Если вы перестанете принимать габапентин, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином. К ним относятся судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без возвышения в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас после приема этого препарата появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, эритема на коже и краснота, а также/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• постоянный больной живот, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• габапентин может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет эритемы, когда появляется эта реакция. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам следует показать его врачу, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть
• чувство усталости, лихорадка

Часто: (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха и другие инфекции
• низкий уровень белых кровяных телец
• пониженный или повышенный аппетит
• гневливость, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, трудности с мыслительными процессами
• судороги, мышечные спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, снижение или отсутствие рефлексов
• замутнение зрения, двойное зрение
• вертоге
• повышение артериального давления, краснота или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• синяки на лице, кардиналы, эритема, зуд, акне
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги
• трудности с эрекцией (импотенция)
• синяки на ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• снижение количества лейкоцитов, увеличение веса
• травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и мышечные спазмы.

Часто: (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• агитация (хроническое состояние волнения и нецелевое, неуместное движение)
• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• синяки, которые могут затронуть лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее умственное расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редко: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Низкая частота: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• мысли о самоубийстве
• развитие зависимости от габапентина ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения габапентином (см. "Если вы прекратите прием Gabapentina Combix").

После коммерциализации габапентина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)
• аллюзии
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, мышечные спазмы и rigidity
• звон в ушах
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение груди
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в специальном пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Combix

- Основным действующим веществом является габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

- Другие компоненты: кукурузный крахмал и тальк. Капсула из гелатины состоит из: гелатины, диоксида титана (E171), оксида железа желтого цвета (E172), лаурилсульфата натрия и чернил для печати (гумми-лака, пропиленгликоля, концентрированной аммониевой соли, оксида железа черного цвета (E172) и гидроксида калия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы по 300 мг представляют собой твердые капсулы из гелатины с желтым цветом и черным тиснением «300» на теле. Длина капсулы составляет примерно 19,3 мм, а ширина примерно 6,9 мм.

Gabapentina Combix 300 мг твердые капсулы EFG представлены в блистерах, включенных в упаковки по 30 и 90 капсулам.

Название регистрации на рынок

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/