ГАБАПЕНТИНА КОМБИКС 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Габапентин Комбикс 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Комбикс
3. Как принимать Габапентин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он используется

Габапентин Комбикс относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентина Комбикс - габапентин.

Габапентин Комбикс используется для лечения

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит габапентин вам или вашему ребенку в возрасте 6 лет или старше для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Комбикс

Не принимайте Габапентин Комбикс:

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина.

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, проходящих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любое время вы испытываете эти мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестанут принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Комбикс" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Комбикс"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта“Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными”

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, который может поставить под угрозу вашу жизнь и привести к проблемам с почками. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие лекарства и Габапентин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения приступов, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть уменьшена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин:

• Не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентина Комбикс с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других лекарств, используемых для лечения приступов, было зарегистрировано увеличение риска вреда для развивающегося ребенка, особенно при одновременном использовании нескольких лекарств для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения приступов и только под руководством вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к приступу, который может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (лекарствами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество этого лекарства, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями до тех пор, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Комбикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Габапентин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один прием утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу следует назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на килограмм веса тела в день. Обычная доза обычно делится на три равных приема в день, принимая капсулы утром, в обед и вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один прием утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ приема

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Габапентина Комбикс

Дозы выше рекомендуемых могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, трудности с речью, сонливость и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и прошпектом, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Комбикс

Не прекращайте внезапно принимать габапентин. Если вы хотите прекратить принимать габапентин, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены приступы, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• упорный желудочный боль, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать срочной медицинской помощи и интенсивной терапии для поддержания нормального дыхания.
• габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Эта реакция может возникнуть с или без появления сыпи.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтый цвет кожи или белого глаза
• необычное кровотечение или синяки
• сильная усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вас должен осмотреть врач, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадка.

Частые: (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных клеток.
• анорексия, увеличение аппетита.
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• припадки, судороги, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• затруднение эрекции (импотенция).
• отек в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса.
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Не часто встречающиеся: (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронической тревоги и непроизвольных движений).
• аллергические реакции, такие как крапивница.
• уменьшение подвижности.
• ускорение сердечного ритма.
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• умственная деградация.
• падение.
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• затруднение глотания.

Редкие: (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания.
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• затруднение дыхания, поверхностное дыхание ( респираторная депрессия).

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных)

• мысли о самоубийстве.
• развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином").

После выпуска габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови).
• галлюцинации.
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность.
• звон в ушах.
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха).
• воспаление печени.
• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочной железы, увеличение груди.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, затруднение сна, тошнота, боль, потоотделение), боль в груди.
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• проблемы с сексуальной активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Габапентина Комбикс

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 100 мг габапентина.
• Другие компоненты - кукурузный крахмал и тальк. Желатиновая капсула состоит из: желатина, диоксида титана (E171), лаурилсульфата натрия и печатной черни (гума лака, пропиленгликоля, концентрированного аммиачного раствора, оксида железа черного (E172) и гидроксида калия).

Внешний вид продукта и упаковка

Капсулы по 100 мг - твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и крышкой, на которых напечатано черной краской "II" на корпусе. Длина капсулы составляет примерно 14,4 мм, а ширина - примерно 5,3 мм.

Габапентин Комбикс 100 мг твердые капсулы представлены в блистерах, включенных в упаковку по 90 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Производств

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Фармекс Адвансд Лабораториз С.Л.

КТРА. А-431 км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последней ревизии этого листка инструкции: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/