Gabapentina aurovitas 400 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пользователя

Габапентин Ауровитас 400 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентина Ауровитас

3. Как принимать Габапентин Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Габапентина Ауровитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная

Габапентин относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Ауровитас — габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определёнными частями мозга, как и тех, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание.Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с вашим текущим лечением, если не указано иначе.Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Aurovitas:

• Если вы аллергины на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Aurovitas.

• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появляются боли и/или слабость в мышцах.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены при прекращении приема габапентина (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Aurovitas» и «Если прекратить лечение Gabapentina Aurovitas»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно советоваться с врачом.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат для других целей, кроме назначенных.

- Вы несколько раз пытаетесь прекратить прием препарата или контролировать его прием, без успеха.

- Когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего подходит вам, включая, когда и как безопасно прекратить лечение.

Малое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имело мысли о причинении вреда себе или суицида. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 этого руководствав «Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными»

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие препараты и Gabapentina Aurovitas

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или принимали недавно любой препарат для предотвращения эпилептических припадков, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацида.

Gabapentina Aurovitas:

• Не ожидается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Gabapentina Aurovitas можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно сообщите врачу и обсудите возможные риски, которые этот препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете забеременеть, сообщите врачу или фармацевту как можно раньше, прежде чем забеременеть.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете забеременеть или беременны или подозреваете, что вы беременны, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше заболевание. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить под угрозу как вашу жизнь, так и жизнь вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные женщин из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска дефектов развития или проблем с функцией головного мозга (заболевания нейродевелопмента). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы забеременели, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, принимая габапентин. Не прекращайте прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к предвозвестованию кризиса, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Aurovitas, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая габапентин, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять другие действия.

Gabapentina Aurovitas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Доза обычно принимается путем приема капсул, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Принимайте обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Габапентина Ауровитас, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91-562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Принесите с собой любую оставшуюся капсулу, вместе с упаковкой и этикеткой, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Габапентина Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентина Ауровитас

Не переставайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить прием габапентина, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как действовать.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином. Среди них: судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Красные пятна без возвышения в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• Дыхательная недостаточность, которая, если она серьезна, может потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.
• Хроническое больное желудок, плохое самочувствие и чувство дискомфорта, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекция поджелудочной железы).
• Габапентин может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, у вас не будет сыпи, когда вы развиваете эту реакцию. Это может привести к госпитализации или отмене лечения габапентином. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть один из следующих симптомов:
• • Сыпь на коже и покраснение и/или выпадение волос.
  • Уратикария.
  • Лихорадка.
  • Непроходящая воспалительная реакция.
  • Воспаление губ, лица и языка.
  • Желтуха кожи или белков глаз.
  • Нечастые кровотечения или кровотечения.
  • Сильная усталость или слабость.
  • Непредвиденный мышечный боль.
  • Частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• Низкий уровень белых кровяных телец.
• Пониженный или повышенный аппетит.
• Чувство гнева к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• Судороги, мышечные спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• Заблудливое зрение, двойное зрение.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• Отек лица, кардиналов, сыпи, зуд, акне.
• Артритическая боль, мышечная боль, спинная боль, тянущие боли.
• Трудности с эрекцией (импотенция).
• Отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Пониженный уровень белых кровяных телец, увеличение веса.
• Непредвиденные передозировки, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Агитация (хроническое состояние без сна и нецелесообразные движения).
• Падение.
• Аллергическая реакция, как уратикария.
• Уменьшение движения.
• Ускорение сердечного ритма.
• Трудности с глотанием.
• Отек, который может повлиять на лицо, грудь и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Прогрессирующая психическая травма.
• Повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Пониженный уровень сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Кратковременная потеря сознания.
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После коммерциализации габапентина были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Понижение уровня тромбоцитов (кровяных пластинок).
• Мышление о самоубийстве, галлюцинации.
• Непредвиденные движения, такие как спазмы, мышечные спазмы и rigidity.
• Зуммер в ушах.
• Желтуха кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени.
• Акute почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочных желез, рост груди.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди.
• Рвота мышц (рабдомиолиз).
• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы).
• Трудности с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотензию, требующую экстренной медицинской помощи).
• Развившаяся зависимость от габапентина (зависимость от лекарства).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или долгосрочного лечения габапентином (см. «Если вы прекратите лечение габапентином»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Aurovitas

• Активное вещество — габапентин.

В каждой твердой капсуле содержится 400мг габапентина.

• Другие компоненты (excipientes) являются:

Состав капсулы:крахмал кукурузы и тальк.

Капсула:красный железный оксид (E-172), желтый железный оксид (E-172), диоксид титана (E-171), содовый лаурилсульфат и желатина

Цветная краска:лаковые смолы, черный железный оксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы размера “0”, маркированные буквой “D” на желтой крышке и “04” на желтой части, напечатанные черной съедобной краской, содержащие белый или белоснежный кристаллический порошок.

Gabapentina Aurovitas твердые капсулы доступны в блистере из ПВХ/ПВдС и алюминиевой фольге.

Размеры упаковки:20, 30, 60, 90 и 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговый представитель и ответственный за производство

Торговый представитель:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica S.A.,

Улица Иоанна Деус, номер 19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)