ГАБАПЕНТИНА АЛЬТЕР 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Габапентин Alter 600 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Габапентин Alter 600 мг таблетки и для чего они используются
2. Прежде чем принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки
3. Как принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Alter 600 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Alter 600 мг таблетки и для чего они используются

Габапентин Alter 600 мг таблетки относятся к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли.

Эпилепсия:Габапентин Alter 600 мг таблетки используются для лечения определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенными частями мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин Alter, чтобы помочь контролировать вашу эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Также его можно назначать как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль:Габапентин Alter 600 мг таблетки используются для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, покалывание, пульсацию, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Прежде чем принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки

Не принимайте Габапентин Alter 600 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту Габапентина Alter.

Будьте осторожны с Габапентином Alter 600 мг

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Габапентина Alter:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, головокружение или тошнота, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Небольшое количество людей, проходивших лечение с антиэпилептическими препаратами, такими как Габапентин Alter, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть расстройство нервной системы или респираторное расстройство, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными наркотиками; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестанут принимать Габапентин (см. раздел 3, "Как принимать" и "Если вы прекратите лечение с Габапентином Alter"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, чем назначил врач.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные высыпания, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого листка в "Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезным".

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы принимаете любой препарат, содержащий морфин, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект габапентина.

Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите об этом вашему врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий или магний, может уменьшиться абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Прием Габапентина Alter 600 мг с пищей и напитками

Габапентин Alter 600 мг таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не принимайте Габапентин Alter 600 мг таблетки во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном использовании нескольких препаратов для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно и только под руководством вашего врача, следует принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы забеременеете, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете забеременеть во время приема Габапентина Alter 600 мг таблеток.

Габапентин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина Alter 600 мг таблеток, поскольку неизвестно, как это может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Габапентин Alter 600 мг таблетки могут вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентина Alter 600 мг таблеток, которые дал вам ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Если вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Всегда проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжайте принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Периферическая нейропатическая боль:

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день.

Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день.

Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети от 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличена в течение примерно трех дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно делится на три равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Alter 600 мг таблетки у детей младше 6 лет.

Если вы приняли больше Габапентина Alter 600 мг таблеток, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20. Возьмите с собой любые оставшиеся таблетки, вместе с упаковкой и этикеткой, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Alter 600 мг таблетки

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки

Не прекращайте внезапно прием Габапентина Alter. Если вы хотите прекратить прием Габапентина Alter, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение не менее одной недели.

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения с Габапентином Alter (см. "Если вы прекратите лечение с Габапентином Alter").

Между ними включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения с Габапентином Alter. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Alter и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без выпота с круглой или кольцевой формой на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенное высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Как и все препараты, Габапентин Alter 600 мг таблетки могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Габапентин Alter может вызвать серьезную аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться высыпанием. В случае такой аллергической реакции может быть необходимо, чтобы вы были госпитализированы или прекратили прием Габапентина Alter.

После выпуска Габапентина Alter на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожные высыпания
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ и языка
• желтушность кожи или белого цвета глаз
• необычные кровотечения или синяки
• тяжелая усталость или слабость
• неожиданная боль в мышцах
• частые инфекции

Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Ваш врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Alter.

Ниже описаны побочные эффекты в отношении их частоты:

Очень часто (встречается у более 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести.
• чувство усталости, лихорадка.

Часто (встречается у 1-10 из 100 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха.
• низкий уровень белых кровяных клеток.
• анорексия, увеличение аппетита.
• чувство гнева к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с концентрацией.
• судороги, подергивания, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• размытое зрение, двойное зрение.
• вертиго.
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• отек лица, синяки, высыпание, зуд, акне.
• боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, судороги.
• неконтролируемое мочеиспускание.
• трудности с эрекцией.
• отек ног и рук или отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп.
• уменьшение белых кровяных клеток, увеличение веса.
• случайные передозировки, травмы.

Не часто (встречается у 1-100 человек):

• агитация (состояние постоянной тревоги и непреднамеренных движений)
• трудности с глотанием

Редко (встречается у 1-10 из 10 000 человек):

• уменьшение тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови).
• аллергическая реакция, такая как крапивница (зуд).
• галлюцинации.
• проблемы с движением, такие как спазмы, подергивания и жесткость.
• звон в ушах.
• ускорение сердечного ритма.
• воспаление поджелудочной железы.
• воспаление печени, желтушность кожи и глаз.
• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, высыпание на коже и покраснение, выпадение волос.
• острая почечная недостаточность.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения с габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и пот), боль в груди.
• изменения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотонию, требующую срочного лечения).
• мысли о самоубийстве
• развитие зависимости от Габапентина Alter ("зависимость от препарата")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения с Габапентином Alter (см. "Если вы прекратите лечение с Габапентином Alter").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и подергивания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Габапентина Alter 600 мг таблеток

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Габапентин Alter 600 мг таблетки после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств SIGRE (или любой другой систему сбора лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габапентина Alter 600 мг

• Активное вещество - Габапентин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 600 мг Габапентина.

• Другие компоненты: Макрогол 4000, прегельатинизированный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин и камедь ксантановая.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой белые, круглые с крестом на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Габапентин Alter 600 мг таблетки с пленочной оболочкой: упаковка с 90 таблетками с пленочной оболочкой. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен в мае 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es