ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Габапентин Alter 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Габапентин Alter 600 мг таблетки принадлежат к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического неврологического болевого синдрома.

Эпилепсия:Габапентин Alter 600 мг таблетки используются для лечения определенных форм эпилепсии (кризисов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин Alter для помощи в лечении вашей эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы должны принимать его в дополнение к вашему текущему лечению, если не указано иначе. Также он может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический неврологический болевой синдром:Габапентин Alter 600 мг таблетки используются для лечения хронического болевого синдрома, вызванного повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать периферический неврологический болевой синдром (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Болевая симптоматика может описываться как жжение, горячее, колотье, острые боли, спазмы, постоянные боли, онемение, покалывание и ощущение уколов и т. д.

Не принимайте Габапентину Alter 600 мг

• Если вы аллергины (чувствительны) на габапентин или любое из других компонентов Габапентину Alter.

Будьте особенно осторожны с Габапентину Alter 600 мг

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Габапентину Alter:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянный животный дискомфорт, вы чувствуете себя разбитым или морочным, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Габапентину Alter, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с нервной системой или дыхательной системой или если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Перед тем, как принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас есть повышенный риск развития зависимости к Габапентину.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентину. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентину (см. раздел 3, «Как принимать» и «Если прерывает лечение Габапентину Alter»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к Габапентину, важно, чтобы вы поговорили с вашим врачом.

Если у вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком того, что вы развили зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

-Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

-Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какое лечение лучше всего для вас, включая, когда это уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства в «Пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Использование других препаратов

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта. Особенно, сообщите вашему врачу (или фармацевту) если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, проблемы со сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Если вы используете какой-либо препарат, содержащий морфин, сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может усилить действие габапентина.

Не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

Габапентин может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите вашему врачу или в больнице, что вы принимаете габапентин.

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентину Alter 600 мг таблетки не менее двух часов после приема антиацида.

Принятие Габапентину Alter 600 мг с едой и напитками

Габапентин Alter 600 мг таблетки можно принимать с или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать любой препарат.

Не принимайте Габапентину Alter 600 мг таблетки во время беременности, если не указано иначе вашим врачом. Девушкам в фертильном возрасте следует использовать надежный метод контрацепции.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было отмечено увеличение риска вреда плоду, особенно когда используются одновременно несколько препаратов для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно и только по совету вашего врача, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (лекарствами для лечения сильного боли).

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятости приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Габапентину Alter 600 мг таблетки.

Габапентин проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Габапентину Alter 600 мг таблетки, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Габапентин Alter 600 мг таблетки могут вызвать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, управление тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентина Alter 600 мг таблеток, которые вам дал ваш врач. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Если вы считаете, что эффект слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Если вы старше 65 лет, вы должны принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте таблетки всегда с достаточным количеством воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжайте принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать их.

Нейропатический больной:

Принимайте количество таблеток, которое назначил вам ваш врач. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300 до900 мг в день.

Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое назначил вам ваш врач. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300 до900 мг в день.

Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Дети 6 лет или старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно трех дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза назначается путем приема таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, обедом и вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Alter 600 мг таблетки у детей младше 6 лет.

Если вы принимаете больше Габапентина Alter 600 мг таблеток, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: (91) 562 04 20. Принесите с собой любую таблетку, которая осталась, вместе с упаковкой и этикеткой, чтобы больница могла легко определить лекарство, которое вы принимали.

Если вы забыли принять Габапентин Alter 600 мг таблетки

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестаете принимать Габапентин Alter 600 мг таблетки

Не переставайте принимать Габапентин Alter внезапно. Если вы хотите перестать принимать Габапентин Alter, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, что делать.Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентином Alter. Среди них входят судороги, тревогу, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головные боли, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно случаются в течение первых 48 часов после прерывания лечения Габапентином Alter. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Остановите принимать Gabapentina Alter и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарства, Gabapentina Alter 600 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Gabapentina Alter может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При появлении этой реакции может сопровождаться или не сопровождаться сыпью. В случае появления этой аллергической реакции может потребоваться госпитализация или прекращение приема Gabapentina Alter.

После регистрации Gabapentina Alter были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются следующие симптомы:

• Сыпь на коже
• Уратикария
• Лихорадка
• Непроходящая воспалительная реакция
• Повышение губ и языка
• Желтоватый цвет кожи или белка глаз
• Нерегулярные кровотечения или гематомы
• Глубокая усталость или слабость
• Непредвиденный мышечный боль
• Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina Alter.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от их частоты появления:

Очень частые (проникает более чем у 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.
• Чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• Чувство усталости, лихорадка.

Частые (проникает у 1-10 из 100 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, бактериальная инфекция мочевого пузыря, инфекция, воспаление уха.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Пониженный аппетит, повышенный аппетит.
• Негативные эмоции по отношению к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с концентрацией внимания.
• Судороги, судороги, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности, трудности с координацией, аномальные движения глаз, увеличение, снижение или отсутствие рефлексов.
• Заблудшие зрение, двойное зрение.
• Вертог.
• Повышение артериального давления, краснота или расширение кровеносных сосудов.
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм.
• Повышение лица, кардиналов, сыпь, зуд, акне.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, тянущие боли.
• Неспособность контролировать мочу.
• Трудности с эрекцией.
• Повышение в ногах и руках или отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• Пониженный уровень белых кровяных клеток, увеличение веса.
• Непредвиденные передозировки, переломы, царапины.

Незначительная частота (проникает у 1 из 100 человек и более):

• Агитация (хроническое состояние беспокойства и безвольные и безцельные движения)
• Трудности с глотанием

Редкие (проникает у 1-10 из 10 000 человек):

• Понижение плетки (кровяные клетки, участвующие в свертывании крови).
• Аллергическая реакция, подобная уратикарии.
• Алкоголизм.
• Аномальные движения, такие как спазмы, судороги и спазмы.
• Зумбление в ушах.
• Ускорение сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Воспаление печени, желтоватый цвет кожи или белка глаз.
• Серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отек губ и лица, сыпь на коже и краснота, выпадение волос.
• Острое поражение почек.
• Побочные эффекты после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• Изменения уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Анафилаксия (серьезная или потенциально смертельная аллергическая реакция, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).
• Помыслы о самоубийстве
• Разработка зависимости от Gabapentina Alter ("лекарственная зависимость")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Gabapentina Alter (см. "Если прекратить прием Gabapentina Alter").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зафиксированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо из этихпобочныхэффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе мониторинга лекарственных средств для использования человека, веб-сайт:www.notificaRAM.es

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не используйте Габапентин Alter 600 мг таблетки после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE (или любом другом системе сбора отходов лекарств) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Alter 600 мг

- Основным активным веществом является Gabapentina. Каждый таблетированный препарат содержит 600 мг Gabapентина.

- Другие компоненты: Macrogol 4000, pregelatinized starch, анидровая коллоидная кремнезём, магниевый стеарат, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин и хитиновая гума.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые таблетированные препараты с пленочной оболочкой, круглые с крестом на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Gabapentina Alter 600 мг таблетированные препараты с пленочной оболочкой: упаковка с 90 таблетированных препаратов с пленочной оболочкой. Таблетированные препараты упаковываются вблестящие пакеты из ПВХ/алюминия.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26,

Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Испания

Этот проспект был утвержден в Майе 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es