ГАБАПЕНТИНА АЛЬТЕР 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Габапентин Alter 300 мг жёсткие капсулы EFG

Содержание проспекта:

1. Что такое Габапентин Alter 300 мг и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Габапентин Alter 300 мг
3. Как принимать Габапентин Alter 300 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Alter 300 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Alter 300 мг и для чего он используется

Габапентин Alter относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического боли.

Эпилепсия:Габапентин Alter используется для лечения определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин Alter, чтобы помочь лечить вашу эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не контролирует полностью заболевание. Вы должны принимать Габапентин Alter в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Габапентин Alter также может быть назначен как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический нейропатический боль:Габапентин Alter используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферический нейропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение уколов и т. д.

2. Прежде чем принимать Габапентин Alter 300 мг

Не принимайте Габапентин Alter:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому из других компонентов Габапентина Alter.

Будьте осторожны с Габапентином Alter:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Габапентина Alter:

• если у вас есть проблемы с почками
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, чувствуете себя головокружительным или головокружение, немедленно сообщите об этом вашему врачу
• Небольшое количество людей, находившихся на лечении с антиэпилептическими препаратами, такими как Габапентин Alter, имели мысли о самоубийстве или суициде. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин (см. раздел 3, "Как принимать" и "Если вы прекратите лечение с Габапентином Alter"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначенных.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеизложенного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дополнительная информация о потенциально тяжелых реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого проспекта в “Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть тяжелым”.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Если вы принимаете любой препарат, содержащий морфин, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект Габапентина Alter.

Не ожидается, что Габапентин Alter будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.

Габапентин Alter может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете Габапентин Alter.

Если вы принимаете Габапентин Alter одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция Габапентина Alter в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Alter не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Прием Габапентина Alter 300 мг с пищей и напитками

Габапентин Alter можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Не принимайте Габапентин Alter во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно и только под руководством вашего врача, следует попытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Не прекращайте внезапно прием этого препарата, поскольку это может привести к усилению приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть во время приема Габапентина Alter.

Габапентин, активное вещество Габапентина Alter, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина Alter, поскольку неизвестен эффект на грудных детей.

Вождение и использование машин

Габапентин Alter может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не станет ясно, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Важная информация о некоторых компонентах Габапентина Alter:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Alter 300 мг

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентина Alter, которые дал вам ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Если вы считаете, что эффект Габапентина Alter слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Габапентин Alter в нормальной форме, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Alter, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Периферический нейропатический боль:

Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Таким образом, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети от 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно делится на три равные приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Alter у детей младше 6 лет.

Если вы приняли больше Габапентина Alter, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больницу. Возьмите с собой любые оставшиеся капсулы, вместе с упаковкой и проспектом, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Аналогично, вы можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Габапентин Alter

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Габапентином Alter

Не прекращайте внезапно прием Габапентина Alter. Если вы хотите прекратить прием Габапентина Alter, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения с Габапентином Alter в течение короткого или длительного периода. Среди них судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения с Габапентином Alter. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин Alter и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без ободка и круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная эрупция, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату).

Как и все препараты, Габапентин Alter 300 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Габапентин Alter может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает这种 реакция, она может сопровождаться или не сопровождаться эрупцией. В случае такой аллергической реакции может быть необходимо, чтобы вы были госпитализированы или прекратили прием Габапентина Alter.

После выпуска Габапентина Alter на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• Кожные высыпания
• Крапивница
• Лихорадка
• Воспаление желез, которое не проходит
• Отек губ и языка
• Желтый цвет кожи или белого глаза
• Кровотечения или необычные синяки
• Тяжелая усталость или слабость
• Невнезапная мышечная боль
• Частые инфекции
• Проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать неотложной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Ваш врач осмотрит вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Alter.

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10, являются:

• Вирусная инфекция
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• Чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 100, являются:

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха
• Низкий уровень лейкоцитов
• Анорексия, увеличение аппетита
• Гнев к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• Судороги, подергивания, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• Размытое зрение, двойное зрение
• Головокружение
• Увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• Рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отек лица, синяки, эрупция, зуд, акне
• Суставная боль, мышечная боль, боль в спине, спазмы
• Неконтролируемое мочеиспускание
• Трудности с эрекцией
• Отек ног и рук или отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу
• Уменьшение лейкоцитов, увеличение веса
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 100, являются:

• Агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений)
• Трудности с глотанием

Редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на менее 1 человека из 1000, являются:

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание)
• Аллергическая реакция, такая как крапивница
• Галлюцинации
• Проблемы с движением, такие как контрактуры, подергивания и жесткость
• Шум в ушах
• Ускорение сердечного ритма
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени, желтый цвет кожи и глаз
• Тяжелые кожные реакции, требующие неотложной медицинской помощи, отек губ и лица, эрупция на коже и покраснение, выпадение волос
• Острый почечный отказ
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения с габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и пот), боль в груди
• Колебания уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):- Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая неотложного лечения).

• Мысли о самоубийстве
• Развитие зависимости от Габапентина Alter ("зависимость от препарата")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения с Габапентином Alter в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение с Габапентином Alter").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и подергивания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Габапентина Alter 300 мг

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать Габапентин Alter 300 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габапентина Alter 300 мгкапсул

• Активное вещество - габапентин. Каждая твердая капсула содержит 300 мг габапентина.
• Другие компоненты Габапентина Alter 300 мг капсул: безводная лактоза, кукурузный крахмал и тальк. Компоненты оболочки капсул: диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы из твердой желатины желтого цвета. Продаются в блистерах, в упаковках по 90 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ALTER, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Ответственный за производство

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Колон II

улица Венера, 72

08228 Террасса (Барселона)

или

Лаборатории ALTER, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Дата пересмотра текста:май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/