ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГАБАПЕНТИНА АЛМУС 800 МГ ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентина Алмус 800 мг пленочные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Алмус 800 мг пленочных таблеток
3. Как принимать Габапентина Алмус 800 мг пленочные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Алмус 800 мг пленочных таблеток

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентина Алмус 800 мг пленочные таблетки и для чего они используются

Габапентина Алмус относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и нейропатической боли.

Эпилепсия: Габапентина используется для лечения различных форм эпилепсии (припадков или атак, которые изначально ограничены определенной частью мозга, хотя атака может распространиться на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентину Алмус, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует ваше состояние. Вы должны принимать Габапентину Алмус в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Габапентина Алмус может использоваться самостоятельно для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Нейропатическая боль: Габапентина Алмус используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Большое количество заболеваний может вызывать этот тип нейропатической боли, которая возникает в основном в ногах и/или руках, таких как диабет или герпес зостер. Чувства боли могут описываться как жжение, покалывание, пульсация, колющие боли, давление, онемение, ощущение покалывания или уколов, и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Алмус 800 мг пленочных таблеток

Не принимайте Габапентину Алмус:

Если вы аллергичны к габапентине или любому другому компоненту этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Габапентина Алмус:

• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентина Алмус.

Зависимость:

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Габапентина Алмус. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентину Алмус (см. раздел 3, "Как принимать Габапентину Алмус" и "Если вы прекратите лечение Габапентиной Алмус"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентина Алмус, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Габапентина Алмус, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость:

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием препарата или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой является лучший способ лечения для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Будьте особенно осторожны с Габапентиной Алмус:

Если у вас есть проблемы с почками.

Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, дискомфорт и чувство тошноты, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы страдаете заболеванием нервной системы или респираторным заболеванием, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Габапентина Алмус, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дополнительная информация о потенциально серьезных реакциях:

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции в "Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезно".

Прием Габапентина Алмус с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Если вы используете препараты, содержащие морфин, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку морфин может увеличить эффект габапентина.

Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.

Габапентин может влиять на некоторые лабораторные тесты. Если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или лаборанту, что вы принимаете габапентин.

Если вы принимаете габапентин и препараты, содержащие алюминий и магний, абсорбция габапентина в желудке может уменьшиться, поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Прием Габапентина Алмус с пищей и напитками:

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Габапентин не должен приниматься во время беременности, если только ваш врач не сказал вам обратное. Необходимо принимать адекватные меры контрацепции, когда женщина может стать беременной.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими препаратами (препаратами для лечения сильной боли).

Не было проведено специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения судорог, вызвали увеличение риска повреждения плода, в основном когда используется более одного препарата для лечения судорог одновременно. Поэтому, когда это возможно и только по рекомендации вашего врача, во время беременности следует использовать только один препарат для лечения судорог.

Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно, поскольку это может привести к судороге рефлекса, которая может иметь серьезные последствия для вас и вашего ребенка.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема габапентина.

Габапентин выделяется в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он может иметь на ребенка, не рекомендуется начинать кормить грудью во время приема габапентина.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспортные средства или использовать машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентину Алмус 800 мг пленочные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Если вы считаете, что действие Габапентина Алмус слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пожилой человек (старше 65 лет), вы должны принимать габапентин обычно, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Нейропатическая боль:

Принимайте количество таблеток, которое указано вашим врачом. Ваш врач постепенно увеличит дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза увеличивается постепенно до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач укажет вам, как принимать ее в трех разделенных дозах, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Эпилепсия:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое указано вашим врачом. Ваш врач постепенно увеличит дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза увеличивается постепенно до максимальной дозы 3600 мг в день. Ваш врач укажет вам, как принимать ее в трех разделенных дозах, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Дети старше 6 лет:

Доза, которую будет получать ребенок, будет определяться его весом. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно она принимается в 3 разделенных дозах, например, одну утром, одну днем и одну вечером.

Габапентин не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет.

Если вы приняли слишком много Габапентина Алмус:

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы или кто-то другой принял слишком много таблеток, или вы думаете, что ваш ребенок мог проглотить таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или пойдите в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Поскольку габапентин может вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то отвезти вас к врачу или в больницу или вызвать скорую помощь. Симптомы передозировки включают головокружение, двойное зрение, невнятную речь, потерю сознания, сонливость и умеренную диарею.

Возьмите с собой непринятые таблетки и упаковку или инструкцию, чтобы врач или человек, который будет вас обслуживать, мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентину Алмус:

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, подождите следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Габапентиной Алмус

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Габапентиной Алмус, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, вы должны делать это постепенно в течение не менее одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином. К ним относятся судороги, тревога, бессонница, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Габапентин Альмус может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Прекратите принимать Габапентин Альмус и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• Красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Очень частые побочные эффекты, которые могут повлиять на более 1 человека из 10:

• Вирусная инфекция
• Чувство головокружения, сонливости, отсутствия координации
• Чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 человек из 100:

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция и воспаление ушей
• Низкий уровень кровяных клеток
• Анорексия, увеличение аппетита
• Чувства гнева по отношению к другим, замешательства, изменения настроения, депрессии, тревоги, нервозности, трудности с концентрацией
• Судороги, быстрые движения, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности, трудности с координацией, необычные движения глаз, усиление или уменьшение рефлексов
• Размытое или двойное зрение
• Головокружение
• Увеличение артериального давления, расширение кровеносных сосудов
• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, сухость носа, простуда
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отек лица, акне, зуд, покраснение, угри
• Боль в суставах, мышцах или спине, судороги
• Недержание мочи
• Трудности с достижением эрекции
• Отек ног, рук или даже лица, шеи и губ, трудности с ходьбой, слабость, боль и общее недомогание, а также симптомы, подобные гриппу
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение веса
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Редкие (могут повлиять на до 1 человека из 100):

• Падение
• Трудности с мышлением
• Агитация (состояние хронической беспокойности и бессмысленных движений)
• Увеличение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
• Трудности с глотанием

Очень редкие побочные эффекты, которые могут повлиять на 1-10 человек из 10000:

• Уменьшение количества тромбоцитов (клеток крови)
• Аллергическая реакция
• Галлюцинации
• Проблемы с необычными движениями, такими как судороги, тик и ригидность
• Шум в ушах
• Ускоренное сердцебиение
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени, желтуха кожи и глаз
• Тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, такие как отек губ и лица, зуд и покраснение кожи, а также выпадение волос
• Острый почечный отказ
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, общее недомогание, боль, отек), боль в груди
• Аномальные результаты анализов крови на проблемы с печенью
• Уменьшение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также гипотонию, требующую срочного лечения)
• Суицидальные мысли
• Развитие зависимости от Габапентина Альмус ("зависимость от лекарства")

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином Альмус в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином Альмус").

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто сообщалось о возникновении агрессивного поведения и чрезмерного движения.

Габапентин Альмус может вызывать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, она может сопровождаться или не сопровождаться сыпью. В случае возникновения такого типа аллергической реакции может быть необходимо ваше госпитализация или прекращение приема Габапентина Альмус.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов.

• Кожные высыпания
• Крапивница
• Лихорадка
• Воспаление желез, которое не проходит
• Отек губ и языка
• Желтуха кожи или белого глаза
• Необычные кровотечения или синяки
• Тяжелая усталость или слабость
• Невнезапная мышечная боль
• Частые инфекции
• Трудности с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач осмотрит вас, чтобы решить, можете ли вы продолжать принимать Габапентин Альмус.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, Сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Габапентина Альмус 800 мг таблеток

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Альмус 800 мг таблеток

Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро: Повидон K-90, кросповидон, Полоксамер 407, стеарат магния. Покрытие (Opadry 20A28569): Гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин Альмус выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, выпуклые и эллиптической формы.

Таблетки упаковываются в блистеры из PVC+PVdC/алюминия или блистеры из OPA/алюминия.

Упаковка содержит 90 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Альмус Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Производство Фармацевтика, S.A.

Руа да Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра, 2710-228

Португалия

Мединфар Мануфактуринг, S.A.

Парке Индустриал Армандо Мартинс Таварес,

Руа Оутейру да Армада, 5, Кондейша-а-Нова

3150-194 Себал

Португалия

Этот листок информации был одобрен в июле 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/