Fulphila 6 mg solucion inyectable en jeringa precargada
Введение
Противорецевой иммуноглобулинин человека: информация для пользователя
Fulphila 6 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле
Pegfilgrastim
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.
1. Что такое Фулфила и для чего она используется
Фулфила содержит активное вещество пегфилгратсим. Пегфилгратсим — это белок, произведенный биотехнологией в бактерииE. coli. Пегфилгратсим принадлежит к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимулирования колоний гранулоцитов), который производит наш организм.
Фулфила используется для снижения продолжительности нейтропении (низкого уровня белых кровяных клеток) и инцидента нейтропении с лихорадкой (низкого уровня белых кровяных клеток и лихорадки), которые могут возникнуть в результате применения цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные клетки — это важные клетки, которые участвуют в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных клеток сильно снижается, может не хватить их для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.
Ваш врач назначил Фулфилу для стимулирования вашей костного мозга (части кости, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогут вам бороться с инфекциями.
Фулфила показано для пациентов старше 18 лет.
2. Что нужно знать перед началом использования Fulphila
Не использовать Фулфилу
- если вы аллергины на пегфилгратсим, филгратсим или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Фулфилы:
- если у вас развивается аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анфилаксия), покраснение и покраснение кожи, высыпания на коже и зуд на коже.
- если у вас развивается кашель, лихорадка и затруднение дыхания. Это может быть признаком острых респираторных заболеваний (ОРЗ).
- если у вас развиваются любые или комбинация из следующих побочных эффектов:
- отек, который может быть связан с частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости.
Это может быть признаком заболевания, называемого "синдромом капиллярного разрыва" и которое может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленьких кровеносных сосудов в другие части вашего тела. См. раздел 4.
- если у вас боль в верхней левой части живота или боль в плече. Это может быть признаком проблемы с селезенкой (спленомегалией).
- если недавно у вас была серьезная пневмония, жидкость в легких (плевральная эмфизема), воспаление легких (интерстициальная пневмония) или аномальный результат рентгенограммы грудной клетки (плевральная инфильтрация).
- если вы замечаете любые изменения в количестве кровяных клеток (например, увеличение количества белых кровяных клеток или анемия) или снижение количества тромбоцитов в крови, что может снизить способность крови сворачиваться (тромбоцитопения). Врач может захотеть следить за вашим состоянием.
- если у вас гемоглобинопатия с фалсифицированными эритроцитами. Врач может более тщательно следить за вашей болезнью.
- если вы больны раком молочной железы или раком легких, комбинированный курс лечения Фулфилы с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предраковой гематологической болезни, называемой синдромом миелодиспластической (СМД) или гематологической опухоли, называемой острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление крапивницы с легкостью или кровотечением.
- если у вас появляются внезапные признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свист или затруднение дыхания; это может быть признаком серьезной аллергической реакции.
- если у вас симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела); это редко сообщалось у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение уровня воспалительных маркеров. Обратите внимание врача, если у вас появляются эти симптомы.
Врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку Фулфила может нанести вред маленьким фильтрам в почках (глофиллотоксикоз).
При использовании пегфилгратсима сообщалось о серьезных кожных реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона). Остановите использование Фулфилы и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, описанных в разделе 4.
Обратитесь к врачу для оценки риска развития рака крови. Если у вас развивается или может развиваться рак крови, не используйте Фулфилу, за исключением случаев, когда врач посоветует это.
Потеря чувствительности к Фулфиле
Если у вас развивается потеря чувствительности или если не удается поддерживать ответ на лечение пегфилгратсимом, врач будет исследовать причины, включая возможность развития антител, которые могут нейтрализовать действие пегфилгратсима.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать Фулфилу у детей и подростков, поскольку не имеется достаточных данных о ее безопасности и эффективности.
Другие препараты и Фулфила
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любые другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
Фулфила не использовалась у беременных женщин. Следовательно, врач может решить, что вы не должны использовать этот препарат.
Если вы заберемените во время лечения Фулфилой, сообщите врачу.
Если врач не посоветует иное, вы должны прекратить грудное вскармливание, если вы используете Фулфилу.
Вождение автомобиля и использование машин
Влияние Фулфилы на способность вести автомобиль и использовать машины незначительно или отсутствует.
Фулфила содержит сорбитол и натрий
Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой предзаряженной игле, что соответствует 50 мг/мл.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе 6 мг, то есть он "без натрия".
3. Как использовать Фулфилу
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — это подкожная инъекция 6 мг (под кожу) с предзаряженной иглой, и она должна быть введена в конце каждого цикла химиотерапии начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.
Самовведение Фулфилы
Ваш врач может решить, что лучше, чтобы вы сами вводили Фулфилу. Врач или медсестра научат вас этому. Не пробуйте, если вам не научили.
Чтобы получить больше указаний о том, как вводить Фулфилу сами, прочитайте приложенные инструкции.Не сильно встряхивайте Фулфилу, так как это может повлиять на его активность.
Если вы использовали больше Фулфилы, чем следует
Если вы использовали больше Фулфилы, чем следует, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы забыли использовать Фулфилу
Если вы забыли принять свою дозу Фулфилы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда вы должны ввести следующую дозу.
Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо или комбинация из следующих побочных эффектов:
- Отек, который может быть связан с частым мочеиспусканием, затруднением дыхания, отеком и чувством полноты в животе и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.
Это может быть признаком редкой болезни (которая может затронуть до 1 из 100 человек) под названием «синдром капиллярного разрыва» и может привести к тому, что кровь будет вытекать из маленьких кровеносных сосудов в другие части вашего тела и требует срочной медицинской помощи.
Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)
- Остеомиалгия. Ваш врач сообщит вам, что вы можете принимать для смягчения боли.
- Тошнота и головная боль.
Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)
- Боль в месте инъекции.
- Общая боль и боль в суставах и мышцах.
- Могут возникнуть некоторые изменения в крови, которые будут обнаружены при периодических анализах крови. Возможно, увеличится количество белых кровяных телец в течение короткого периода времени. Возможно, уменьшится количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.
- Боль в грудной клетке.
Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)
- Аллергические реакции, включая покраснение и красноту/судороги, появление высыпаний, воспаление кожи с зудом.
- Грубые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).
- Кризисы анемии с красными кровяными тельцами у пациентов с этой анемией.
- Увеличение размера селезенки.
- Рвота селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно, чтобы вы немедленно связались со своим врачом, если вы заметите боль в верхней части левой части живота или в левом плече, поскольку это может быть связано с проблемой с селезенкой.
- Дыхательные проблемы. Если у вас есть кашель, лихорадка и затруднение дыхания, обратитесь к врачу.
- Были случаи синдрома Суэта (болезненные, воспаленные, синюшные пятна на конечностях и в некоторых случаях на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), но они могут быть связаны с другими факторами.
- Кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
- Ущерб маленьким фильтрам в почках (гломерулонефрит).
- Покраснение в месте инъекции.
- Кровотечение из носа (гемоптозис).
- Гематологические нарушения (СМД или ЛМА).
Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1.000 человек)
- Инфляция аорты (большого кровеносного сосуда, который переносит кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
- Кровотечение из легких (геморрагия легких).
- Синдром Стефенс-Джонсона, который может появиться как круглые или концентрические красные пятна, часто с центральными пузырьками на теле, экзфолиация, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах; и может предшествовать лихорадке и симптомам гриппа. Остановите использование Фулфилы, если вы развите эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или найдите медицинскую помощь. См. раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
5. Conservация Fulphila
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере и этикетке шприца после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
Не замораживать. Fulphila может быть использована в случае случайного замораживания в течение периода менее 24 часов.
Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
Fulphila может находиться вне холодильника при комнатной температуре (при условии, что она не превышает 30 °C) в течение максимум 3 дней. После того, как шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 30 °C), он должен быть использован в течение 3 дней или выброшен.
Не использовать этот препарат, если вы заметите, что раствор не полностью прозрачный или содержит частицы.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Фулфили
- Активное вещество — пегфилгратсим. В каждой предзаряженной игле содержится 6 мг пегфилгратсима в 0,6 мл раствора.
- Другие компоненты — хлорид натрия, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Фулфила содержит сорбитол и хлорид натрия».
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Фулфила — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость, содержащаяся в предзаряженной игле из стекла с стальной иглой и защитным колпачком иглы. Игла предлагается в упаковке из пластика.
В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная игла.
Название лицензиата
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublín 13
DUBLÍN
Ирландия
D13 R202
Ответственный за производство
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата.
België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910 | Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910 | |
Ceská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 | Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910 | Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 | Nederland Biocon Biologics France S.A.S. Tel: 0080008250910 |
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 | Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671 |
Ελλ?δα Biocon Biologics GreeceΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗΙ.Κ.Ε Τηλ: 0080008250910 | Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 |
España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 | Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:.: 0080008250910 |
France Biocon Biologics France S.A.S Tél: +Teél: 0080008250910 | Portugal Biocon Biologics Spain S.L.. Tel: 0080008250910 |
Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 | România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 | Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími:+345 8004316 | Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 |
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 | Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 |
Κ?προς Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 | Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 |
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
Дата последнего обновления этого бюллетеня: {MM/AAAA}.
Дополнительные источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Инструкции по применению: |
Руководство по компонентам |
Перед применением |
После применения |
Важно | ||
|
Шаг 1: Подготовка | |
A. | Вытащите предзаряженную иглу из упаковки и возьмите необходимые материалы для введения инъекции: спиртовые салфетки, ватные шарики или марлевые повязки, пластыри и контейнер для острых предметов (не включен). |
Чтобы сделать введение инъекции менее болезненным, оставьте предзаряженную иглу при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед введением. Прочистите руки водой и мылом. Положите новую предзаряженную иглу и другие материалы на чистую и хорошо освещенную поверхность.
|
B. | Откройте упаковку, снимая защитную крышку. Возьмите предзаряженную иглу за защитный колпачок, чтобы вытащить ее из упаковки. |
По причинам безопасности:
|
C. | Проверьте препарат и предзаряженную иглу. |
В любом из этих случаев обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику. |
Шаг 2: Подготовьтесь | |
A. | Прочистите руки. Подготовьте и очистите место введения инъекции. |
Вы можете ввести препарат в:
Очистите место введения инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть.
Не вводите инъекцию в области, где кожа чувствительна, воспалена, красная или имеет твердые участки. Избегайте введения инъекции в области с рубцами или стрией. |
B | Тяните защитный колпачок иглы в прямую линию, держа иглу отдельно от своего тела. |
C | Нажмите на место введения инъекции, чтобы создать твердую поверхность. |
Важно удерживать кожу прижатой во время введения инъекции. |
Шаг 3: Введите | |
A | Удерживайте кожу прижатой. ВСТРЕЧЬ иглу с кожей. |
|
B | НАДДУЙте головку шарика с легкой и постоянной силой, пока вы не услышите или не почувствуете «клик». Давите полностью вниз, пока не услышите «клик». |
Важно нажимать вниз, пока не услышите «клик», чтобы получить всю свою дозу. |
C | ОСТАНОВИТЕ давление на головку шарика. Затем ОТДАЛЬте иглу от кожи. |
После того, как вы отпустите головку шарика, защитный колпачок иглы предзаряженной иглы защитит иглу.
|
Только для медицинских работников Название торговой марки препарата должно быть правильно зарегистрировано в истории болезни пациента. |
Шаг 4: Завершение | |
A | Утилизируйте предзаряженную иглу и другие материалы в контейнер для острых предметов. |
Медикаменты должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативами. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и медикаменты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду. Храните предзаряженную иглу и контейнер для острых предметов вне видимости и досягаемости детей.
|
B | Проверьте место введения инъекции. |
Если вы увидите кровь, нажмите на место введения инъекции с ватным шариком или марлевой повязкой. Не трите место введения инъекции. Нанесите пластырь, если это необходимо. |
Общайтесь с врачом онлайн
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.
