ФУЛЬФИЛА 6 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фульфила 6 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Пегфилграстим

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фульфила и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фульфилы
3. Как использовать Фульфилу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фульфилы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фульфила и для чего она используется

Фульфила содержит активное вещество пегфилграстим. Пегфилграстим - это белок, произведенный с помощью биотехнологии в бактерии E. coli. Пегфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (фактор стимуляции колоний гранулоцитов), который производит наш организм.

Фульфила используется для снижения продолжительности нейтропении (низкого количества белых кровяных клеток) и частоты нейтропении с лихорадкой (низкого количества белых кровяных клеток и лихорадки), которые могут возникнуть в результате использования цитотоксической химиотерапии (лекарств, разрушающих быстро делящиеся клетки). Белые кровяные клетки - это важные клетки, которые помогают бороться с инфекциями. Эти клетки чувствительны к эффектам химиотерапии, что может привести к снижению их количества. Если количество белых кровяных клеток сильно снижается, может не быть достаточно клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск заражения.

Ваш врач назначил вам Фульфилу для стимуляции костного мозга (части кости, где производятся кровяные клетки) для производства большего количества белых кровяных клеток, которые помогут бороться с инфекциями.

Фульфила показана пациентам старше 18 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фульфилы

Не используйте Фульфилу

• если вы аллергичны к пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фульфилы:

• если вы испытываете аллергическую реакцию, которая включает в себя слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица (анafilаксия), покраснение и зуд, сыпь на коже и зуд в области кожи.
• если вы испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:
• • отек, который может быть связан с снижением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, отеком и чувством переполнения живота и общим чувством усталости.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярной фильтрации", которое может привести к тому, что кровь вытечет из мелких кровеносных сосудов в другие части тела. См. раздел 4.

• если у вас есть боль в верхней левой части живота или боль в плече. Это может быть признаком проблемы со селезенкой (спленомегалия).
• если вы недавно перенесли тяжелую пневмонию, жидкость в легких (пульмональный эдема), воспаление легких (интерстициальная болезнь легких) или аномальный результат рентгенографии грудной клетки (пульмональная инфильтрация).
• если вы осведомлены о каких-либо изменениях в анализе крови (например, увеличении количества белых кровяных клеток или анемии) или снижении количества тромбоцитов, что может снизить способность крови к свертыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может захотеть провести более тщательный контроль.
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия. Ваш врач может более внимательно следить за вашим заболеванием.
• если вы пациент с раком молочной железы или легких, комбинированное лечение Фульфилой с химиотерапией и/или радиотерапией может увеличить риск развития предракового гематологического заболевания, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологической опухоли, называемой острой миелоидной лейкемией (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, появление синяков или кровотечения.
• если у вас есть внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания; могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
• если у вас есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), что очень редко встречается у пациентов с раком и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мочи, поскольку Фульфила может повредить мелкие фильтры внутри почек (гломерулонефрит).

При использовании пегфилграстима были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите использование Фульфилы и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о риске развития рака крови. Если вы уже имеете или можете иметь рак крови, не используйте Фульфилу, если только ваш врач не посоветует это.

Потеря ответа на Фульфилу

Если вы испытываете потерю ответа или если не удается поддерживать ответ на лечение пегфилграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые могут нейтрализовать активность пегфилграстима.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Фульфилу у детей и подростков, поскольку не имеется достаточных данных о ее безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Фульфила

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фульфила не использовалась у беременных женщин. Поэтому ваш врач может решить, что вам не следует использовать это лекарство.

Если вы становитесь беременной во время лечения Фульфилой, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не посоветует иное, вам необходимо прекратить грудное вскармливание, если вы используете Фульфилу.

Вождение и использование машин

Влияние Фульфилы на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Фульфила содержит сорбитол и натрий

Это лекарство содержит 30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу 6 мг, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фульфилу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна подкожная инъекция 6 мг (под кожу) с помощью предварительно заполненного шприца, и она должна быть введена в конце каждого цикла химиотерапии, начиная с 24 часов после последней дозы химиотерапии.

Самостоятельное введение Фульфилы

Ваш врач может считать более удобным, если вы будете вводить Фульфилу самостоятельно. Ваш врач или медсестра научат вас, как это делать. Не пытайтесь сделать это, если вам не показали, как.

Для получения более подробных указаний о том, как вводить Фульфилу самостоятельно, прочитайте прилагаемые инструкции. Не встряхивайте сильно Фульфилу, поскольку это может повлиять на ее активность.

Если вы использовали больше Фульфилы, чем должно быть

Если вы использовали больше Фульфилы, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Фульфилу

Если вы забыли ввести дозу Фульфилы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы решить, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой или несколько из следующих побочных эффектов:

• отек, который может быть связан с снижением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, отеком и чувством переполнения живота и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть симптомы заболевания, называемого "синдромом капиллярной фильтрации", которое может привести к тому, что кровь вытечет из мелких кровеносных сосудов в другие части тела и требует немедленной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• боль в костях. Ваш врач расскажет вам, что можно принимать для облегчения боли.
• тошнота и головные боли.

Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции.
• общая боль и боль в суставах и мышцах.
• может произойти изменение анализа крови, которое будет обнаружено при регулярных анализах крови. Может увеличиться количество белых кровяных клеток в течение короткого периода времени. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.
• боль в груди.

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые включают покраснение и зуд, появление сыпи, воспаление кожи с зудом.
• тяжелые аллергические реакции, которые включают анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднение дыхания, отек лица).
• кризис серповидно-клеточной анемии у пациентов с этой анемией.
• увеличение размера селезенки.
• разрыв селезенки. Некоторые случаи разрыва селезенки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы заметите боль в верхней левой части живота или в плече, поскольку это может быть связано с проблемой селезенки.
• проблемы с дыханием. Если у вас есть кашель, лихорадка и затруднение дыхания, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• случаи синдрома Свит (болезненные, воспаленные, фиолетовые поражения на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), но они могли быть связаны с другими факторами.
• васкулит кожи (воспаление кожных кровеносных сосудов).
• повреждение мелких фильтров внутри почек (гломерулонефрит).
• покраснение в месте инъекции.
• кашель с кровью (гемоптиз).
• гематологические расстройства (МДС или ОМЛ).

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• воспаление аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), см. раздел 2.
• кровотечение в легких (пульмональная геморрагия).
• синдром Стивенса-Джонсона, который может появиться как красные пятна, часто с пузырьками в центре, на теле, сопровождающиеся лихорадкой и симптомами, похожими на грипп; и может быть предшествован лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Прекратите использование Фульфилы, если вы desarrollаете эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фульфилы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и этикетке шприца после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте. Фульфила может быть использована в случае случайного замораживания в течение периода менее 24 часов.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Фульфила может быть вне холодильника при комнатной температуре (если она не превышает 30 °C) в течение максимум 3 дней. Как только шприц был удален из холодильника и достиг комнатной температуры (не превышающей 30 °C), он должен быть использован в течение 3 дней или утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не является полностью прозрачным или содержит частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фульфилы

• Активное вещество - пегфилграстим. Каждая предзагруженная шприц содержит 6 мг пегфилграстима в 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты - ацетат натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «Фульфила содержит сорбитол и ацетат натрия».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фульфила - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор (инъекция), содержащийся в предзагруженной стеклянной шприце с нержавеющей стальной иглой и колпачком иглы. Шприц поставляется в блистере.

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную шприц.

Владелец разрешения на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Дублин 13

ДУБЛИН

Ирландия

D13 R202

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Дублин

D09 C6X8

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------