ФРИДЕКС 1 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе

дексаметазон фосфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фридекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фридекса
3. Как использовать Фридекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фридекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фридекс и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дексаметазон, которое является кортикостероидом, применяемым для лечения воспалительных симптомов (таких как боль, жар, отек и покраснение).

Это лекарство показано для лечения воспаления глаз.

Если у вас есть инфекция в глазу (красный глаз, слезы и мокрота), вам будет назначено другое лекарство для одновременного использования с Фридексом (см. раздел 2).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фридекса

Не используйте Фридекс:

• Если вы аллергичны к дексаметазону фосфату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть инфекция в глазу, которая может быть вызвана бактериями (острый гнойный процесс), грибами, вирусами (вирус простого герпеса, вирус вакцинии, вирус ветряной оспы) или амебами (простейшими);
• Если у вас есть повреждения поверхности глаза (маленькие перфорации, язвы или повреждения, которые не зажили правильно);
• Если у вас есть повышенное внутриглазное давление и вы знаете, что оно вызвано глюкокортикоидами (семейством кортикостероидных препаратов)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фридекса.

Не вводите, не принимайте это лекарство внутрь.

Избегайте контакта кончика дозирующего устройства с глазом или веками.

• Требуется строгий контроль глаза во время использования Фридекса, особенно:
• • Для детей и пожилых людей рекомендуется более частый контроль.
  • Если у вас есть глазная инфекция. Используйте это лекарство только если вы одновременно проходите лечение антиинфекционным препаратом.
  • Если у вас есть язва роговицы (открытая рана на поверхности глаза с сильной болью, слезами, прищуриванием и потерей зрения) не используйте это лекарство, если только воспаление не является причиной задержки заживления.
  • Если у вас есть повышенное внутриглазное давление. Если у вас уже было повышенное внутриглазное давление после лечения стероидным препаратом для глаз, вы рискуете испытать это снова при использовании этого лекарства.
  • Если у вас есть глаукома, заболевание, которое может повредить зрительный нерв и привести к потере зрения.

• Дети: не используйте в течение длительного периода без перерыва.
• Если у вас есть тяжелая аллергическая конъюнктивит (покраснение, отек, зуд и слезы в глазах), которую не смог вылечить другой препарат. Используйте это лекарство только в течение короткого периода.
• Если вы страдаете диабетом, сообщите об этом вашему офтальмологу или оптометристу перед использованием этого лекарства.
• Если у вас есть красный глаз, который не был диагностирован, не используйте Фридекс без предварительной консультации с вашим врачом.
• Избегайте ношения контактных линз во время использования этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили отек и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это обычно первые признаки состояния, называемого синдромом Кушинга. Может развиться снижение функции надпочечников после прекращения длительного или интенсивного лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения по вашей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных препаратом ритонавир или кобикистат (используемыми для лечения ВИЧ).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现илось размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Фридекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы используете другие глазные капли, подождите 15 минут, прежде чем закапать другое лекарство.

Совместное использование глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-блокаторы (для лечения повышенного внутриглазного давления), может привести к отложению фосфата кальция на поверхности глаза.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир или кобикистат (используемые для лечения ВИЧ), поскольку эти лекарства могут увеличить количество дексаметазона в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации об использовании этого лекарства во время беременности, чтобы оценить возможные побочные эффекты. По этой причине не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко. Однако доза этого лекарства низкая, поэтому это лекарство можно использовать во время лактации, если ваш врач считает это подходящим и под медицинским контролем.

Вождение и использование машин:

Возможно, у вас будет размытое зрение в течение короткого периода после использования этих глазных капель. Подождите, пока ваше зрение станет нормальным, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Фридекс содержит фосфаты

Это лекарство содержит 13,385 мг фосфатов в каждом флаконе, что эквивалентно 2,677 мг/мл. Если у вас есть тяжелое повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать Фридекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Обычная рекомендуемая доза составляет 1 капля, 4-6 раз в день в пораженный глаз.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час и должно быть снижено до 1 капли каждые 4 часа, когда будет наблюдаться положительная реакция. Рекомендуется постепенное прекращение лечения, чтобы избежать рецидива.

Использование у пожилых людей

Не требуется коррекция дозы препарата.

Использование у детей

Не используйте это лекарство у детей в течение длительного периода без перерыва.

Способ применения

Это лекарство должно быть закапано в глаз. Не вводите и не принимайте внутрь.

1. Тщательно вымойте руки перед использованием (Рисунок 1).
2. Удалите крышку.
3. Держите флакон, направленный вниз, большим и указательным пальцами.
4. Посмотрите вверх и осторожно потяните нижнее веко вниз, пока не образуется "карман" между веком и глазом (Рисунок 2).
5. Наклоните голову назад и поместите 1 каплю в пораженный глаз (Рисунок 3).
6. Не касайтесь кончиком дозирующего устройства глаза или век, окружающих областей или других поверхностей. Вы можете инфицировать глазные капли.
7. Немедленно после помещения капли в глаз, слегка нажмите на слезный канал (края глаза, соединяющиеся с носом) в течение нескольких минут. Это помогает предотвратить выход лекарства из глаза. (Рисунок 4).
8. Закройте крышку флакона плотно сразу после использования.

Продолжительность лечения

Вам потребуется использовать капли в течение нескольких дней. Не используйте это лекарство более 14 дней.

Если вы использовали больше Фридекса, чем следует

Если вы поместили слишком много лекарства в глаз и заметили постоянное раздражение, промойте глаз стерильной водой.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь

Если вы пропустили использование Фридекса

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Фридексом

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Повышенное внутриглазное давление после 2 недель использования капель.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Неприятные ощущения в глазу, раздражение, жжение, зуд и размытое зрение после использования. Обычно они легкие и не длятся долго.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Признаки аллергической реакции
• Замедленное заживление ран
• Мутная линза (катаракта)
• Глазные инфекции
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома)

• Если использовать часто, возможно, что почки не будут производить достаточно гормонов (супрессия кортикадреналовой функции). Это может привести к низкому уровню сахара в крови, обезвоживанию, потере веса и дезориентации.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

• Воспаление на поверхности глаза, вызывающее красные глаза, слезы и раздражение (конъюнктивит)
• Расширенная зрачок (мидриаз)
• Отек лица (лицевой отек)
• Птоз (опущение век)
• Воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит)
• Отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы)
• Воспаленная поверхность глаза, вызывающая размытое зрение, сухость глаз, чувствительность к свету, жжение, слезы и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия)
• Изменения толщины поверхности глаза
• Отек роговицы
• Язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезы, прищуривание и потерю зрения
• Маленькие перфорации на поверхности глаза (перфорация роговицы)

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Гормональные проблемы: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровне белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

В очень редких случаях некоторые люди с тяжелым повреждением прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фридекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте глазные капли после 28 дней после первого открытия флакона.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фридекса

• Активное вещество - дексаметазон фосфат.
• Каждый мл раствора содержит 1 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона фосфата натрия).

Другие компоненты: эдетат динатрия, дигидрофосфат динатрия безводный, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это прозрачный, бесцветный раствор 5 мл без видимых частиц в белом флаконе LDPE объемом 5 мл с белой дозирующей насадкой Novelia (HDPE и силикон) и белой крышкой HDPE.

Владелец разрешения на маркетинг

NTC S.r.l.

Виа Луиджи Разза, 3

20124

Милан - Италия

Производитель

Rafarm S.A.

Теси Пуси-Хаци Агиу Лука

Паиания Аттика 19002, П.O.Бокс 37

Греция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

NTC Ophthalmics Iberica, S.L.

Калье Пинар, 5

28006 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Фридекс

Испания: Фридекс

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/