Dexafree 1 mg/ml colirio en solucion en envase unidosis

Препаратная информация для пользователя

DEXAFREE 1 мг/мл, коллирий в растворе в одноразовой упаковке

Фосфат дексаметазона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Dexafree и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Dexafree

3. Как использовать Dexafree

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dexafree

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dexafree — это колирь в растворе в однодозовых упаковках, содержащий вещество, называемое дексаметазоном. Это вещество — кортикостероид, который подавляет воспалительные симптомы.

Dexafree предназначен для лечения воспаления в(s) глазу(ах).

В глаз не должно быть инфекции (красное глаз, выделения, слезотечение,…); в противном случае, этот препарат должен сочетаться с конкретным лечением для его инфекции (см. раздел 2).

Не использовать Дексафри:

•Если у вас естьинфекция глаза, которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), вызванная грибами, вирусами (вирус герпеса, вирус вакцины, вирус ветряной оспы) или амебами.

•Если у вас естьповреждения роговицы(перфорация, язвы или повреждения, связанные с неполной заживлением).

•Если у вас высокоеинtraокулярное давление, вызванное глюкокортикоидами (семейство кортикостероидов).

•Если выаллергичны(чувствительны) ксодии фосфата дексаметазонаили к любому из других компонентов Дексафри.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или,аптекарем перед началом использования Дексафри.

НЕ ИНЪЕКТИРОВАТЬ, НЕ ПРИНИМАТЬ

Избегайте контакта кончика упаковки с дозатором с глазом или веками.

• Если вы используете Дексафри, следуйте строгому контролю со стороны вашего офтальмолога в любом случае и особенно:

• Для детей и пожилых людей рекомендуется более частый контроль офтальмолога.
• Если у вас есть глазная инфекция, используйте Дексафри только в том случае, если инфекция контролируется с помощью противоинфекционного лечения.
• Если у вас есть язва роговицы, не используйте местное лечение дексаметазоном или Дексафри, если не является причиной задержки заживления.
• Если у вас высокое внутриглазное давление или если вы реагировали на повышение внутриглазного давления после предыдущего лечения стероидами, у вас есть риск повышения внутриглазного давления при лечении Дексафри.
• Если у вас есть глаукома.

• Дети:Избегайте долгосрочного лечения.
• Глубокая аллергическая конъюнктивит:Если у вас естьглубокая аллергическая конъюнктивит, который не реагирует на стандартную терапию, используйте Дексафри только в течение короткого периода времени.

• Диабет:Если выдиабетик, сообщите об этом вашему офтальмологу.
• Красные глаза:Не используйте Дексафри в случае неразработанного красного глаза.
• Контактные линзы:Избегайте использования контактных линз во время лечения Дексафри.

Consultate с вашим врачом, если у вас есть отек и увеличение веса вокруг талии и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. После прерывания интенсивного или долгосрочного лечения Дексафри может произойти подавление функции надпочечников. Consultate с вашим врачом перед прерыванием лечения самостоятельно. Эти риски особенно важны для детейи пациентов, лечившихся препаратом, называемым ритонавиром или кобистатом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть мутная видимость или другие изменения зрения.

Использование Дексафрис другими препаратами:

В случае совместного лечения с другим коллирием в растворе разделите инъекции на 15 минут.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете ритонавир или кобистат, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови. Были описаны отложения фосфата кальция в роговице во время совместного использования кортикостероидов и топических бета-блокаторов.

Сообщитевашему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется данных о использовании Дексафри у беременных женщин для оценки потенциальных вредных эффектов.

Поэтому не рекомендуется использовать Дексафри во время беременности.

Не известно, выделяется ли этот препарат в молоке матери. Однако общая доза дексаметазона низкая.

Поэтому Дексафри можно использовать во время грудного вскармливания.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, consultate с вашим врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин:

Как и все коллирии, кратковременная мутная видимость или другие нарушения зрения могут повлиять на способность вести машину или использовать технику. Если у вас есть мутная видимость, пациент должен подождать, пока видимость станет ясной, прежде чем вести машину и использовать технику.

Спортсмены

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в анализах контроля допинга.

Дексафри содержит фосфаты

Этот препарат содержит 80 микрограммов фосфатов в каждой капле.

Дозировка

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю, 4-6 раз в день в поражённом глазу. В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждые час и должно быть снижено до 1 капли каждые 4 часа при наблюдении положительной реакции. Рекомендуется постепенное прекращение лечения с целью предотвращения рецидива.

Применение у пожилых людей

У пожилых людей не требуется коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

У детей следует избегать длительного использования.

Метод применения

Офтальмологическое применение: этот препарат предназначен для применения в глазу.

?Очистите руки тщательно перед использованием продукта.

?Наклоните голову немного назад с направлением взгляда вверх.

Нажмите на нижний век поражённого глаза с помощью указательного пальца руки.

Нанесите тщательно1 каплю в нижний конъюнктивальный мешок.

?После нанесениянажмите на слезный канал пальцем несколько минут (чтобы снизить риск системных реакций и увеличить проникновение активного вещества в глаз).

?Утилизируйтекаждыйодноразовый контейнер после использования. Не храните его для повторного использования.

Частота применения

4-6 раз в день.

Длительность лечения

Длительность лечения может варьироваться от нескольких дней до максимума 14 дней.

Если используете больше Dexafree, чем следует:

Если вы нанесли слишком много продукта в глаз и заметили долгосрочную чувствительность, промойте глаз стерильной водой.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если забыли использовать Dexafree:

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если прерываете лечение Dexafree:

Не прерывайте лечение внезапно. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы решите завершить лечение.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эндокринные расстройства

• Неизвестная частота: невозможно оценить по имеющимся данным.

• Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и мышечная атрофия, синяя кожа на теле, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»).

Оcular расстройства:

•Частота очень высока: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Повышение внутриглазного давления, после 2-недельного лечения.

•Частота высокая: может повлиять на до 1 из 10 человек

-Болезненные ощущения, раздражение, жжение, зуд, жжение и мутная видимость после instillation.

Эти симптомы обычно проходят быстро и легко

•Частота низкая: может повлиять на до 1 из 100 человек

-Аллергические реакции и гиперчувствительность к одному из компонентов капли для глаз,

-задержка заживления ран,

-непрозрачность кристаллина (катаракта)

-инфекции,

-глаукома

•Частота очень низкая: может повлиять на до 1 из 10 000 человек.

-Инфляция оболочек глаза (конъюнктивит)

-Расширение зрачков (мидриазис)

-Отек лица (эдема)

-Падение века (птотис)

-Инфляция оболочки глаза (uveít)

-Кальцификация роговицы

-Инфляция роговицы (кератопатия кристаллина)

-Изменения толщины роговицы

-Роговичный отек

-Роговичная язва

-Роговичная перфорация

Если у вас серьезное повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), то лечение фосфатами в редких случаях может привести к мутным пятнам на роговице из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на каждой единице даты окончания срока годности, которая указана после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После первой открытия блистера: Использовать упаковку в единичном изделии в течение 15 дней после ее открытия.

После открытия упаковки в единичном изделии: Использовать немедленно и выбрасывать упаковку в единичном изделии после использования.

Хранить упаковки в единичном изделии в блистере для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dexafree

Активное вещество - фосфат натрия дексаметазона.

В каждом мл раствора содержится 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона и натрия).

Другие компоненты - дизодийэдetat, дизодийгидрогенофосфат дodecahidrat, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Dexafree - это коллирий в бесцветном или слегка коричневом растворе, представленном в единичных дозах.

В каждой единичной дозе содержится 0,4 мл раствора. Пакет содержит 10, 20, 30, 50 или 100 единичных доз, упакованных в блистеры.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации: Laboratoires Théa S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

(Франция)

Локальный представитель:

Laboratorios Thea S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª этаж

, 08008 Барселона

Ответственное лицо за производство:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière, 07100 Annonay, (Франция)

Или

Laboratoires UNITHER

1 rue de l’Arquerie,

50200 Coutances

(Франция)

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания………………………………………………………………DEXAFREE

Бельгия, Нидерланды и Люксембург….............MONOFREE DEXAMETHASON

Германия и Австрия…………….…………………………………MONODEX

Италия и Словения………………………………………................DEXAMONO

Дания, Финляндия, Норвегия и Швеция…………….……………..MONOPEX

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.es