ФОРТАЦИН 150 мг/мл + 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фортацин 150 мг/мл + 50 мг/мл раствор для кожной пульверизации

лидокаин/прилокаин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фортацин и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Фортацина
2. Как использовать Фортацин

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Фортацина
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортацин и для чего он используется

Фортацин является комбинацией двух лекарств: лидокаина и прилокаина. Эти вещества принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.

Фортацин показан для лечения преждевременного семяизвержения начиная с первой половой связи, у взрослых мужчин (старше 18 лет). Это происходит, когда семяизвержение всегда или почти всегда происходит в течение первого минуты половой связи, что вызывает негативное эмоциональное воздействие. Фортацин действует, уменьшая чувствительность головки полового члена, чтобы продлить время до семяизвержения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фортацина

Не используйте Фортацин

• если вы или ваш партнер аллергичны к лидокаину или прилокаину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);

• если вы или ваш партнер имеют историю аллергии или чувствительности к другим местным анестетикам подобной структуры (известным как анестетики типа амиды).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фортацина

• если вам или вашему партнеру был поставлен диагноз генетическое заболевание или другое расстройство, влияющее на красные кровяные клетки (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия или метгемоглобинемия);

• если у вас есть история чувствительности к лекарствам, особенно если вы не уверены, какие лекарства вызывают у вас чувствительность;

• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Преждевременное семяизвержение может быть вызвано заболеванием, требующим медицинского наблюдения. Если это лекарство, используемое напрямую, не обеспечивает облегчения, обратитесь к врачу.

Использование с презервативами

• Фортацин не должен использоваться с женскими и мужскими презервативами, изготовленными из полиуретана без латекса, поскольку было обнаружено ухудшение при совместном использовании с Фортацином, и защита от заболеваний, передающихся половым путем, или беременности могла бы быть снижена. Фортацин можно использовать с методами контрацепции из латекса, полиизопрена, нитрила и силикона, поскольку не было обнаружено ухудшения. Внимательно проверьте материал, из которого изготовлены ваши контрацептивы или контрацептивы вашего партнера, перед использованием этого продукта. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

• Если вы используете Фортацин вместе с презервативами, существует большая вероятность того, что вы не сможете развить или поддерживать эрекцию. Также более вероятно, что вы испытаете снижение чувствительности в половом члене и окружающих областях.

Избегайте случайного контакта:

• Когда вы используете это лекарство, особенно когда заряжаете упаковку, направляйте ее подальше от лица, чтобы избежать случайного контакта с ушами, глазами, носом и ртом.

• Если лекарство случайно попадает в контакт с вашими глазами или глазами вашего партнера, промойте их сразу холодной водой или солевым раствором и держите их закрытыми как можно дольше, пока не исчезнут эффекты, такие как онемение. Имейте в виду, что нормальные механизмы защиты, такие как моргание или ощущение присутствия постороннего предмета в глазу, могут исчезнуть до тех пор, пока не пройдет онемение.

• Фортацин не должен вступать в контакт с поврежденным барабанной перепонкой.

Контакт с другими слизистыми оболочками:

• Фортацин также может вступать в контакт с другими слизистыми оболочками, такими как рот, нос и горло, вашего или вашего партнера, вызывая легкое онемение в течение короткого времени. Поскольку это онемение снижает способность чувствовать боль в этих областях, необходимо быть особенно осторожным, чтобы не повредить их, пока не исчезнет онемение.

Возможная передача партнеру, например, во влагалище или анальное отверстие:

• Во время половых отношений небольшая часть этого лекарства может передаваться, например, во влагалище или анальное отверстие. Следовательно, и вы, и ваш партнер можете испытывать онемение в течение короткого времени и должны быть осторожны, чтобы не навредить себе, особенно во время половой активности. Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах у половых партнеров см. раздел 4.

В случае если пациент или его партнер развивают сыпь или раздражение кожи, лечение Фортацином должно быть прекращено. Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Это лекарство не должно применяться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Фортацин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить врачу перед использованием Фортацина, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые могут взаимодействовать с Фортацином:

• Другие местные анестетики

• Лекарства для сердца (антиаритмические)

• Лекарства, которые увеличивают риск того, что расстройство уменьшит количество кислорода в крови (метгемоглобинемия), такие как:

• Бензокаин, местный анестетик, используемый для лечения боли и зуда

• Хлорохин, памахин, primaхин, хинин, используемые для лечения малярии

• Метоклопрамид, используемый для лечения тошноты (наuseи) и рвоты, а также у пациентов с мигренью

• Тринитрат глицерина (GTN, нитроглицерин), мононитрат изосорбида, тетранитрат эритритола, тетранитрат пентаэритритола и другие лекарства, содержащие нитраты и нитриты, используемые для лечения стенокардии (боли в груди, вызванной сердцем)

• Нитропруссид натрия, динитрат изосорбида, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности

• Нитрофурантоин, антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыделительной системы и почек

• Сульфонамиды, например, сульфаметоксазол, антибиотик, используемый для лечения инфекций мочевыделительной системы, и сульфасалазин, используемый для лечения болезни Крона, язвенного колита и ревматоидного артрита

• Дапсон, используемый для лечения кожных заболеваний, таких как лепра, и также для профилактики малярии и пневмонии у пациентов группы риска

• Фенобарбитал, фенитоин, используемые для лечения эпилепсии

• Кислота парааминсалициловая (ПАС), используемая для лечения туберкулеза

Риск метгемоглобинемии также может увеличиться при использовании определенных красителей (красителей анилина) или пестицида нафталина, поэтому вам следует сообщить врачу, если вы работаете с красителями или химическими пестицидами.

Беременность, лактация и фертильность

Фортацин не разрешен для использования у женщин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность

Фортацин не должен использоваться во время беременности вашего партнера, если только вы не используете эффективный мужской презерватив, как указано ранее в разделе 2 «Использование с презервативами», чтобы избежать воздействия на плод.

Лактация

Это лекарство можно использовать во время лактации вашего партнера.

Фертильность

Фортацин может снижать вероятность беременности. Следовательно, пациенты, желающие зачать, должны избегать использования Фортацина или, если лекарство необходимо для достижения проникновения, должны тщательно вымыть головку полового члена в течение 5 минут после нанесения Фортацина, но до половых отношений.

3. Как использовать Фортацин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом прошпекте. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Фортацина составляет 3 пульверизации (3 пульверизации = 1 доза) на головку полового члена не менее чем за 5 минут до половых отношений. Можно применять не более 3 доз в течение 24 часов с интервалом не менее 4 часов между дозами.

Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу (3 дозы в 24 часа).

Инструкции по применению

• Перед первым использованием встряхните бутылку пульверизатора и затем зарядите механизм пульверизации, выпуская клапан три раза в воздух. Направьте бутылку подальше от лица, чтобы избежать контакта с глазами, носом, ртом и ушами.

• Перед каждой последующей дозой встряхните бутылку пульверизатора и затем снова зарядите механизм пульверизации, выпуская клапан один раз в воздух.

• Оттяните крайнюю плоть головки полового члена. Держите бутылку в вертикальном положении (с клапаном вверх), нанесите 1 дозу (3 пульверизации) Фортацина на всю головку полового члена, покрывая одну треть пульверизацией.

• Подождите 5 минут, затем удалите излишки аэрозоля перед половыми отношениями. Важно удалить любой излишек пульверизации, даже если вы используете презерватив (см. также раздел 2 для получения важной информации об использовании с презервативами).

Если вы примете больше Фортацина, чем необходимо

Если вы нанесли слишком много, удалите излишки.

Ниже перечислены симптомы, которые могут возникнуть при использовании слишком большого количества Фортацина. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из них. Это очень маловероятно, если использовать по инструкции:

• Чувство головокружения или головокружения

• Поощрение кожи вокруг рта и онемение языка

• Дисгевзия (нарушение вкуса)

• Размытое зрение

• Шум в ушах

• Также существует риск того, что может возникнуть расстройство, снижающее количество кислорода в крови (метгемоглобинемия), что более вероятно при одновременном приеме определенных лекарств. Когда это происходит, кожа становится серо-синего цвета из-за недостатка кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, гипотонию, замедление дыхания, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эффекты могут быть потенциально смертельными.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Фортацина у мужских пациентов:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию

• Снижение чувствительности в половом члене и вокруг него

• Жжение в половом члене и вокруг него

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головная боль

• Местное раздражение горла (если вдыхается)

• Раздражение кожи

• Покраснение полового члена и вокруг него

• Неспособность эякулировать во время половых отношений

• Аномальный оргазм

• Поощрение полового члена и вокруг него

• Боль или дискомфорт в половом члене и вокруг него

• Зуд в половом члене и вокруг него

• Повышенная температура

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для Фортацина у половых партнеров:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Жжение во влагалище и вокруг него

• Снижение чувствительности во влагалище и вокруг него

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головная боль

• Местное раздражение горла (если вдыхается)

• Вагинальный кандидоз

• Дискомфорт в анальном отверстии и прямой кишке

• Потеря чувствительности во рту

• Затруднения или боль при мочеиспускании

• Вагинальная боль

• Дискомфорт или зуд во влагалище и vulве

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фортацина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке бутылки пульверизатора и на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживайте. Бутылку следует выбросить через 12 недель после первого использования.

Металлическая упаковка находится под давлением. Не прокалывайте, не разрывайте и не сжигайте, даже если она кажется пустой. В упаковке останется остаточный объем жидкости, который не может быть использован после введения всех доз.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фортацина

• Активные вещества - лидокаин и прилокаин.

• Каждый мл раствора содержит 150 мг лидокаина и 50 мг прилокаина.

• Каждое распыление выпускает 50 микролитров, содержащих 7,5 мг лидокаина и 2,5 мг прилокаина.

• 1 доза эквивалентна 3 распылениям.

• Другим компонентом является норфлуран.

Внешний вид Фортацина и содержание упаковки

Фортацин - бесцветный или светло-желтый раствор для кожных распылений в алюминиевом баллончике с дозирующей заслонкой.

Каждая пачка содержит 1 баллончик с 6,5 мл или 5 мл раствора.

• Каждый баллончик емкостью 6,5 мл обеспечивает минимум 20 доз.

• Каждый баллончик емкостью 5 мл обеспечивает минимум 12 доз.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производитель

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Великобритания

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

БельгияЛитва

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

БолгарияЛюксембург

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

ЧехияВенгрия

Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 420 466 741 915 Тел.: + 353 21 4379400

ДанияМальта

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

ГерманияНидерланды

Recordati Pharma GmbH Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 49 (0) 731 7047 0 Тел.: + 353 21 4379400

ЭстонияНорвегия

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

ГрецияАвстрия

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 30 210-6773822 Тел.: + 353 21 4379400

ИспанияПольша

Casen Recordati, S.L. RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Тел.: + 34 91 659 15 50 Тел.: + 48 22 206 84 50

ФранцияПортугалия

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Jaba Recordati, S.A.

Тел.: + 33 1 45 19 10 00 Тел.: + 351 21 432 95 00

ХорватияРумыния

Recordati Ireland Ltd. Recordati România S.R.L.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 40 21 667 17 41

ИрландияСловения

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

ИсландияСловакия

Recordati Ireland Ltd. Herbacos Recordati s.r.o.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 420 466 741 915

ИталияФинляндия

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati Ireland Ltd.

S.p.A. Тел.: + 353 21 4379400

Тел.: + 39 02 487871

КипрШвеция

Recordati Ireland Ltd. Recordati Ireland Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 353 21 4379400

ЛатвияВеликобритания

Recordati Ireland Ltd. Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Тел.: + 353 21 4379400 Тел.: + 44 (0) 1491 576 336

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:{MM/AAAA} Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна при сканировании QR-кода, расположенного ниже, и на упаковке с помощью смартфона.

Эта же информация доступна по следующему URL: www.fortacin.eu QR-код www.fortacin.eu

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.