ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ ХИКМА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фолинат кальция Хикма 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии

Фолиновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фолинат кальция Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фолината кальция Хикма
3. Как использовать Фолинат кальция Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолината кальция Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Хикма и для чего он используется

Фолинат кальция Хикма содержит фолинат кальция, который относится к группе препаратов, называемых детоксикационными средствами. Это соль кальция фолиновой кислоты, связанной с витамином фолиевой кислоты.

Фолинат кальция Хикма используется для:

• уменьшения вредного воздействия и лечения передозировки некоторых противораковых препаратов, таких как метотрексат и другие антагонисты фолиевой кислоты. Этот процесс известен как "спасение фолинатом кальция".
• лечения рака в комбинации с 5-фторурацилом (противораковым препаратом). 5-фторурацил работает лучше, когда вводится вместе с Фолинатом кальция Хикма.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фолината кальция Хикма

Фолинат кальция Хикма не должен вводиться внутрикожно (в позвоночник).

Не используйте Фолинат кальция Хикма:

• если вы аллергичны к фолинату кальция или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тип анемии, вызванный недостатком витамина B12.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фолината кальция Хикма.

Если вы получаете лечение фолинатом кальция и фторурацилом одновременно, будьте особенно осторожны, если:

• вы прошли радиотерапию
• у вас есть проблемы с желудком или кишечником

Также необходимо быть особенно осторожным, если вам больше 65 лет и вы будете получать лечение фолинатом кальция и фторурацилом одновременно.

Использование Фолината кальция Хикма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Требуется особая осторожность, если вы принимаете другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Фолинатом кальция Хикма, например:

• антагонисты фолиевой кислоты (см. раздел 1) - эффективность этих препаратов будет снижена фолинатом кальция;
• фторурацил (противораковый препарат) - эффективность и побочные эффекты этого препарата будут увеличены фолинатом кальция;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды) - эффективность этих препаратов может быть снижена фолинатом кальция. Ваш врач может контролировать уровень этих препаратов в крови и изменять их дозу, чтобы предотвратить увеличение судорог (эпилепсии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Маловероятно, что ваш врач попросит вас принимать антагонист фолиевой кислоты или фторурацил во время беременности или лактации. Однако, если вы приняли антагонист фолиевой кислоты во время беременности или кормления грудью, этот препарат (фолинат кальция) может быть использован для снижения побочных эффектов.

Фолинат кальция Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать Фолинат кальция Хикма

Этот препарат может быть введен путем инъекции (с помощью шприца) в мышцу. Альтернативно, его также можно вводить путем инъекции или инфузии (капельницы) в вену. Если он вводится путем инфузии, Фолинат кальция Хикма должен быть разбавлен сначала.

Ваш врач решит, какая доза Фолината кальция Хикма правильна для вас и как часто его следует вводить. Решение будет зависеть от медицинского состояния, которое лечится.

Если вы используете больше Фолината кальция Хикма, чем должно быть

Этот препарат вводится в больнице под наблюдением врача.

Маловероятно, что вам будет введено больше или меньше, но проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• тяжелая аллергическая реакция - вы можете испытывать внезапную сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать затруднение глотания или дыхания) и можете чувствовать слабость. Это тяжелый побочный эффект. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• лихорадка

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• увеличение судорог (эпилепсии) у пациентов с эпилепсией
• депрессия
• агитация
• нарушения пищеварительной системы
• затруднение сна (бессонница)

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом:

Если вы получаете фолинат кальция в комбинации с противораковым препаратом, содержащим фторпиримидины, более вероятно, что у вас возникнут следующие побочные эффекты другого препарата:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота
• тяжелый понос
• обезвоживание, которое может быть вызвано поносом
• воспаление слизистой оболочки кишечника и рта (включая угрожающие жизни ситуации)
• снижение количества клеток крови (включая угрожающие жизни ситуации)

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• покраснение и отек ладоней и подошв, которые могут вызвать шелушение кожи (синдром ладони и подошвы)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• высокие уровни аммиака в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фолината кальция Хикма

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Нераспечатанные флаконы: 18 месяцев.

После открытия: 28 дней при комнатной температуре или при температуре 2-8°C.

После разбавления: химическая и физическая стабильность при использовании после разбавления между 0,5 мг/мл и 4 мг/мл в 0,9% хлориде натрия или 5% глюкозе была продемонстрирована в течение 28 дней при комнатной температуре и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Хикма

• Активное вещество - фолинат кальция. Каждый мл содержит 10 мг фолиновой кислоты в виде фолината кальция.
• Каждые 5, 10, 30 и 50 мл раствора содержат 50, 100, 300 и 500 мг фолиновой кислоты соответственно (в виде фолината кальция).
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фолинат кальция Хикма - это прозрачный раствор светло-желтого цвета, который выпускается в стеклянных контейнерах, называемых флаконами.

Он доступен в упаковках, содержащих:

1 или 5 флаконов по 10 мл с 5 мл фолината кальция

1 или 5 флаконов по 10 мл с 10 мл фолината кальция

1 или 5 флаконов по 50 мл с 30 мл фолината кальция

1 или 5 флаконов по 50 мл с 50 мл фолината кальция

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, нº8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Хикма Италия С.п.А.

Виале Чертоза, 10

27100 - Павия

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анаベル Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Кальцийфолинат Хикма 10 мг/мл Инъекционный/инфузионный раствор

Испания Фолинат кальция Хикма 10 мг/мл Раствор для инъекции и инфузии

Франция Фолинат кальция Хикма 10 мг/мл Раствор для инъекции/инфузии

Великобритания Кальций фолинат 10 мг/мл Раствор для инъекции/инфузии

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Помимо информации, включенной в раздел 3, здесь доступна практическая информация о подготовке/обработке этого продукта.

Несовместимости

Были обнаружены несовместимости между инъекционными формами фолината кальция и инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

Дроперидол

Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 5 мг/0,5 мл, мгновенная осаждение после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при 25°C, за которым последовало 8 минут центрифугирования.

Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с фолинатом кальция 10 мг/0,5 мл, мгновенная осаждение, когда препараты вводятся последовательно в оборудовании Y без промывания одной руки оборудования между инъекциями.

Фторурацил

Фолинат кальция не должен смешиваться в одной инфузии с 5-фторурацилом, поскольку может образоваться осадок. 50 мг/мл фторурацила с 20 мг/мл фолината кальция, с или без 5% декстрозы в воде, были признаны несовместимыми при смешивании в различных количествах и хранении при 4°C, 23°C или 32°C в контейнерах из полихлорида винила.

Фоскарнет

24 мг/мл фоскарнета с 20 мг/мл фолината кальция: было сообщено о образовании мутной желтой жидкости.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Фолинат кальция Хикма предназначен для одноразового использования. Утилизация непользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Перед введением фолинат кальция должен быть визуально осмотрен. Раствор для инъекции или инфузии должен быть прозрачным и иметь желтый цвет. Если он выглядит мутным или присутствуют частицы, раствор должен быть выброшен.