ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ АЛТАН 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

П

Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ

фолиновая кислота

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ и для чего он используется
2. Перед использованием Фолината кальция Алтан 50 мг порошка для инъекционной раствора ЕФГ
3. Как использовать Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолината кальция Алтан 50 мг порошка для инъекционной раствора ЕФГ

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ и для чего он используется

Фолинат кальция Алтан 50 мг содержит фолинат кальция, который относится к группе лекарств, называемых детоксикационными агентами. Это соль кальция фолиновой кислоты и связана с витамином фолиевой кислоты.

Фолинат кальция Алтан показан для:

• снижения вредного воздействия и лечения передозировки определенных типов противораковых лекарств, например, метотрексата и других антагонистов фолиевой кислоты. Это известно как "спасение фолината кальция".
• лечения рака в комбинации с 5-фторурацилом (противораковым лекарством). 5-фторурацил работает лучше, когда вводится вместе с фолинатом кальция.

Фолинат кальция Алтан выпускается в виде порошка для инъекционной раствора, который можно вводить внутримышечно или внутривенно.

2. Что необходимо знать перед началом использования Фолината кальция Алтан 50 мг порошка для инъекционной раствора ЕФГ

Фолинат кальция Алтан не должен вводиться внутрь спинного мозга (интратекально).

Не используйте Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ:

• Если вы аллергичны к фолинату кальция или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы страдаете или страдали анемией (нарушением, характеризующимся снижением гемоглобина или количества красных кровяных клеток в крови) пернициозной или другими мегалобластными анемиями из-за дефицита витамина В12.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Фолината кальция Алтан.

• Фолинат кальция должен вводиться только внутримышечно или внутривенно.
• Лечение фолинатом кальция может маскировать пернициозную анемию и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В12.
• Если вы эпилептик и проходите лечение фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов.
• Если вы проходите лечение противораковыми лекарствами, такими как:

• 5-фторурацил:
• • • Комбинированное лечение может увеличить токсичность 5-фторурацила.
    • Особенно в случае пациентов пожилого возраста или ослабленных может быть необходимо снижение дозы.
    • Если у вас出现ила диарея, поскольку это может быть симптомом желудочно-кишечной токсичности.
    • Во время лечения ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови.
  • Метотрексат:
  • • В случае почечной недостаточности, вызванной метотрексатом, могут быть необходимы более высокие дозы или более длительное использование фолината кальция.

Использование других лекарств и Фолината кальция Алтан:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с фолинатом кальция; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Антагонисты фолиевой кислоты (например, котримоксазол, пириметамин) поскольку их эффективность может быть снижена при введении вместе с фолинатом кальция.
• Противоэпилептические лекарства: фенобарбитал, примидон, фенитоин и сукцинимиды. Фолинат кальция может снижать эффект этих лекарств и может увеличить частоту эпилептических приступов.
• 5-фторурацил, поскольку комбинированное введение фолината кальция с 5-фторурацилом показало увеличение эффективности и токсичности 5-фторурацила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Маловероятно, что ваш врач попросит вас использовать антагонист фолиевой кислоты или фторурацил во время беременности или лактации. Однако, если вы использовали антагонист фолиевой кислоты во время беременности или лактации, это лекарство (фолинат кальция) может быть использовано для снижения побочных эффектов.

Вождение и использование машин:

Нет доказательств того, что Фолинат кальция Алтан имеет эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора ЕФГ

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что вам вводят лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Фолинатом кальция Алтан. Не прекращайте лечение раньше, поскольку вы не достигнете желаемого терапевтического эффекта.

Поскольку это лекарство увеличивает токсичность 5-фторурацила, лечение комбинацией этих двух лекарств должно быть под наблюдением опытного врача, использующего противораковые лекарства.

Фолинат кальция Алтан должен вводиться только внутривенно и внутримышечно. В случае внутривенного введения не должны вводиться более 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разбавлен раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% перед использованием.

Если вы использовали больше Фолината кальция Алтан 50 мг порошка для инъекционной раствора ЕФГ, чем должно быть:

Если вам было введено больше Фолината кальция Алтан, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не было сообщено о серьезном вреде для пациентов, которые получили значительно более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендованные.

Если произошла передозировка комбинации 5-фторурацила и фолината кальция, должны быть выполнены инструкции по передозировке для 5-фторурацила.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Фолината кальция Алтан 50 мг порошка для инъекционной раствора ЕФГ:

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты,发生ющие часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

Лихорадка

Побочные эффекты,发生ющие редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

Бессонница, агитация и депрессия после высоких доз.

Увеличение частоты приступов у эпилептиков.

Желудочно-кишечные расстройства после высоких доз.

Побочные эффекты,发生ющие очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и крапивницу.

Комбинированная терапия с 5-фторурацилом:

Обычно, профиль безопасности зависит от режима применения 5-фторурацила из-за увеличения токсичности, индуцированной 5-фторурацилом.

• Ежемесячный режим:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• рвота и тошнота
• токсичность слизистой оболочки

Нет увеличения других токсичностей, индуцированных 5-фторурацилом (например, нейротоксичности).

• Еженедельный режим:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• диарея с более высокими степенями токсичности и обезвоживания, что приводит к госпитализации для лечения и даже смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фолината кальция Алтан 50 мг порошка для инъекционной раствора ЕФГ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разбавления было доказано химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы в растворе после разбавления или если вы заметили изменение цвета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фолината кальция Алтан 50 мг порошка для инъекционной раствора ЕФГ:

• Активное вещество - фолиновая кислота 50 мг (в виде фолината кальция)
• Другие компоненты - хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Каждая упаковка содержит 1 флакон лиофилизированного порошка.

Другие формы выпуска: 25 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колхид, д. 6, корпус 2, 1-й этаж, офис F

Здание Присма

28230 - Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Авенида де ла Конститусьон, 198-199, промышленная зона Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Фолинат кальция Алтан 50 мг порошок для инъекционной раствора

Фолинат кальция Алтан 350 мг порошок для инъекционной раствора

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Только для внутривенного и внутримышечного введения.В случае внутривенного введения не должны вводиться более 160 мг фолината кальция в минуту из-за содержания кальция в растворе.

Для внутривенной инфузии фолинат кальция может быть разбавлен раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% перед использованием.

Перед введением фолинат кальция должен быть визуально осмотрен. Раствор или инфузия для введения должна быть прозрачной и желтоватой. Если он выглядит мутным или если есть частицы, раствор должен быть выброшен. Раствор фолината кальция для инъекции или инфузии предназначен для одноразового использования.

Несовместимости

При использовании Фолината кальция Алтан необходимо учитывать следующие несовместимости:

• Фолинат кальция Алтан не должен смешиваться с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата. При смешивании с дроперидолом происходит немедленное образование осадка. При смешивании в одной инфузии с 5-фторурацилом может образоваться осадок. При смешивании с фоскарнетом образуется мутная желтоватая жидкость.

Хранение после разбавления

Рекомендуется, чтобы разбавленный раствор вводился сразу.