ФМЛ 1 мг/мл глазные капли, суспензия

Введение

Инструкция: информация для пользователя

FML 1 мг/мл глазные капли в суспензии

фторометолон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое FML и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования FML
3. Как использовать FML
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение FML
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое FML и для чего он используется

Это глазные капли, содержащие в качестве активного вещества фторометолон, кортикостероид, используемый для лечения некоторых воспалительных глазных расстройств.

FML глазные капли показаны для лечения неинфекционных воспалительных процессов конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, которые реагируют на кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом использования FML

Не используйте FML:

• Если вы аллергичны к фторометолону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если у вас есть инфекция глаза, вызванная бактериями, вирусами или грибами; воспаление роговицы (кератит), вызванное простым герпесом, туберкулезом, поражающим глаз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования FML.

• Используйте это лекарство только для глаз.
• Не используйте FML более 10 дней, если ваш врач или офтальмолог не посоветует вам это.
• Вам следует быть осторожным, если у вас есть глаукома или вы принимаете лекарства для лечения повышенного внутриглазного давления. Если вы используете это лекарство в течение длительного периода, вы можете desarrollать внутриглазную гипертензию и/или глаукому (с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения). Вам следует регулярно контролировать внутриглазное давление во время использования этого лекарства. Вы также можете desarrollать катаракту. Пациенты с диабетом или миопией имеют более высокий риск развития гипертензии и катаракты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.
• Если ваши симптомы ухудшаются, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете стать более чувствительным к глазным инфекциям при использовании этого лекарства. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усугублять ее, особенно при длительном использовании в глазных инфекциях с гноем. Если у вас уже есть бактериальная инфекция глаза, вам следует проконсультироваться с врачом о лечении.
• Длительное использование кортикостероидов в глазу может привести к грибковым инфекциям роговицы, которые при возникновении требуют отмены лечения. Кроме того, при чрезмерных дозах они могут задержать заживление глазных ран.

Известно, что нестероидные противовоспалительные глазные лекарства (НПВЛ) могут замедлить или задержать заживление (см. раздел "Другие лекарства и FML").

• Если у вас есть заболевания или лечение, которые могут привести к истончению роговицы или склеры (белой части глаза), использование этого лекарства может привести к перфорации роговицы.

• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Эффективность и безопасность этого лекарства не были доказаны у детей младше 3 лет.

Возможное повышение внутриглазного давления, которое может возникнуть при длительном использовании этого лекарства, особенно важно у детей; риск внутриглазной гипертензии может быть выше у детей и возникнуть раньше, чем у взрослых. Кроме того, местные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты у детей.

Другие лекарства и FML

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы используете нестероидные противовоспалительные глазные лекарства (НПВЛ). Совместное использование стероидов и НПВЛ может увеличить проблемы с заживлением роговицы.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты FML, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать FML во время беременности, и его не следует использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится размытым в течение некоторого времени после применения глазных капель.

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным.

FML содержит бензалконий хлорид и фосфаты

Это лекарство содержит 0,046 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их применением.

Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухость глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной части передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

Это лекарство содержит 4,86 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть серьезное повреждение роговицы (прозрачной части передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать FML

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Глазное применение (в глаз/глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 3 лет:

1 капля в пораженный глаз 2-4 раза в день. В течение первых 24-48 часов лечения, если это необходимо, ваш врач может порекомендовать применять 1 каплю каждые 4 часа.

Если у вас есть глаукома, лечение не должно превышать 2 недели, если только ваш врач не дал вам других указаний (см. раздел 2).

Следует избегать длительного лечения.

При длительном лечении его следует отменять постепенно, уменьшая частоту применения.

Если симптомы не улучшатся в течение 2 дней, вам следует снова проконсультироваться с вашим врачом.

Использование у детей

Если это лекарство используется у детей старше 3 лет, рекомендуется использовать самую низкую дозу и уменьшить частоту применения и продолжительность лечения.

Рекомендации по использованию

Не используйте продукт, если защитный колпачок на горлышке упаковки поврежден до первого использования.

Используйте глазные капли следующим образом:

1. Вымойте руки и встряхните упаковку перед использованием. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Аккуратно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовать небольшой карман.
3. Переверните флакон и слегка нажмите на него, пока не выпадет 1 капля в глаз. Не касайтесь глаза или век, а также других поверхностей кончиком упаковки. Капли могут быть загрязнены.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд. После использования этого лекарства слегка нажмите пальцем на край глаза, рядом с носом. Это помогает предотвратить попадание лекарства в другие части тела.
5. Повторите шаги 2-4 в другом глазу, если он также требует лечения.

Если капля не попадает в глаз, попробуйте снова.

Закройте упаковку и плотно закройте флакон сразу после использования. Удалите излишки жидкости с лица чистой тьмой.

При длительном лечении отмену лекарства следует проводить постепенно, уменьшая частоту применения.

Если вы используете другие глазные капли, подождите хотя бы 5 минут перед использованием FML.

Если вы используете другие глазные лекарства, подождите хотя бы 5 минут между применением этого лекарства и другими глазными лекарствами. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы использовали больше FML, чем следует

Если вы использовали больше капель FML, чем следует, это вряд ли нанесет вам вред. Если вы применили больше капель, чем положено, промойте глаз большим количеством теплой воды. Не наносите больше капель до следующей дозы в обычное время.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если кто-то случайно проглотил FML, это вряд ли нанесет вред. Человеку следует выпить жидкости, чтобы разбавить.

Если вы пропустили использование FML

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, используйте FML как можно скорее, если только это не почти время следующего применения. В этом случае примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение FML

FML следует использовать согласно указаниям врача. Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании этого лекарства. Их частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Эффекты на глаза

Частота не известна:

Увеличение внутриглазного давления и/или глаукома

Катаракта (потеря прозрачности хрусталика с потерей зрения)

Раздражение глаз

Гиперемия глаз

Боль в глазах

Размытое зрение

Зуд в глазах

Чувство инородного тела в глазу

Отек век или глаз

Слезотечение

Слезотечение

Общие эффекты

Частота не известна:

Плохой вкус, кожная сыпь, аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Во время лечения кортикостероидами в глазах также могут возникать:

Эффекты на глаза

Эритема век

Воспаление в глазу

Мидриаз

Язвы на поверхности глаза (на роговице)

Глазные инфекции (включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции)

Дефекты поля зрения

Кератит

Увеит передний острый

Циклоплегия

Птоз

Истончение склеры или роговицы.

Другие эффекты

Редкие случаи синдрома Кушинга (отек и увеличение веса тела и лица).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение FML

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Утилизируйте упаковку через 28 дней после открытия, даже если в ней осталось лекарство.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы избежать загрязнений, и держите ее в вертикальном положении.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав FML

• Активное вещество - фторометолон. 1 мл суспензии содержит 1 мг фторометолона (0,1%).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - поливиниловый спирт, бензалконий хлорид, эдетат дисодия, хлорид натрия, дигидrogenфосфат натрия моногидрат, гидrogenфосфат натрия гептахидрат, полисорбат 80, гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

FML - глазные капли в суспензии, белые, стерильные.

Продаются в упаковке-капельнице (из пластика).

Каждая упаковка содержит 5 мл глазных капель в суспензии.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

AbbVie Spain, S.L.U.

Аvenida де Бургос, 91,

28050 Мадрид

Испания

Производитель

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport

Ирландия

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/