ФЛУВАСТАТИН ВИАТРИС 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Виатрис 40 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Виатрис
3. Как принимать Флувастатин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он используется

Флувастатин Виатрис содержит активное вещество флувастатин натрия, которое относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

Флувастатин Виатрис является лекарством, которое используется для лечения повышенных уровней жира в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта:

• У взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
• У взрослых пациентов с высокими уровнями как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов в крови).

Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые были подвергнуты катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина Виатрис

Следуйте точно всем инструкциям, которые дал вам ваш врач. Они могут быть khácными от информации, включенной в этот листок инструкции.

Не принимайте Флувастатин Виатрис:

• Если вы аллергичны к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флувастатина:

• Если у вас есть или было миастения (болезнь, которая протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• Если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно у вас будут проведены тесты на функцию печени перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и на разных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
• Если вы имели мышечные проблемы с другим лекарством для снижения уровня липидов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть серьезная инфекция.
• Если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вертиго).
• Если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без контроля.
• Если вы скоро будете подвергаться операции.
• Если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и флувастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомфлувастатина. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением флувастатина.

Если во время лечения флувастатином вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность глаз и кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслей, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы развиваете респираторные проблемы, такие как постоянный кашель, трудности с дыханием или лихорадка, свяжитесь с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не был изучен и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3.

Не существует опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Прием Флувастатина Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Флувастатин можно принимать самостоятельно или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, которые назначает ваш врач.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом флувастатина.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота (ниацин) или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение флувастатином. Использование флувастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и не известно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения флувастатином.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вам необходимо прекратить прием флувастатина и проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема флувастатина во время беременности.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Флувастатин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете флувастатин.

Рекомендуемый интервал доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Ваш врач укажет вам точно, сколько капсул Флувастатина Виатрис вам необходимо принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Принимайте свою дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатин дважды в день, принимайте одну капсулу утром и одну вечером или перед сном.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды. Вы можете принимать флувастатин с пищей или без нее.

Использование у детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Если вы приняли большеФлувастатина Виатрис, чем необходимо

Если вы случайно приняли слишком много флувастатина, сообщите вашему врачу немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принятьФлувастатин Виатрис

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечениеФлувастатином Виатрис

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать флувастатин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать флувастатин так, как вам было назначено, чтобы поддерживать низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его течение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы считаете, что у вас есть один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за помощью в ближайший центр неотложной помощи.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость, особенно если это постоянное. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у подобных лекарств этой группы (статинов).
• Если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• Если вы кровоточите или у вас появляются синяки с большей легкостью (признаки снижения количества тромбоцитов, которые помогают свертыванию крови).
• Если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• Если у вас есть отек кожи, трудности с дыханием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• Если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• Если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Если у вас есть признаки серьезного воспаления, отека или раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может быть вызвано разрывом сухожилия.
• Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет: вы можете чувствовать голод, сильную жажду или мочиться в больших количествах. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Серьезная миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием.
• Головная боль.
• Проблемы с желудком, например, изжога.
• Боль в животе.
• Тошнота (диспепсия).
• Изменения параметров крови для мышц и печени.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Онемение или покалывание рук или ног.
• Измененная или сниженная чувствительность.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Импотенция.

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Потеря памяти.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флувастатина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФлувастатина Виатрис

• Активное вещество - флувастатин натрия.

Каждая капсула содержит 43,90 мг флувастатина натрия, эквивалентного 40 мг флувастатина.

• Другие компоненты - кукурузный крахмал, кросповидон, тальк, стеарат магния.

Жесткая желатиновая капсула: оксид железа, диоксид титана, вода и желатина, и напечатанная краска содержит оксид железа и лак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Флувастатина Виатрис 40 мг имеют красный цвет, маркированы "FL 40" на корпусе и "G" на крышке.

Флувастатин Виатрис 40 мг капсулы выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 и многоупаковках, содержащих 98 капсул, включая 2 упаковки по 49 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:Флувамил

Испания:Флувастатин Виатрис 40 мг жесткие капсулы ЕФГ

Финляндия:Флувастатин Майлан

Португалия:Флувастатин Майлан

Великобритания:Флувастатин 40 мг жесткие капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2018 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/