ДИГАРИЛ ПРОЛИБ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Дигарил Пролиб 80 мг пролонгированные таблетки

Флувастатин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дигарил Пролиб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дигарил Пролиб
3. Как принимать Дигарил Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дигарил Пролиб
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дигарил Пролиб и для чего он используется

Дигарил Пролиб содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Дигарил Пролиб является лекарством, которое используется для лечения высокого уровня жира в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Дигарил Пролиб для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых проблем (например, сердечного приступа) у пациентов, которые уже были подвергнуты катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

Если у вас есть какие-либо сомнения о том, как действует Дигарил Пролиб или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дигарил Пролиб

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом, даже если они отличаются от общей информации, включенной в этот проспект.

Прежде чем принимать Дигарил Пролиб, прочитайте следующие разъяснения.

Не принимайте Дигарил Пролиб

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флувастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас есть повышение уровня определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянное.
• если вы беременны или в период лактации (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Дигарил Пролиб и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дигарил Пролиб.

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Дигарил Пролиб может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены тесты на функцию печени перед началом лечения Дигарил Пролиб, при увеличении дозы и на различных интервалах времени во время лечения для контроля появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личная или семейная история мышечных заболеваний.
• если у вас были мышечные проблемы с другим лекарством для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, вертиго).
• если вы занимаетесь чрезмерными мышечными упражнениями или неконтролируемыми.
• если вы скоро будете подвергаться операции.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Дигарил Пролиб

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемомДигарил Пролиб. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Дигарил Пролиб.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если во время лечения Дигарил Пролиб вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений с легкостью, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Дигарил Пролиб и лица старше 70 лет

Если вам более 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Дети и подростки

Дигарил Пролиб не был изучен и не показан для использования у детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3

Не существует опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Прием Дигарил Пролиб с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Дигарил Пролиб можно принимать только или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, которые ваш врач назначит.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование Дигарил Пролиб. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Дигарил Пролиб. Использование Дигарил Пролиб с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

После приема смолы, например, холестирамина (используемой в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Дигарил Пролиб.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры)

Беременность и лактация

Не принимайте Дигарил Пролиб, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду и не известно, выводится ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать беременной во время лечения Дигарил Пролиб.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, вам необходимо прекратить прием Дигарил Пролиб и проконсультироваться с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Дигарил Пролиб во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Дигарил Пролиб на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Дигарил Пролиб

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете Дигарил Пролиб.

Сколько Дигарил Пролиб принять

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастатина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от снижения уровня холестерина, которое необходимо достичь. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Использование у детей и подростков

У детей (от 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастатина в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач скажет вам точно, сколько флувастатина вам необходимо принять.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Дигарил Пролиб

Если вы принимаете Дигарил Пролиб, вы можете принимать свою дозу в любое время суток.

Дигарил Пролиб можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли больше Дигарил Пролиб, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Дигарил Пролиб, немедленно сообщите вашему врачу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Дигарил Пролиб

Принимайте дозу как можно скорее, как только вы вспомните. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Дигарил Пролиб

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, не прекращайте принимать Дигарил Пролиб, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Дигарил Пролиб, как назначено, чтобы сохранить низкий уровень "плохого" холестерина. Дигарил Пролиб не вылечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его динамику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены у подобных лекарств этой группы (статинов).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузырьки, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, трудности с дыханием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки с большей легкостью, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть красные или фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, измененные значения в параметрах, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание рук или ног, измененная или сниженная чувствительность.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• Диарея
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дигарил Пролиб

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Храните таблетки Дигарил Пролиб в блистере до их использования, чтобы защитить их от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДигарил Пролиб

• Активное вещество - флувастатин натрия

Каждая таблетка Дигарил Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натрия, эквивалентного 80 мг флувастатина базиса.

• Другие компоненты таблеток Дигарил Пролиб 80 мг с продленным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрогенокарбонат калия, повидон, стеарат магния, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и макрогол 8000.

Внешний видДигарилПролиби содержание упаковки

Таблетки с продленным высвобождением Дигарил Пролиб 80 мг имеют желтый цвет, круглую форму, слегка биконвексную, с фасками по краям. На одной стороне имеются буквы «LE».

• Банки: таблетки с продленным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 х 50 или 1 х 100) таблеток, и в клинических упаковках по 300 (15 х 20) или 600 (30 х 20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с продленным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 х 7 или 2 х 14), 28 (в блистере перфорированном для единичной дозы) 30, 42, 49 (7 х 7), 56 (8 х 7), 70, 84, 90 или 98 (14 х 7 или 7 х 14) таблеток, и в клинических упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Лион - Франция

Производитель

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Барберá-дель-Вальес, 08210 - Испания

Это лекарство разрешено вгосударствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки с продленным высвобождением 80 мг

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/