ФЛУВАСТАТИН СТАДА 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флувастатин STADA 80 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флувастатин STADA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина STADA
3. Как принимать Флувастатин STADA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флувастатина STADA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин STADA и для чего он используется

Флувастатин STADA содержит активное вещество флувастатин натрия, которое принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами для снижения уровня липидов: они снижают уровень жира (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и упражнений.

• Флувастатин STADA является лекарством, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого "плохого" холестерина или ЛПНП-холестерина, который ассоциируется с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта
• • у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
  • у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Флувастатин STADA для профилактики других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта миокарда) у пациентов после катетеризации сердца с помощью вмешательства в сосудах сердца.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флувастатина STADA

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Прежде чем принимать Флувастатин STADA, прочитайте следующие разъяснения:

НЕ принимайте Флувастатин STADA:

• если вы аллергичны к флувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть проблемы с печенью или вы имеете повышенный уровень определенных ферментов печени (трансаминаз) неизвестной причины и постоянный.
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин STADA и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатина STADA.

• если вы ранее страдали от заболевания печени. Обычно вам будут проведены тесты на функцию печени перед началом лечения Флувастатином STADA, при увеличении дозы и на различных интервалах времени во время лечения для проверки появления побочных эффектов.
• если у вас есть заболевание почек.
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных заболеваний.
• если вы имели мышечные проблемы с другим лекарством для снижения уровня липидов.
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть серьезная инфекция.
• если у вас очень низкое кровяное давление (симптомы могут включать головокружение, шаткость).
• если вы выполняете чрезмерные мышечные упражнения под контролем или без него.
• если вы скоро будете проходить операцию.
• если у вас есть серьезные метаболические, эндокринные или электролитные расстройства, такие как декомпенсированный диабет и низкий уровень калия в крови.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Флувастатина STADA может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина STADA, если у вас:

• тяжелая дыхательная недостаточность

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите вашемуврачу перед приемомФлувастатина STADA. Ваш врач проведет анализ крови перед назначением Флувастатина STADA.

Если во время лечения Флувастатином STADA вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, желтушность глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мыслительных процессов, трудности с речью, нарушения сна, тремор или появление синяков или кровотечений без видимой причины, это могут быть признаки недостаточности печени. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения мышечной слабости.

Флувастатин STADA и лица старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, ваш врач может захотеть проверить, есть ли у вас факторы риска мышечных заболеваний. Вам могут потребоваться специальные анализы крови.

Флувастатин STADA и дети/подростки

Флувастатин не был изучен и не показан для детей младше 9 лет. Для информации о дозировке у детей старше 9 лет и подростков см. раздел 3

Не существует опыта использования флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков.

Другие лекарства и Флувастатин STADA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда будет безопасно возобновить прием Флувастатина STADA. Прием Флувастатина STADA с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). См. раздел 4 для более подробной информации о рабдомиолизе.

Флувастатин STADA можно принимать самостоятельно или с другими лекарствами для снижения уровня холестерина, которые назначит ваш врач.

После приема смолы, например, холестирамина (используемого в основном для лечения высокого уровня холестерина), подождите至少 4 часа перед приемом Флувастатина STADA.

Сообщите вашему врачу и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновая кислота или связывающие желчные кислоты (лекарства, используемые для снижения уровня "плохого" холестерина).
• Флуконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови).
• Глибенкламид (лекарство, используемое для лечения диабета).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Прием Флувастатина STADA с пищей и напитками

Вы можете принимать Флувастатин STADA с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Флувастатин STADA, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может причинить вред плоду, и неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Флувастатина STADA.

Вам необходимо принимать необходимые меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Флувастатином STADA.

Если вы забеременели во время приема этого лекарства, прекратите прием Флувастатина STADA и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Флувастатина STADA во время беременности.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии Флувастатина STADA на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флувастатин STADA содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Флувастатин STADA

Следуйте точно всем инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Не принимайте более высокой дозы, чем указано.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте эту диету, пока принимаете Флувастатин STADA.

Сколько Флувастатина STADA вам нужно принимать

• Диапазон дозировки для взрослых составляет 20 мг до 80 мг в день и зависит от необходимого снижения уровня холестерина. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.
• У детей (в возрасте 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом 6 недель.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Флувастатина STADA вам нужно принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Имейте в виду, что вы не можете использовать Флувастатин STADA 80 мг пролонгированные таблетки для всех указанных выше дозировок. Флувастатин STADA 80 мг пролонгированные таблетки не должны делиться. Для более низких доз (20 мг и 40 мг) ваш врач назначит вам другие лекарства, содержащие флувастатин.

Когда вам нужно принимать Флувастатин STADA

Вы можете принимать свою дозу Флувастатина STADA в любое время дня.

Флувастатин STADA можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы приняли слишком много Флувастатина STADA

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина STADA, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Флувастатин STADA

Принимайте дозу как можно скорее. Однако не принимайте ее, если осталось менее 4 часов до следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Флувастатином STADA

Чтобы сохранить пользу от вашего лечения, вы не должны прекращать прием Флувастатина STADA, если только ваш врач не скажет вам об этом. Вы должны продолжать принимать Флувастатин STADA, как назначено, чтобы сохранить низкий уровень "плохого" холестерина. Флувастатин STADA не вылечит ваше заболевание, но поможет вам контролировать его. Необходимо регулярно проверять ваш уровень холестерина, чтобы контролировать его течение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек) могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или мышечную слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезной мышечной деградации. Это можно предотвратить, если ваш врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Эти побочные эффекты также были обнаружены в подобных лекарствах этой группы (статинах).
• если вы испытываете необычную усталость или лихорадку, желтушность кожи и глаз, темную мочу (признаки гепатита).
• если у вас есть признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас есть отек кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции).
• если у вас есть кровотечения или синяки более часто, чем обычно (признаки снижения количества тромбоцитов в крови).
• если у вас есть кожные поражения красного или фиолетового цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас есть кожная сыпь с красными пятнами, в основном на лице, которые могут сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции типа системной красной волчанки).
• если у вас есть сильная боль в верхней части живота (признаки панкреатита).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите вашему врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, измененные значения в параметрах, связанных с мышцами и печенью, в анализах крови.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Онемение или покалывание рук или ног, измененная чувствительность или снижение чувствительности.

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Импотенция.
• Постоянная мышечная слабость
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Диарея

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флувастатина STADA

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатина STADA

• Активное вещество - флувастатин.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 80 мг флувастатина (в виде флувастатина натрия).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, маннит, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 50, макрогол 6000, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флувастатин STADA - пролонгированные таблетки, биконвексные, круглые и желтые.

Размер упаковки:

Блистер (ОПА/Ал/ПВХ-Ал): 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 и 120 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство:

Actavis Ltd.

BLB016, Belebel Industrial Estate,

Зейтун ZTN 3000

Мальта

или

Actavis ehf.

Рейкьявикюрвегюр 78,

IS-222 Хафнарфьордур

Исландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/