ФЛУТИКАЗОН АЛЬДО-ЮНИОН 0,25 мг/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл суспензия для ингаляции с помощью небулайзера

Пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл
3. Как использовать Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество пропионат флутиказона, которое относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, и используется для ингаляционного введения как противоастматическое средство (для лечения астмы, заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией дыхательных путей).

Пропионат флутиказона снижает отек и воспаление легких (противовоспалительное действие).

Это лекарство показано для:

• Профилактики хронического тяжелого астмы у взрослых и подростков старше 16 лет, которым требуется высокодозное ингаляционное лечение или лечение кортикостероидами внутрь.
• Лечения обострений астмы у детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл

Не используйте Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл

• если вы аллергичны к пропионату флутиказона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл.

Особенно, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• У вас есть активная или латентная туберкулезная инфекция.
• У вас есть диабет.
• У вас есть хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).
• Вы переходите от лечения кортикостероидами внутрь к ингаляционному лечению флутиказоном. В этом случае ваш врач должен внимательно следить за вашим состоянием, регулярно проверять функцию надпочечников и постепенно отменять лечение кортикостероидами внутрь после начала ингаляционного лечения. По этой причине рекомендуется носить с собой знак, указывающий на то, что вам может потребоваться дополнительное лечение кортикостероидами в периоды стресса.

Необходимость более частого использования лекарств для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля астмы, и в этом случае вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы он оценил возможность изменения вашего лечения. Имейте в виду, что внезапное ухудшение астмы может быть опасным для жизни.

Важно использовать назначенную врачом дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не прекращайте лечение пропионатом флутиказона внезапно.

При использовании ингаляционных глюкокортикоидов (таких как пропионат флутиказона), особенно при высоких дозах в течение длительного периода, могут возникать системные эффекты (на весь организм). Вероятность возникновения этих эффектов меньше, чем при лечении глюкокортикоидами внутрь.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга (заболевание, характеризующееся избытком глюкокортикоидов в крови, что приводит к ожирению, отсутствию выражения лица, красному цвету кожи, растяжкам и густым волосам, особенно на лице), кушингоидный вид (типичный для людей, страдающих синдромом Кушинга), надпочечниковую недостаточность (снижение функции надпочечников), задержку роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракту (помутнение хрусталика) и глаукому (тяжелое заболевание глаз), а также, реже, психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей) (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была минимально возможной для эффективного контроля астмы.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Замена лечения кортикостероидами внутрь на ингаляционные кортикостероиды может спровоцировать аллергическое заболевание.

Если у вас出现ятся трудности с дыханием (бронхоспазм с увеличением одышки) после использования Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл, прекратите прием лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство не подходит для использования в качестве единственного средства для лечения симптомов острой астмы и не заменяет экстренное лечение, при котором кортикостероиды вводятся внутрь или внутривенно.

Дети и подростки

Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл должна использоваться с осторожностью у детей.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Были зарегистрированы очень редкие случаи острой надпочечниковой недостаточности у детей, получавших высокие дозы (приблизительно 1 мг в день) в течение длительного периода (несколько месяцев или лет).

Использование Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете некоторые из следующих лекарств:

• ритонавир, тип антивирусного лекарства, известный как «ингибитор протеазы»;
• кетоконазол, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Использование Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл с пищей и напитками

Это лекарство можно использовать в любое время дня, с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование этого лекарства

• Не вводите и не принимайте внутрь жидкость, содержащуюся в каждой пластиковой ампуле. Используйте Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл только с помощью небулайзера. Не используйте это лекарство с ультразвуковыми небулайзерами.
• Жидкость вводится в небулайзер, и он производит туман, который вдыхается через рот или маску для ингаляции.
• Не допускайте, чтобы жидкость или туман, произведенный небулайзером, попадали в глаза. Вы можете носить обычные или защитные очки, чтобы защитить глаза.
• Использование мундштука предотвращает попадание лекарства на лицо, что может произойти, если использовать маску в течение длительного времени. Если вы предпочитаете использовать маску или если используете маску для вашего ребенка, вы должны защитить кожу лица кремом или хорошо вымыть лицо после лечения. Если вы используете маску, может произойти вдыхание через нос.
• Используйте небулайзер в хорошо проветриваемом помещении, поскольку туман, выпущенный в воздух, также может быть вдыхаем другими людьми.

Одна полная ампула этого лекарства (2 мл) обеспечивает дозу 0,5 мг пропионата флутиказона. Каждая ампула имеет марку, указывающую половину ее содержания (1 мл).

Пациенты должны получать начальную дозу пропионата флутиказона для небулайзера, подходящую для тяжести их заболевания.

Ваш врач назначит подходящую дозировку этого лекарства после оценки тяжести астмы и вашей индивидуальной реакции. Врач может постепенно уменьшить дозу, если ваша дыхательная функция стабилизируется.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Для профилактического лечения лекарство должно приниматься регулярно, даже если вы не испытываете симптомов.

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,25 мг (половина ампулы Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл) 2 раза в день. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена (0,5-2 мг пропионата флутиказона 2 раза в день) до достижения контроля астмы или уменьшена до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дети и подростки от 4 до 16 лет

Для лечения обострений астмы рекомендуемая доза составляет 1 мг пропионата флутиказона (2 ампулы Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл) 2 раза в день в течение 7 дней. После этого доза должна быть скорректирована в зависимости от индивидуальной реакции.

Если вы используете высокие дозы ингаляционного стероида в течение длительного периода, иногда может потребоваться дополнительное использование стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как автомобильная авария или перед операцией. Врач может решить назначить дополнительное лечение стероидами в этот период.

Пациенты, которые получали высокие дозы стероидов, такие как Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл, в течение длительного периода, не должны прекращать прием лекарства внезапно и без консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может вызвать дискомфорт и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения веса.

Инструкции по применению

1. Ампула поставляется в упаковке. Не открывайте ампулу, пока не понадобится.
2. Убедитесь, что содержимое ампулы хорошо перемешано перед использованием. Держите ампулу в горизонтальном положении, удерживая ее за нижний конец, слегка постучите по противоположному концу несколько раз и встряхните. Повторите этот процесс несколько раз, пока все содержимое ампулы не будет полностью перемешано.

Чтобы открыть ампулу, поверните верхнюю часть сильно.

1. Введите суспензию в небулайзер, следуя инструкциям продукта для использования небулайзера.

Разбавление суспензии:

Не разбавляйте содержимое суспензии, если только ваш врач не указал вам сделать это

• Если ваш врач указал вам разбавить раствор, вылейте содержимое ампулы в контейнер небулайзера.
• Добавьте количество физиологического раствора для инъекций, которое ваш врач указал вам использовать.
• Поместите крышку на контейнер небулайзера и слегка встряхните, чтобы смешать содержимое.

После использования:

• Используйте новую ампулу для каждой дозы. Открывайте новую только тогда, когда готовы использовать ее. Утилизируйте любой оставшийся жидкость. Не сохраняйте ее для повторного использования.
• Утилизируйте любой оставшийся раствор в контейнере небулайзера.
• Очистите небулайзер в соответствии с рекомендуемой процедурой.

Рекомендуется использовать с ртом для ингаляции.

Если используется маска для ингаляции, хорошо вымойте лицо после лечения.

Если вы использовали больше Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл, чем должно быть

Важно принимать вашу дозу так, как указал ваш врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Острая ингаляция Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временную надпочечниковую недостаточность (см. раздел 2). Не требуется срочное вмешательство, если функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Однако если используются дозы, превышающие рекомендуемые, в течение длительного периода, может возникнуть некоторая степень надпочечниковой недостаточности. Врач может назначить проведение тестов для проверки функции надпочечников.

Если вы пропустили использование Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл

• Примите следующую дозу, когда это будет необходимо.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл

• Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не указал вам сделать это. В этом случае не прекращайте Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл внезапно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использование лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если после использования Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл появятся следующие симптомы:

• аллергические реакции, характеризующиеся:
  • кожными высыпаниями (чувствительностью кожи)
  • отеком лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием (ангиоэдем)

• затруднение дыхания (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм)

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз во рту и горле (болезненные желтовато-белые пятна)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• синяки;
• хриплый голос (осиплость).

Проблемы с полостью рта и горлом могут быть уменьшены с помощью некоторых специальных мер, таких как чистка зубов или полоскание рта водой сразу после ингаляции дозы;

• пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз в пищеводе (кандидоз);
• синдром Кушинга, расстройство, характеризующееся избытком стероидных гормонов в крови, проявляющееся округлым лицом;
• задержка роста;
• истончение костей (снижение плотности костей);
• проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика) и глаукома (тяжелое заболевание глаз);
• эффекты, связанные с надпочечниками (малой железой, расположенной рядом с почками);
• гипергликемия;
• анafilактические реакции.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, возбуждения или раздражительности (эти эффекты более вероятны у детей) и размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните лекарство в вертикальном положении, как показано на упаковке, внутри обертки и коробки.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия алюминиевой обертки контейнеры должны быть защищены от света и использованы в течение 1 месяца. Не храните при температуре выше 25°C.

Открытые контейнеры должны храниться в холодильнике (между 5°C ± 3°C) и использоваться в течение 24 часов после открытия. Не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиказона Алдо-Унион 0,25 мг/мл

• Активное вещество - пропионат флутиказона.
• Другие компоненты - полисорбат 20, монолаурат сорбитана, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат натрия dibásico безводный, хлорид натрия, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Флутиказон Алдо-Унион 0,25 мг/мл выпускается в полосках по 5 ампул в упаковке.

Они расположены в коробках, содержащих 20 ампул по 2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Алдо-Унион, С.Л.

улица Баронесса де Малда 73

08950 Эсплугес де Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Фишано (SA)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Август 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/