ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Флуконазол Сандоз 50 мг твердые капсулыЕФГ

Флуконазол Сандоз 100 мг твердые капсулыЕФГ

Флуконазол Сандоз 150 мг твердые капсулыЕФГ

Флуконазол Сандоз 200 мг твердые капсулыЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Флуконазол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Сандоз
3. Как принимать Флуконазол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Сандоз и для чего он используется

Флуконазол является одним из лекарств группы, называемой «антифунгальными средствами». Активное вещество — флуконазол. Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• криптококковый менингит: грибковая инфекция в мозге,
• кокцидиоидомикоз: заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе,
• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанную с зубными протезами,
• генитальный кандидоз: инфекция влагалища или полового члена,
• инфекции кожи: (например, грибок стопы, стригущий лишай, стригущий лишай паха, инфекция ногтей).

Также могут быть назначены Флуконазол Сандоз для:

• предотвращения повторного появления криптококкового менингита,
• предотвращения повторного появления инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida,
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida,
• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить вам это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек: инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла,
• инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе,
• криптококковый менингит: грибковая инфекция в мозге.

Также может быть назначен Флуконазол Сандоз для:

• предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом),

предотвращения повторного появления криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Сандоз

Не принимайте Флуконазол Сандоз:

• если вы аллергичны к флуконазолу, другим противогрибковым средствам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания,
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии),
• если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств),
• если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• если вы принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий),
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема флуконазола, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• вы страдаете сердечным заболеванием, включая проблемы с сердечным ритмом,
• у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови,
• появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания),
• если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема флуконазола,
• если грибковая инфекция не улучшается, может быть необходимо альтернативное противогрибковое лечение.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением флуконазолом. Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Другие лекарства и Флуконазол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете использовать следующие лекарства, которые могут взаимодействовать с флуконазолом, такие как астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны приниматься с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Сандоз»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков),
• амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые средства),
• лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги,
• карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии — высокого артериального давления),
• олапариб (используемый для лечения рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака,
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина,
• метадон (используемый для обезболивания),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства),
• оральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ),
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемый для контроля астмы),
• тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита),
• толваптан (используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек).
• витамин А (питательный добавок),
• ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений),
• гидрохлортиазид (диуретик),
• ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Принятие Флуконазола Сандоз с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола перед тем, как стать беременной.

Для циклов лечения флуконазолом более длительных, проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования подходящих методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы до 150 мг флуконазола. Не продолжайте кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Флуконазол, принятый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение и использование машин

При вождении или использовании машин следует учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.

Флуконазол Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуконазол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время дня.

Ниже указана рекомендуемая доза этого лекарства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки 12-17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Дети 0-4 недели

Дети 3-4 недели:

• та же доза, что и описана в таблице, но вводимая один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Дети младше 2 недель:

• та же доза, что и описана в таблице, но вводимая один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Пожилой возраст

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Сандоз

Принятие слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Если вы приняли больше флуконазола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, ощущение и мысли о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидальное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки. Если появляются некоторые из следующих побочных эффектов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или сжатие в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом,
• кожная сыпь,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Сандоз может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость,
• потеря аппетита,
• рвота,
• желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Сандоз и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота,
• повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени,
• сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием,
• снижение аппетита,
• неспособность спать, чувство онемения,
• судороги, головокружение, чувство, что вы кружитесь, онемение, покалывание или онемение, изменения в вкусе,
• запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту,
• мышечная боль,
• повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха),
• кожные высыпания, пузыри (уртикария), зуд, увеличение потливости,
• усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы,
• красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения клеток крови,
• изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров),
• низкие уровни калия в крови,
• дрожь,
• измененный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца,
• нарушение функции печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоение кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Прекратите принимать флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Сандоз

• Активное вещество - флуконазол. Каждая твердая капсула содержит 50, 100, 150 или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Содержание капсул: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав капсул:

Флуконазол Сандоз 50 мг твердые капсулы: желтый квиноксалин (E104), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердые капсулы: диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердые капсулы: желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердые капсулы: индиготин (E132), диоксид титана (E171), вода, желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой и телом желтого цвета, в упаковках по 7 капсул или 500 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой и телом белого цвета, в упаковках по 7 капсул или 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой и телом желтого цвета, в упаковках по 1 капсуле, 4 капсулы или 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердые капсулы: твердая желатиновая капсула с крышкой синего цвета и телом белого цвета, в упаковках по 7 капсул или 100 (EC) капсул.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ЛИКОНСА, С.А.

Авда. Миралькампо, Нº 7

Полигон Индустриал Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/