Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ДИФЛЮКАН 10 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии

Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии

флуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дифлукан и для чего он используется
Что вам нужно знать перед началом приема Дифлукана
Как принимать Дифлукан
Возможные побочные эффекты
Хранение Дифлукана

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифлукан и для чего он используется

Дифлукан является одним из лекарств группы, называемой "антифунгальными". Активное вещество - флуконазол.

Дифлукан используется для лечения инфекций, вызванных грибами, и также может быть использован для предотвращения возникновения инфекции Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.
Кокцидиоидомикоз - заболевание дыхательной системы.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта, горла или связанные с зубными протезами.
Генитальный кандидоз - инфекция влагалища или полового члена.
Инфекции кожи - например, атлетическая стопа, стригущий лишай, паховый стригущий лишай, инфекция ногтей.

Также могут назначить Дифлукан для:

предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.
предотвращения повторного возникновения инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (0-17 лет)

Ваш врач может назначить это лекарство для лечения следующих типов грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек - инфекция, поражающая слизистые оболочки рта или горла.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, легкие) или в мочевыделительной системе.
Криптококковый менингит - грибковая инфекция в мозге.

Также могут назначить Дифлукан для:

предотвращения заражения инфекциями, вызванными Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

предотвращения повторного возникновения криптококкового менингита.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарства для лечения аллергии).
если вы принимаете цисаприд (используемый для лечения желудочных расстройств).
если вы принимаете пимозид (используемый для лечения психических заболеваний).
если вы принимаете хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий).
если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлукана

если у вас есть проблемы с печенью или почками.
если вы страдаете сердечным заболеванием, включая проблемы с сердечным ритмом.
если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
если出现ите тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием).
если появляются признаки "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Дифлукана.
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Дифлуканом. Прекратите прием Дифлукана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Применение Дифлукана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное лекарство для лечения аллергии), цисаприд (используемый для желудочных расстройств), пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарства не должны быть приняты с Дифлуканом (см. раздел: "Не принимайте Дифлукан").

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Дифлуканом. Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарства продолжали оказывать желаемый эффект:

Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
Альфентанил, фентанил (используемые в качестве анестетиков).
Аброкитиниб (используемый для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
Амитриптилин, нортриптилин (используемые в качестве антидепрессантов).
Амфотерцин Б, вориконазол (антифунгальные лекарства).
Лекарства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарства).
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
Карбамазепин, фенитоин (используемые для лечения судорог).
Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
Олапариб (используемый для лечения рака яичников).
Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения рака.
Галофантрин (используемый для лечения малярии).
Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения высокого уровня холестерина.
Метадон (используемый для обезболивания).
Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ).
Оральные контрацептивы.
Преднизон (стероид).
Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (используемые у пациентов, инфицированных ВИЧ).
Лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
Теофиллин (используемый для контроля астмы).
Тофацитиниб (используемый для лечения ревматоидного артрита).
Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
Витамин А (пищевая добавка).
Ивакафтор (одиночный или в комбинации с лекарствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
Амиодарон (используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений).

Гидрохлортиазид (диуретик).
Ибрутиниб (используемый для лечения рака крови).
Лурасидон (используемый для лечения шизофрении).

Применение Дифлукана с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарство с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола, прежде чем стать беременной.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны быть продолжены в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Дифлукан, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после однократной дозы 150 мг Дифлукана. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, следует учитывать, что могут возникать головокружения или судороги.

Дифлукан порошок для пероральной суспензии содержит сахарозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть определенная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 5,5 г или более сахарозы на каждые 10 мл.

Это может повредить зубы, если использовать в течение более длительного периода, чем 2 недели.

Флакон емкостью 60 мл содержит 83 мг бензоата натрия на флакон, что эквивалентно 2,38 мг/мл.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

После восстановления 1 мл Дифлукана 10 мг/мл порошка для пероральной суспензии содержит 1,13 мг натрия на мл. Это эквивалентно 4,5% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

После восстановления одна доза 20 мл (максимальная рекомендуемая доза) Дифлукана 40 мг/мл порошка для пероральной суспензии содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это означает, что это практически "без натрия".

3. Как принимать Дифлукан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Лучше всего принимать свои лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослые

Состояние	Доза
Для лечения криптококового менингита	400 мг в первый день и затем 200 мг до 400 мг один раз в день в течение 6-8 недель или более, если необходимо. Иногда доза увеличивается до 800 мг
Для предотвращения повторного возникновения криптококового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока не скажет ваш врач
Для лечения кокцидиоидомикоза	200 мг до 400 мг один раз в день в течение 11 месяцев до 24 месяцев или более, если необходимо. Иногда доза увеличивается до 800 мг
Для лечения внутренних грибковых инфекций, вызванных Candida	800 мг в первый день и затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока не скажет ваш врач
Для лечения инфекций слизистых оболочек, поражающих слизистую оболочку рта, горла или связанных с зубными протезами	200 мг до 400 мг в первый день и затем 100 мг до 200 мг один раз в день до тех пор, пока не скажет ваш врач
Для лечения кандидоза слизистых оболочек - доза зависит от местоположения инфекции	50 мг до 400 мг один раз в день в течение 7-30 дней до тех пор, пока не скажет ваш врач
Для предотвращения повторного возникновения инфекций слизистых оболочек, поражающих слизистую оболочку рта и горла	100 мг до 200 мг один раз в день или 200 мг 3 раза в неделю, пока существует риск развития инфекции
Для лечения генитального кандидоза	150 мг в виде единственной дозы
Для снижения частоты повторных возникновений вагинального кандидоза	150 мг каждые 3 дня до общего количества 3 доз (день 1, 4 и 7) и затем один раз в неделю, пока существует риск развития инфекции
Для лечения грибковых инфекций кожи или ногтей	В зависимости от места инфекции 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300-400 мг один раз в неделю в течение 1-4 недель (для атлетической стопы могут быть необходимы до 6 недель, для инфекций ногтей продолжать лечение до тех пор, пока не вырастет здоровый ноготь)
Для предотвращения заражения Candida(если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом)	200 мг до 400 мг один раз в день, пока существует риск развития инфекции

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте указанной вашим врачом дозе (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основана на весе ребенка в килограммах.

Состояние	Суточная доза
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванные Candida- доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и ее местоположения	3 мг на килограмм веса тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на килограмм веса тела)
Криптококовый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6-12 мг на килограмм веса тела один раз в день
Для предотвращения повторного возникновения криптококового менингита	6 мг на килограмм веса тела один раз в день
Для предотвращения заражения Candidaу ребенка (если его иммунная система не функционирует должным образом)	3-12 мг на килограмм веса тела один раз в день

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

Та же доза, что и описана в таблице, но назначаемая один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у пациента нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции почек.

Инструкции по приготовлению суспензии:

Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт восстановил порошок для пероральной суспензии перед тем, как дать его вам. Однако, если фармацевт не восстановил этот продукт, в конце этого листка инструкций предоставляются инструкции в разделе: «Ниже предоставляется информация только для врачей и других медицинских специалистов или для пациентов (в случае, если фармацевт не восстановил этот продукт)».

Инструкции по применению:

Встряхните флакон с суспензией с закрытой крышкой перед каждым использованием.

Инструкции по использованию пероральной дозировочной ложки:

Встряхните хорошо приготовленную суспензию.
Откройте флакон (защитный колпачок);
Вставьте пероральную дозировочную ложку в адаптер на горлышке флакона (Рисунок 1);
Переверните флакон с пероральной дозировочной ложкой вниз и извлеките указанное вашим врачом количество суспензии (Рисунок 2). Марки на дозировочной ложке указывают мл.

Не превышайте максимальную дозу 400 мг в день у детей (см. раздел 3 «Как принимать Дифлукан»).

Переверните флакон с пероральной дозировочной ложкой в правильном направлении вверх и удалите дозировочную ложку из флакона.
Лекарство можно вводить непосредственно в рот с помощью пероральной дозировочной ложки. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время введения. Направьте дозировочную ложку внутрь щеки; медленно выпустите суспензию внутрь рта пациента (Рисунок 3).
Промойте пероральную дозировочную ложку.
Закройте флакон с защитным колпачком; адаптер должен остаться на горлышке бутылки.

Подготовка лекарства в флаконе с дозировочной ложкой, внутримышечное введение в руку и назальное введение с помощью устройства

Для перевода дозы порошка для пероральной суспензии из мг/мл в мл/кг веса тела для педиатрических пациентов см. раздел 6.

У взрослых пациентов рассчитайте дозу в мл для введения в соответствии с рекомендуемой дозировкой в мг и концентрацией продукта.

Если вы приняли слишком много Дифлукана

Принятие слишком большого количества Дифлукана может заставить вас чувствовать себя плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы возможного передозирования могут включать слышание, видение, ощущение и мысленные вещи, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с мерами поддержки и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы пропустили прием Дифлукана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Дифлукан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Некоторые люди развивают аллергические реакции,хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкций. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

внезапные свистящие звуки при дыхании, трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.
отек век, лица или губ.
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
сыпь на коже.
тяжелые реакции кожи, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Дифлукан может повлиять на вашу печень. Признаки проблем с печенью включают:

усталость.
потеря аппетита.
рвота.
желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Дифлукан и немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкций, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

головная боль.
боли в желудке, диарея, дискомфорт, рвота.
повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или трудности с дыханием.
снижение аппетита.
неспособность спать, чувство онемения.
судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения вкуса.
запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
боль в мышцах.
повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
крапивница, пузыри (уртикария), зуд, увеличение пота.
усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
низкие уровни калия в крови.
дрожь.
анормальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
потеря функции печени.
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
выпадение волос.

Частота не известна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстой кишки) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкций. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дифлукана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и картонной упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Порошок до восстановления: Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флакон плотно закрытым.

После восстановления: Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Срок годности восстановленной суспензии составляет 28 дней. Запишите дату истечения срока годности восстановленной суспензии на этикетке флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Любые остатки суспензии должны быть утилизированы через 28 дней после восстановления. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлукана

Активное вещество - флуконазол, 1 мл восстановленной суспензии содержит 10 мг или 40 мг флуконазола.
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, коллоидная безводная диоксид кремния, диоксид титана (E 171), камедь ксантановая (E415), цитрат натрия, безводная лимонная кислота, бензоат натрия (E211) и натуральный апельсиновый ароматизатор (содержит эфирное масло апельсина и мальтодекстрин (содержит глюкозу и кукурузный крахмал)) (см. раздел 2, Дифлукан порошок для пероральной суспензии содержит сахарозу (сахар), глюкозу (сахар), бензоат натрия) и натрий (соль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для пероральной суспензии 10 мг/мл в флаконе емкостью 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии выпускается в флаконе емкостью 60 мл, содержащем 24,4 г порошка, который после восстановления дает 35 мл суспензии.
Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии - это сухой порошок белого или почти белого цвета. После добавления воды к порошку (в соответствии с инструкциями, приведенными ниже в инструкции) получается белая или почти белая суспензия с апельсиновым вкусом.
В каждом флаконе смесь порошка с водой дает 35 мл суспензии.
Суспензия в 35 мл поставляется с градуированной оральной шприцем емкостью 5 мл и адаптером под давление для флакона для измерения правильной дозы.

Порошок для пероральной суспензии 40 мг/мл в флаконе емкостью 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии выпускается в флаконах емкостью 60 мл, содержащих 24,4 г порошка, который после восстановления дает 35 мл суспензии.
Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии - это сухой порошок белого или почти белого цвета. После добавления воды к порошку (в соответствии с инструкциями, приведенными ниже в инструкции) получается белая или почти белая суспензия с апельсиновым вкусом.
В каждом флаконе смесь порошка с водой дает 35 мл суспензии.
Поставляется с градуированной оральной шприцем емкостью 5 мл и адаптером под давление для флакона для измерения правильной дозы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Мадрид). Испания

Местный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Мадрид). Испания

Производитель:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена для медицинских специалистов и пациентов (в случае, если фармацевт не восстановит этот продукт):

Инструкции по приготовлению суспензии:

Восстановленная суспензия будет иметь белый или почти белый цвет с апельсиновым вкусом.

Порошок для пероральной суспензии 10 мг/мл или 40 мг/мл в флаконе емкостью 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Постучите по флакону, чтобы освободить порошок.
Восстановите, добавив 24 мл воды. Сначала добавьте небольшое количество воды и хорошо встряхните. Затем добавьте воду до отметки на флаконе (всего это соответствует добавлению 24 мл воды).
Хорошо встряхните в течение 1-2 минут, чтобы получить однородную суспензию.
После восстановления будет получено 35 мл суспензии.
Напишите на этикетке флакона дату истечения срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии - 28 дней). Неиспользованная суспензия не должна использоваться после этой даты и должна быть возвращена фармацевту.

Перевод дозы порошка для пероральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела:

Дифлукан и связанные с ним наименования 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии:

У детей доза Дифлукана порошка для пероральной суспензии должна измеряться как можно более точно в соответствии со следующим уравнением:

Шаги градуированной оральной шприца составляют 0,2 мл. Следовательно, для промежуточных весов и дозировок необходимо рассчитать дозу, которая должна быть введена в мл, и округлить до ближайшей градуированной шприца:

Например, ребенку весом 11 кг, которому назначено 3 мг/кг/день Дифлукана, необходимо вводить 33 мг/день, что соответствует 3,3 мл пероральной суспензии 10 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл, ближайшей градуированной шприца для обеспечения полной дозы.

Не следует превышать максимальную дозу 400 мг в день в педиатрической популяции (см. таблицу *). Использование Дифлукана 10 мг/мл порошка для пероральной суспензии не рекомендуется для доз выше 15,0 мл (выделено серым цветом в таблице). Если дозы превышают 15,0 мл, рекомендуется использовать Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии.

Таблица с примерами дозировки

	Посология (доза, соответствующая мл/день)
Вес в кг	3 мг/кг/день	6 мг/кг/день	12 мг/кг/день
3 кг	1,0 мл	1,8 мл	3,6 мл
5 кг	1,6 мл	3,0 мл	6,0 мл
7,5 кг	2,2 мл	4,6 мл	9,0 мл
10 кг	3,0 мл	6,0 мл	12,0 мл
12,5 кг	3,8 мл	7,6 мл	15,0 мл
15 кг	4,6 мл	9,0 мл	18,0 мл
20 кг	6,0 мл	12,0 мл	24,0 мл
25 кг	7,6 мл	15,0 мл	30,0 мл
30 кг	9,0 мл	18,0 мл	36,0 мл
35 кг	10,6 мл	21,0 мл	40,0 мл*
40 кг	12,0 мл	24,0 мл	40,0 мл*
45 кг	13,6 мл	27,0 мл	40,0 мл*

Дифлукан и связанные с ним наименования 40 мг/мл порошок для пероральной суспензии:

Например, ребенку весом 23 кг, которому назначено 6 мг/кг/день Дифлукана, необходимо вводить 138 мг/день, что соответствует 3,45 мл пероральной суспензии 40 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл, ближайшей градуированной шприца для обеспечения полной дозы.

Не следует превышать максимальную дозу 400 мг в день в педиатрической популяции (см. таблицу *). Использование Дифлукана 40 мг/мл порошка для пероральной суспензии не рекомендуется для весов ниже 15 кг. Для весов ниже 15 кг рекомендуется использовать Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральной суспензии.