ФЛАГИЛ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флагил 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

метронидазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флагил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флагила
3. Как принимать Флагил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флагила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флагил 250 мг таблетки и для чего они используются

Флагил 250 мг таблетки - это противоинфекционный препарат, принадлежащий к группе имидазолов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Метронидазол используется как у взрослых, так и у детей.

Он используется для лечения инфекций, вызванных паразитами и бактериями, на которые этот препарат активен. Инфекции, подлежащие лечению Флагилом 250 мг таблетками, являются: лямблиоз; амебиаз кишечника и печени; инфекции, вызванные анаэробными бактериями, обусловленные Bacteroides fragilis, Clostridium perfringensи другими анаэробными бактериями; и заболевания, вызванные Trichomonas, такие как воспаление уретры (уретрит) и воспаление влагалища (вагинит).

Следуйте инструкциям вашего врача для его использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флагила 250 мг таблеток

Не принимайте Флагил 250 мг таблетки

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метронидазолу, имидазолам или любому другому компоненту Флагила (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флагила 250 мг:

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени (печеночные).
• Если ваше лечение длительное. Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля количества белых кровяных телец. Кроме того, вы будете находиться под пристальным наблюдением из-за риска нервных расстройств, таких как парестезии (онемение в ногах или руках), атаксия (не координация движений), вертиго и судороги.

• Если у вас есть острые или хронические тяжелые заболевания центральной или периферической нервной системы, из-за возможного риска ухудшения.

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек. В этом случае ваш врач может снизить вам дозу, когда вы не будете подвергаться диализу или не будете контролировать уровень этого препарата в крови.
  • Он может изменить цвет вашей мочи.
  • Если вы испытываете вертиго (чувство вращения).

Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели смертельный исход, у пациентов с синдромом Коккейна, принимавших препараты, содержащие метронидазол.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач должен часто проверять вашу функцию печени во время лечения метронидазолом и после этого.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать метронидазол, если вы испытываете:

• боль в животе, анорексию, тошноту, рвоту, лихорадку, общее недомогание, усталость, желтуху, темную мочу, светлый стул или зуд.

Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций с метронидазолом, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (см. «Возможные побочные эффекты»). В случае появления симптомов или признаков ОГПЭ, ССД или ТЭН необходимо немедленно прекратить лечение Флагилом.

Если вам предстоит анализ крови, сообщите об этом вашему врачу или медсестре, поскольку Флагил может изменить результаты некоторых анализов крови.

Прием Флагила 250 мг таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не рекомендуется совместное применение метронидазола и дисульфирама (лекарства, используемого для помощи в лечении алкоголизма), поскольку были зарегистрированы случаи появления психических расстройств.

Совместное применение метронидазола и пероральных антикоагулянтов (лекарств, помогающих предотвратить образование кровяных сгустков, таких как варфарин) может увеличить риск появления кровотечений. Если вы принимаете метронидазол одновременно с этими лекарствами, вы должны находиться под пристальным наблюдением вашего врача.

Существует риск повышения уровня лития (лекарства для депрессии) и циклоспорина (лекарства, снижающего защитные силы организма) при совместном применении этих лекарств с метронидазолом. Поэтому, если они применяются совместно, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Фенитоин и фенобарбитал (антиэпилептические лекарства) увеличивают выведение метронидазола, поэтому снижают его уровень в крови.

Метронидазол увеличивает токсичность фторурацила и бусульфана (лекарств, используемых для лечения рака).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое может вызывать нарушения сердечного ритма (пролонгацию интервала QT, видимую на ЭКГ), как это бывает с некоторыми антиаритмическими лекарствами (лекарствами для нарушений сердечного ритма), некоторыми антибиотиками и лекарствами, в основном используемыми для контроля психоза (включая бред, галлюцинации, паранойю или расстроенное мышление).

Прием Флагила 250 мг таблеток с пищей, напитками и алкоголем

Напитки и лекарства, содержащие алкоголь, не должны потребляться во время лечения метронидазолом до тех пор, пока не пройдет хотя бы один день после лечения, из-за возможности появления так называемого эффекта Антабуса, реакции, характеризующейся покраснением кожи, рвотой и тахикардией.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку метронидазол проникает через плацентарный барьер и не существует достаточных данных для установления его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования Флагила во время беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому его применение должно быть избегнуто во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время приема Флагила вы можете чувствовать себя головокружительным или испытывать вертиго (чувство вращения), дезориентацию, галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют), судороги или проблемы со зрением (такие как размытое зрение или двойное зрение). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Флагил 250 мг таблетки содержат глютен

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из пшеничного крахмала) и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если у вас есть целиакия.

Одна таблетка не содержит более 8,215 микрограммов глютена.

Если у вас аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Флагил 250 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам вашу суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Доза индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие Флагила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Заболевания, вызванные Trichomonas:

Урогенитальный трихомониаз:

• У взрослых и подростков: 2 000 мг как одноразовая доза или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг дважды в день в течение 5-7 дней.
• У детей младше 10 лет: 40 мг/кг перорально как одноразовая доза или 15-30 мг/кг/день, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; доза не должна превышать 2 000 мг.

Бактериальный вагиноз:

• У подростков: 400 мг дважды в день в течение 5-7 дней или 2 000 мг как одноразовая доза.

Независимо от того, имеет ли ваш партнер симптомы инфекции, вызванной Trichomonas vaginalis, даже если лабораторные тесты не дают положительного результата, необходимо, чтобы он был лечен метронидазолом перорально.

Лямблиоз (гиардиоз):

• У пациентов старше 10 лет: 2 000 мг один раз в день в течение 3 дней или 400 мг три раза в день в течение 5 дней или 500 мг дважды в день в течение 7-10 дней.
• У детей от 7 до 10 лет: 1 000 мг один раз в день в течение 3 дней.
• У детей от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней.
• У детей от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней.

Или, выраженное в мг на килограмм веса тела:

15-40 мг/кг/день, разделенные на 2-3 дозы.

Амебиаз:

• У пациентов старше 10 лет: 400-800 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
• У детей от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.
• У детей от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в день в течение 5-10 дней.
• У детей от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Или дозы могут быть выражены на вес тела:

35-50 мг/кг в день, разделенные на 3 дозы в течение 5-10 дней, не превышая дозу 2 400 мг/день.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями:

• У взрослых: 500 мг каждые 8 часов.

• У детей от 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/день как одноразовая доза или 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
• У детей младше 8 недель: 15 мг/кг как одноразовая суточная доза или 7,5 мг/кг каждые 12 часов. У новорожденных с gestационным возрастом менее 40 недель может произойти накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому концентрации метронидазола в плазме должны контролироваться предпочтительно после нескольких дней лечения.

Если вы приняли больше Флагила 250 мг таблеток, чем должно быть:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Случайная передозировка может вызвать рвоту, не координацию движений и легкую дезориентацию.

Не известен специфический антидот для передозировки метронидазолом. В случаях, когда подозревают массивный прием, лечение будет зависеть от симптомов.

Если вы забыли принять Флагил 250 мг таблетки:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты с частотой, не известной, хотя не все люди испытывают их.

• Расстройства крови и лимфатической системы: агранулоцитоз и/или нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов или нейтрофилов соответственно) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

• Расстройства иммунной системы: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема).

Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

• Психические расстройства: психотические расстройства, включая дезориентацию и галлюцинации. Депрессивное поведение.

• Расстройства нервной системы: потеря чувствительности в конечностях, головная боль, судороги, головокружение, вертиго (чувство вращения). Неврологические расстройства, такие как дезориентация, не координация движений, расстройства речи, изменения походки, непроизвольные движения глаз и тремор, которые могут исчезнуть после прекращения лечения.

Определенный тип воспаления оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Частота, не известная (не может быть оценена на основе доступных данных): синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES), это церебральное расстройство, сопровождающееся симптомами, такими как головная боль, дезориентация, проблемы со зрением и судороги.

• Расстройства зрения: транзиторные расстройства зрения, такие как двойное зрение (диплопия), миопия, размытое зрение, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения. Поражение или воспаление зрительного нерва, которое может вызвать внезапное снижение зрения в пораженном глазу (оптическая нейропатия/неврит).

• Расстройства слуха и вестибулярной системы: частота, не известная: изменение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), тиннитус (звон в ушах).

• Сердечно-сосудистые расстройства: частота, не известная: нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, видимая на ЭКГ), особенно когда Флагил принимается с другими лекарствами, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

• Расстройства желудочно-кишечного тракта: боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта, расстройства вкуса, потеря аппетита и обратимые случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит), изменение цвета языка/языка с белым налетом (например, из-за роста грибов).

• Расстройства печени и желчных путей: повышение печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, алкальной фосфатазы), воспаление печени с нарушением оттока желчи, повреждение печеночных клеток, иногда с желтухой кожи и глаз.

Были сообщения о случаях отказа печени, требующих трансплантации печени, у пациентов, леченных метронидазолом вместе с другими антибиотиками.

Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

• Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, зуд, покраснение, уртикария (воспаление и зуд кожи) и гнойные прыщи (пустулезные высыпания), красная и чешуйчатая кожная сыпь с узелками под кожей и пузырями (острый генерализированный пустулезный экзантем). Фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

• Общие расстройства и местные реакции: лихорадка.

Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флагила 250 мг таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флагила

• Активное вещество - метронидазол.

Каждая таблетка содержит 250 мг метронидазола.

• Другие компоненты - пшеничный крахмал (содержит глютен), магний стеарат, повидон K30, гипромеллоза, макрогол 20 000 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 21 таблетку.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.Л.У.

Парке Эмпресариал де ла Моралеха - Эдифисио Торона

Авенида де Европа, 24 - Эдифисио А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственный за производство

Санофи-Авентис, С.А.

Ктра. С-35 (Ла-Батльория-Остальрик)

км 63.09

17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)

(Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/