Fixaprost 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solucion en envases unidosis

Препаратная информация:информация для пациента

Fixaprost 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл колирь в растворе в одноразовом упаковке

латанопрост / тимолол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Fixaprost и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользования Fixaprost

3.Как использовать Fixaprost

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Fixaprost

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fixaprost содержит два активных компонента: латанопрост и тимолол. Латанопрост принадлежит к группе препаратов, известных как аналоги простагландинов. Тимолол принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует, увеличивая естественную выработку жидкости из внутреннего глаза в кровоток. Тимолол действует, уменьшая образование жидкости в глазу.

Fixaprost используется для снижения внутриглазного давления в случае заболеваний, известных как открытый угловой глаукома или гипертония глаза. Оба заболевания связаны с увеличением внутриглазного давления, что может повлиять на зрение. Вашим врачом обычно будет назначено Fixaprost, когда другие препараты не будут работать достаточно эффективно.

Фиксапрост можно использовать у взрослых (включая пожилых пациентов), но не рекомендуется использовать у людей моложе 18 лет.

Не используйте Фиксапрост:

• Если вы аллергины (чувствительны) на латанопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может привести к трудностям с дыханием и/или долгому кашлю).
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать использовать Фиксапрост, если у вас есть или были в прошлом:

• Коронарная сердечная болезнь (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления, затрудненное дыхание или асфиксию), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания, характеризующиеся низкой кровообменной способностью (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна).
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Если вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству в глазах (включая операцию по удалению катаракты) или уже проходили хирургическое вмешательство в глазах.
• Если у вас есть проблемы с глазами (такие как боль, раздражение или воспаление в глазу или расплывчатая зрительная способность).
• Если у вас есть сухой глаз.
• Если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Фиксапрост, но следуйте инструкциям, которые включены в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у вас есть ангина (особенно такого типа, известного как ангина Принцметаля).
• Если у вас есть серьезные аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации.
• Если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию в глазах, вызванную простым герпесом (ВГС).

Сообщите вашему врачу, что вы используете Фиксапрост, перед тем, как подвергнуться хирургическому вмешательству, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, которые используются во время анестезии.

Использование Фиксапростасдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая коллиры и препараты, которые можно купить без рецепта.

Фиксапрост может повлиять на или быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие коллиры для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета.

В частности, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих типов препаратов:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Эпинефрин.
• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как оральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, гликозиды дигиталис или симпатомиметики.
• Квинидин (используется для лечения сердечных заболеваний и определенных типов малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Использование Фиксапроста с едой и напитками

Обычная еда, напитки и продукты не влияют на то, когда и как вы должны использовать Фиксапрост.

Беременность,кормление грудьюи фертильность

Не используйте Фиксапростесли вы беременны или кормите грудью.

Фиксапрост может проникнуть в грудное молоко.

В исследованиях на животных не было обнаружено, что латанопрост или тимолол оказывают какой-либо эффект на мужскую или женскую фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

При использовании Фиксапроста может появиться кратковременная расплывчатость зрения. Если это происходит, не водите машину и не используйте инструменты или машины, пока ваше зрение не станет ясным снова.

Фиксапрост содержит гидроксистеарат макроголгликерол(производное из масла Ricinus communis), которое может вызвать кожные реакции.

Использование в спорте

Этот препарат содержит тимолол, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет одна капля в глаз или в глаза, пораженные один раз в день.

Не используйте Fixaprost более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Используйте Fixaprost так, как указал ваш врач, пока он не скажет вам, чтобы прекратили его применение.

Ваш врач может захотеть сделать дополнительные тесты сердца и кровеносных сосудов, если вы используете Fixaprost.

Пользователи контактных линз

Если вы используете контактные линзы, сначала снимите их перед применением Fixaprost. После применения Fixaprost подождите 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Этот препарат следует применять в глаз.

Следуйте этим инструкциям для использования колрио:

1. Мыть руки и расслабьтесь или сидите комфортно
2. Откройте упаковку, содержащую 5 одноразовых упаковок. Запишите дату первой вскрытия на упаковке.
3. Разделите одну одноразовую упаковку от ленты.

1. Поверните кончик одноразовой упаковки так, как показано. Не касайтесь кончика после вскрытия упаковки.

1. Используйте палец, чтобы мягко разделить нижнее веко глаза, пораженного.
2. Положите кончик одноразовой упаковки рядом с глазом, но не касайтесь его.
3. Нажмите мягко на одноразовую упаковку, чтобы капля упала в глаз, а затемотведите палец от нижнего века.

1. Нажмите пальцем на кончик глаза, пораженного, в области рядом с носом. Примните давление в течение 2 минут, держа глаз закрытым.

1. Повторите процедуру в другом глазу, если ваш врач так скажет. Каждая одноразовая упаковка содержит достаточно для обоих глаз.

1. Удалите одноразовую упаковку после использования. Не храните ее для повторного использования. Поскольку нельзя гарантировать стерильность одноразовой упаковки после вскрытия, необходимо открыть новую упаковку перед каждым использованием.

1. Положите одноразовые упаковки без вскрытия внутри упаковки. Положите открытую упаковку внутри коробки. Одноразовые упаковки без вскрытия можно использовать в течение 1 месяца после вскрытия упаковки.

Если вы используете Fixaprost с другими колриями

Подождите хотя бы 5 минут между применением Fixaprost и применением других колриев.

Если вы используете больше Fixaprost, чем следует

Если было применено больше капель в глаз, чем следует, вы можете почувствовать легкое раздражение в глазе и также глаза могут стать красными и плакать. Эта ситуация должна исчезнуть, но если вы беспокоитесь, обратитесь к врачу.

Если вы проглотили Fixaprost

В случае случайного проглатывания Fixaprost обратитесь к врачу. Если вы проглотили большое количество Fixaprost, вы можете чувствовать себя плохо, иметь боль в животе, чувствовать себя усталым, горячим, головокружным и начать потеть.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество проглоченного.

Если вы забыли использовать Fixaprost

Продолжайте применять следующую дозу в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете продолжать использовать глазное капли в обычном режиме, за исключением случаев, когда побочные эффекты являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не переставайте использовать Fixaprost без консультации со своим врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты при использовании Fixaprost. Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что Fixaprost может вызвать серьезные изменения в работе сердца. Если вы замечаете какие-либо изменения в сердечном ритме или функции сердца, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему, что вы использовали Fixaprost.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Fixaprost:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества пигмента коричневого цвета в части глаза, называемой зрачком. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), более вероятно, что вы будете страдать от этого изменения, чем если у вас глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Fixaprost только в одном глазу. Изменение цвета глаза не связано с появлением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после того, как лечение Fixaprost было прекращено.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Иритация глаза (чувство жжения, чувство песка в глазу, зуд, колющие ощущения и чувство чужеродного тела в глазу) и боль в глазу.

Нередко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Боль в голове.
• Заложенность носа, инфекция глаза (конъюнктивит), мутная видимость, слезотечение, воспаление век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Прыщи или зуд на коже (прурит).
• Тошнота, рвота.

Другиепобочные эффекты

Как и другие лекарства, используемые в глаза, Fixaprost (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных эффектов после использования глазных капель ниже, чем при приеме лекарств перорально или инъекционно.

Хотя они не были замечены при использовании Fixaprost, следующие побочные эффекты были замечены при использовании некоторых компонентов Fixaprost (латанопрост и тимолол) и, следовательно, могут возникнуть при использовании Fixaprost. Показанные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в группе бета-блокаторов (например, тимолол) при лечении глазных заболеваний:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной простым герпесом (HSV).

• Общая аллергическая реакция, включая отек кожи, который может возникнуть в зонах, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение при глотании или дыхании, уртикария или зудящую эритему, местную или обширную эритему, зуд, острое и потенциально смертельное аллергическое реакцию.

• Низкие уровни глюкозы в крови.

• Морóz.

• Трудности с засыпанием (инсомния), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Синcope, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), чувство необычных мышечных сокращений и головная боль.

• Отек задней части глаза (эдема макулы), полость, заполненная жидкостью, в части глаза, называемой зрачком (кристаллоидный катаракта), чувствительность к свету (фотофобия), видимость глаз, выглядящих как углубления (увеличение глубины век).

• Признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, заложенность носа), воспаление века, воспаление в корне, мутная видимость и отслоение слоя, содержащего кровеносные сосуды, после хирургии, вызывающее нарушения зрения, чувствительность корни, уменьшение чувствительности корни, сухость глаз, эрозия корни (повреждение передней части глаза), опущение верхнего века (делая глаз полуприкрытым), двойное зрение.

• Затемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и волосков вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и темноты), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек зрачка (ирит/увеит), рубцы на поверхности глаза.

• Шумы/задергивания в ушах (тиннитус).

• Ангина, ухудшение ангин в пациентах, уже страдающих сердечными заболеваниями.

• Низкая частота сердца, боль в груди, пульсация (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность (сердечная недостаточность с затруднением дыхания и отеком ног из-за накопления жидкости), тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.

• Низкое кровяное давление, скудная циркуляция крови, вызывающая покалывание и бледность пальцев рук и ног, холодные руки и ноги.

• Затруднение дыхания, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующей болезнью), затруднение дыхания, кашель, астма, ухудшение астмы.

• Изменение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Падение волос, сыпь на коже с белыми пятнами (псориазоидная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

• Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость.

• Нарушение половой функции, снижение либидо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке, на и упаковке в единичных порциях.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий температуры для хранения.

После первой открытия упаковки:использовать упаковки в единичных порциях в течение 1 месяца.

Напишите дату первой открытия упаковки.

После первой открытия упаковки в единичных порциях:использовать немедленно и выбросить упаковку в единичных порциях после использования.

Храните упаковки в единичных порциях, не используемые, внутри открытой упаковки для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fixaprost

Активные вещества: латанопрост 50 микрограмм/мл и тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг/мл.

Другие компоненты: гидроксистеарат макроголгликерола, сорбитол, макрогол, карбомер, дисодийэдetat, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде колриев в растворе, в упаковках для однократного использования.

Раствор слегка желтый и является опалесцирующим раствором без консервантов, практически свободным от частиц, представленным внутри упаковки с 5 единицами, каждая упаковка однократного использования содержит 0,2 мл колриев в растворе.

Коробки содержат 30 (6 x 5) или 90 (18 x 5) упаковок однократного использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

ФРАНЦИЯ

Производитель

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

07100 Annonay

ФРАНЦИЯ

или

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

ФРАНЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Словакия, Франция, Италия, Ирландия, Польша, Великобритания, ЧехияFixapost

Германия, Бельгия, Болгария, Кипр, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, ПортугалияFixaprost

Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, ШвецияFixopost

Хорватия, СловенияFixalpost

РумынияFixanpost

ПортугалияMonoprost Duo

Дата последней проверки этогопротокола: Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.