ФИКСАПРОСТ 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР В ОДНОДОЗОВЫХ ФЛАКОНАХ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Фиксапрост 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в упаковке для одноразового использования

латанопрост / тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фиксапрост и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиксапроста
3. Как использовать Фиксапрост
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фиксапроста

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиксапрост и для чего он используется

Фиксапрост содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует путем увеличения естественного оттока жидкости из глаза в кровоток. Тимолол действует путем уменьшения образования жидкости в глазу.

Фиксапрост используется для снижения давления в глазу при заболеваниях, таких как глаукома с открытым углом или окулярная гипертензия. Оба этих заболевания связаны с увеличением давления внутри глаза, что может повлиять на зрение. Ваш врач обычно назначает Фиксапрост, когда другие лекарства не работают должным образом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фиксапроста

Фиксапрост может использоваться у взрослых (включая пациентов пожилого возраста), но не рекомендуется его использование у детей младше 18 лет.

Не используйте Фиксапрост:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к латанопросту, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас были или есть проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание и/или длительный кашель).
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Фиксапроста, если у вас есть или были в прошлом:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или одышку), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм.
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания, характеризующиеся плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.
• Если вы собираетесь пройти глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты) или уже прошли глазную операцию.
• Если у вас есть проблемы с глазами (такие как боль, раздражение или воспаление в глазу или размытое зрение).
• Если у вас сухой глаз.
• Если вы используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Фиксапрост, но следуйте инструкциям, изложенным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если у вас есть стенокардия (в частности, типа, известного как принцметалевская стенокардия).
• Если у вас есть серьезные аллергические реакции, которые обычно требуют госпитализации.
• Если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите вашему врачу, что вы используете Фиксапрост, прежде чем пройти операцию, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Использование Фиксапроста с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая глазные капли и лекарства, полученные без рецепта.

Фиксапрост может повлиять или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения кровяного давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Адреналин.
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические, гликозиды наперстянки или парасимпатомиметики.
• Хинидин (используемая для лечения сердечных заболеваний и определенных типов малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Использование Фиксапроста с пищей и напитками

Обычная пища, еда и напитки не влияют на то, когда или как вы должны использовать Фиксапрост.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Фиксапрост , если вы беременны или кормите грудью.

Фиксапрост может проникать в грудное молоко.

В исследованиях на животных не было обнаружено, что латанопрост или тимолол оказывают какое-либо влияние на мужскую или женскую фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

При использовании Фиксапроста может появиться размытое зрение в течение короткого периода времени. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваше зрение не станет четким снова.

Фиксапрост содержит гидроксиестEARат макроглицерола (производное от масла рицины), который может вызывать кожные реакции.

Использование в спорте

Это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Фиксапрост

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет одну каплю в глаз или в пораженные глаза один раз в день.

Не используйте Фиксапрост более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если его применять чаще.

Используйте Фиксапрост так, как указал ваш врач, пока он не скажет вам остановить.

Ваш врач может захотеть провести дополнительные тесты на сердце и кровообращение, если вы используете Фиксапрост.

Пользователи контактных линз

Если вы используете контактные линзы, вы должны удалить их перед использованием Фиксапроста. После применения Фиксапроста подождите 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Это лекарство должно быть введено в глаз.

Следуйте этим инструкциям, чтобы использовать глазные капли:

1. Вымойте руки и сядьте или стойте удобно
2. Откройте упаковку, содержащую 5 одноразовых контейнеров. Запишите дату первого открытия на упаковке.
3. Отделите один контейнер от полосы.

1. Поверните кончик контейнера, как показано. Не трогайте кончик после открытия контейнера.

1. Используйте палец, чтобы осторожно оттянуть нижнее веко пораженного глаза.
2. Поместите кончик контейнера gầnко к глазу, но не касаясь его.
3. Аккуратно нажмите на контейнер, чтобы одна капля попала в глаз, затем удалите палец из нижнего века.

1. Нажмите пальцем на кончик пораженного глаза, в части, ближайшей к носу. Применяйте давление в течение 2 минут, держа глаз закрытым.

1. Повторите операцию в другом глазу, если ваш врач указал это. Каждый контейнер содержит достаточное количество для обоих глаз.

1. Утилизируйте контейнер после использования. Не сохраняйте его для повторного использования. Поскольку нельзя гарантировать стерильность контейнера после его открытия, перед каждым использованием необходимо открывать новый контейнер.

1. Поместите непользованные контейнеры внутрь открытой упаковки. Поместите открытую упаковку внутрь коробки. Непользованные контейнеры можно использовать в течение 1 месяца после открытия упаковки.

Если вы используете Фиксапрост с другими глазными каплями

Подождите хотя бы 5 минут между применением Фиксапроста и введением других глазных капель.

Если вы использовали больше Фиксапроста, чем следует

Если вы случайно применили больше капель в глаз, чем должно быть, вы можете почувствовать легкое раздражение в глазу, и ваши глаза могут покраснеть и начать слезиться. Это должно пройти, но если вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы проглотили Фиксапрост

В случае случайного проглатывания Фиксапроста свяжитесь с вашим врачом. Если вы проглотили большое количество Фиксапроста, вы можете почувствовать себя плохо, иметь боль в животе, чувствовать усталость, жар, головокружение и начать потеть.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Фиксапрост

Продолжайте с применением следующей дозы в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете продолжать использовать глазные капли в обычном порядке, если только побочные эффекты не будут серьезными. Если вас беспокоит, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование Фиксапроста без консультации с вашим врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты при использовании Фиксапроста. Самым важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что Фиксапрост может вызывать серьезные изменения в работе сердца. Если вы заметите какие-либо изменения в сердечном ритме или функции сердца, вы должны проконсультироваться с врачом и сказать, что использовали Фиксапрост.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Фиксапроста:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества пигмента коричневого цвета в цветной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), то более вероятно, что вы испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз может занять годы. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Фиксапрост только в одном глазу. Изменение цвета глаза не кажется связанным с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения Фиксапростом.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (чувство жжения, ощущение песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), размытое зрение, слезотечение, воспаление век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Сыпь или зуд на коже (прурит).
• Тошнота, рвота.

Другие побочные эффекты

Как и другие лекарства, используемые в глазах, Фиксапрост (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь. Частота побочных эффектов после использования глазных капель меньше, чем когда лекарства принимаются перорально или вводятся.

Хотя они не были обнаружены при использовании Фиксапроста, следующие побочные эффекты были обнаружены у некоторых компонентов Фиксапроста (латанопроста и тимолола) и, следовательно, могут возникнуть при использовании Фиксапроста. Побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в группе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения глазных заболеваний:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникнуть в областях, таких как лицо и конечности, и которые могут блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, крапивница или сыпь, местная или общая сыпь, зуд, внезапная, тяжелая и потенциально смертельная аллергическая реакция.

• Низкий уровень сахара в крови.

• Головокружение.

• Трудности со сном (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Обморок, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, увеличение симптомов и признаков миастении(мышечного расстройства), необычное ощущение, как судороги, и головная боль.

• Отек задней части глаза (макулярный отек), жидкостный киста в цветной части глаза (киста радужной оболочки), чувствительность к свету (фотофобия), появление впалых глаз (большая глубина складки века)

• Признаки и симптомы глазного раздражения (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, размытое зрение и отслоение подретинальной пигментной эпителиальной ткани после фильтрационной хирургии, которое может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухие глаза, эрозия роговицы (повреждение передней части глаза), птоз (причина, по которой верхнее веко становится полу-закрытым), размытое зрение.

• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения в ресницах и волосяном покрове вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнения), изменения в направлении роста ресниц, отек вокруг глаза, отек цветной части глаза (увеит), рубцы на поверхности глаза.

• Звон или жужжание в ушах (тиннитус).

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, которые уже страдают сердечными заболеваниями.

• Низкая частота сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (чувство сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения в ритме или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность, тип сердечного расстройства, сердечный приступ, сердечная недостаточность.

• Низкое кровяное давление, плохое кровообращение, которое делает пальцы рук и ног онемевшими и бледными, холодные руки и ноги.

• Трудности с дыханием, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующим заболеванием), трудности с дыханием, кашель, астма, ухудшение астмы.

• Нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

• Выпадение волос, сыпь на коже с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

• Боль в суставах, мышечная боль, не вызванная упражнениями, мышечная слабость, усталость.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фиксапроста

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, упаковке и контейнерах. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

После первого открытия упаковки:используйте контейнеры в течение 1 месяца.

Запишите дату первого открытия упаковки.

После первого открытия контейнера:используйте сразу и утилизируйте контейнер после использования.

Храните непользованные контейнеры внутри открытой упаковки, чтобы защитить их от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фиксапроста

Активные вещества - латанопрост 50 микрограммов/мл и тимолол (в виде тимолола малеата) 5 мг/мл.

Другие компоненты: гидроксиэстерат макроглицерола, сорбитол, макрогол, карбомер, эдетат дисодия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в виде глазных капель в растворе, в упаковках для одноразового использования.

Раствор слегка желтый и представляет собой опалесцирующий раствор без консервантов, практически свободный от частиц, представленный внутри конверта с 5 единицами, каждая упаковка для одноразового использования содержит 0,2 мл раствора для глазных капель.

Коробки содержат 30 (6 x 5) или 90 (18 x 5) упаковок для одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории THEA

12, rue Louis Blériot

63017 КЛЕРМОН-ФЕРРАН Cedex 2

ФРАНЦИЯ

Производитель

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

07100 Анноне

ФРАНЦИЯ

или

Лаборатории THEA

12, rue Louis Blériot

63017 КЛЕРМОН-ФЕРРАН Cedex 2

ФРАНЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории THEA, С.А.

Улица Энрик Гранадос, 86-88, 2-й этаж

08008 Барселона

ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Словакия, Франция, Италия, Ирландия, Польша, Великобритания, Чехия Фиксапост

Германия, Бельгия, Болгария, Кипр, Испания, Греция, Нидерланды, Люксембург, Португалия Фиксапрост

Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Латвия, Литва, Норвегия, Швеция Фикопост

Хорватия, Словения Фиксалпост

Румыния Фиксанпост

Португалия Монопрост Дуо

Дата последнего обзора этой инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.