БИМАТОПРОСТ/ТИМОЛОЛ СТАДА 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, в однодозовых флаконах

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биматопрост/Тимолол Стада 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биматопрост/Тимолол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Биматопрост/Тимолол Стада
3. Как использовать Биматопрост/Тимолол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биматопрост/Тимолол Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биматопрост/Тимолол Стада и для чего он используется

Биматопрост/Тимолол содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые снижают высокое давление в глазу. Биматопрост относится к группе лекарств, называемых простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами.

Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость постоянно дренируется из глаза и образуется новая жидкость для замены ее. Если жидкость не дренируется с достаточной скоростью, увеличивается давление внутри глаза, и в конечном итоге ваше зрение может быть повреждено (заболевание, называемое глаукомой). Это лекарство действует, снижая производство жидкости и также увеличивая количество жидкости, которая дренируется. Это снижает давление внутри глаза.

Глазные капли биматопрост/тимолол используются для лечения высокого давления в глазу у взрослых, включая людей пожилого возраста. Такое высокое давление может вызвать глаукому. Ваш врач назначит это лекарство, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландинов, не имели достаточного эффекта самостоятельно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Биматопрост/Тимолол Стада

Не используйте Биматопрост/Тимолол Стада

• если вы аллергичны к биматопросту, тимололу, бета-блокаторам или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое легочное заболевание, которое может вызвать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие респираторные проблемы.
• если у вас есть сердечные проблемы, такие как низкая частота сердечных сокращений, блокада сердца или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования биматопрост/тимолол, если у вас есть или были в прошлом:

• коронарное заболевание сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, трудности с дыханием или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как низкая частота сердечных сокращений;
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжелые аллергические реакции;
• проблемы с печенью или почками;
• проблемы с поверхностью глаза;
• отделение одной из слоев внутренней части глаза после операции по снижению давления в глазу;
• известные факторы риска макулярного отека (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Сообщите вашему врачу перед хирургической анестезией, что вы используете биматопрост/тимолол, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Во время лечения это лекарство может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению глазной впадины, западению глаз (энофтальм), опущению верхнего века (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и тому, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усиливаются, могут повлиять на ваше зрение. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать биматопрост/тимолол. Это лекарство также может вызвать потемнение и рост ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Может потемнеть цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз. Также может произойти рост волос при контакте с поверхностью кожи.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Биматопрост/Тимолол Стада

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, для сердца, для лечения диабета, хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии) или для лечения депрессии, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте биматопрост/тимолол, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это.

Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать размытое зрение у некоторых пациентов. Не驾驶айте и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Биматопрост/Тимолол Стада содержит фосфаты

Это лекарство содержит 0,96 мг фосфатов в каждом мл раствора.

Если у вас есть тяжелый ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция.

3. Как использовать Биматопрост/Тимолол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю, вводимую один раз в день, либо утром, либо вечером, в каждый глаз, который требует лечения. Используйте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Инструкции по применению

Мойте руки перед использованием этого лекарства. Убедитесь, что однодозовый контейнер целый перед его использованием. Раствор должен использоваться сразу после открытия контейнера. Чтобы избежать загрязнения, не допускайте, чтобы открытый конец контейнера касался вашего глаза или любой другой поверхности.

Изображение 1 Изображение 2 Изображение 3 Изображение 4

1. Отделите однодозовый контейнер от полосы (изображение 1).
2. Держите однодозовый контейнер в вертикальном положении (с крышкой вверх) и открутите крышку (изображение 2).
3. Аккуратно опустите нижнее веко, чтобы сформировать карман. Переверните однодозовый контейнер и сожмите его, чтобы выпустить 1 каплю в пострадавший глаз (изображение 3).
4. Пока вы держите глаз закрытым, нажмите на слезный мешок глаза (область соединения с носом) и удерживайте давление в течение 2 минут (изображение 4). Это способствует предотвращению попадания биматопрост/тимолола в остальную часть тела.
5. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования, даже если в нем осталась часть раствора.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте еще раз. Очистите любой излишек, который течет по щеке.

Контактные линзы

Если вы используете контактные линзы, снимите их перед использованием этого лекарства. Подождите 15 минут перед повторным ношением контактных линз.

Другие лекарства и Биматопрост/Тимолол Стада

Если вы используете биматопрост/тимолол с другим глазным лекарством, подождите хотя бы 5 минут между применением этого лекарства и другим лекарством. Используйте любую глазную мазь или гель в последнюю очередь.

Если вы используете больше Биматопрост/Тимолол Стада, чем необходимо

Если вы используете больше количества, чем должно быть, это вряд ли причинит вам серьезный вред. Примените следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Биматопрост/Тимолол Стада

Примените одну каплю как можно скорее и затем вернитесь к вашей обычной рутины. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Биматопрост/Тимолол Стада

Биматопрост/тимолол должен использоваться каждый день, чтобы он действовал должным образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно вы можете продолжать использовать глазные капли, если только эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использование этого лекарства без консультации с вашим врачом.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при использовании биматопрост/тимолол.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

Покраснение. Потеря жира в области глаза, которая может вызвать углубление глазной впадины, западение глаз (энофтальм), опущение верхнего века (птоз), растяжение кожи вокруг глаза (инволюция дермато-калиазиса) и то, что белая часть глаза становится более видимой (инфериорная склеральная экспозиция).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Влияющие на глаз

Жжение, зуд, раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза), чувствительность к свету, боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение наличия инородного тела в глазу, небольшие эрозии на поверхности глаза с или без воспаления, трудности с видением, покраснение и зуд век, рост волос вокруг глаза, потемнение век, более темный цвет вокруг глаз, головная боль, более длинные ресницы, раздражение глаз, слезящиеся глаза, воспаленные веки, снижение зрения.

Влияющие на другие части тела

Насморк, головная боль.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Влияющие на глаз

Аномальное ощущение в глазу, воспаление радужной оболочки, конъюнктивит (воспаление прозрачной оболочки глаза), болезненные веки, уставшие глаза, ресницы, растущие внутрь, потемнение цвета радужной оболочки, запавшие глаза, опущенное веко, оттянутое веко (отдаленное от поверхности глаза, что приводит к неполному закрытию век), натяжение кожи век, потемнение ресниц.

Влияющие на другие части тела

Одышка.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Влияющие на глаз

Цистоидный макулярный отек (воспаление сетчатки, которое приводит к ухудшению зрения), воспаление глаз, размытое зрение, дискомфорт в глазах.

Влияющие на другие части тела

Трудности с дыханием/свистящее дыхание (производство звуков при дыхании), симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и кожная сыпь), изменения вкуса, головокружение, снижение частоты сердечных сокращений, повышенное артериальное давление, нарушения сна, кошмары, астма, алопеция, изменение цвета кожи (периокулярная), усталость.

Как следующие дополнительные побочные эффекты были обнаружены у пациентов, использующих глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, они могут возникать при использовании этого лекарства. Как и другие лекарства, применяемые местно на глаза, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность возникновения побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при пероральном приеме или инъекциях. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдаемые при использовании биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• Тяжелые аллергические реакции с воспалением и трудностями с дыханием, которые могут быть потенциально смертельными.
• Гипогликемия.
• Депрессия; потеря памяти; галлюцинации.
• Обморок; инсульт; снижение кровотока к мозгу; ухудшение миастении (увеличение мышечной слабости); ощущение онемения.
• Снижение чувствительности на поверхности глаза; двойное зрение; птоз; отделение одной из слоев глазного яблока после операции по снижению давления в глазу; воспаление поверхности глаза, кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние), воспаление внутри глаза, увеличение моргания.
• Сердечная недостаточность; нарушения или прекращение сердечного ритма; брадикардия или тахикардия, избыток жидкости, в основном воды, которая накапливается в организме; боль в груди.
• Пониженное артериальное давление; отек или охлаждение рук, ног и конечностей, вызванные сужением кровеносных сосудов.
• Кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
• Диарея; боль в животе; тошнота и рвота; изжога; сухость во рту.
• Чешуйчатые красные пятна на коже; кожная сыпь.
• Боль в мышцах.
• Снижение полового влечения, сексуальная дисфункция.
• Слабость.
• Увеличение некоторых результатов анализов крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании глазных капель, содержащих фосфат

Это лекарство содержит 0,38 мг фосфатов в каждом 0,4 мл раствора, что эквивалентно 0,96 мг/мл. Если у вас есть тяжелый ущерб прозрачной оболочке передней части глаза (роговицы) лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биматопрост/Тимолол Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности соответствует последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство предназначено для одноразового использования и не содержит консервантов. Не сохраняйте непользованный раствор.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните однодозовые контейнеры в пакете и в коробке, чтобы защитить их от света. После открытия контейнера продукт должен использоваться сразу. После открытия пакета используйте в течение 7 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биматопрост/Тимолол Стада

• Активные вещества - биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, соответствующие 6,8 мг/мл тимолола малеата.
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидрогенфосфат натрия гептахидрат, цитриновая кислота моногидрат и вода для инъекционных растворов. Можно добавлять небольшие количества хлористого водорода или гидроксида натрия для调節 раствора до правильного уровня pH (кислотности).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биматопрост/Тимолол Стада - это прозрачный и бесцветный раствор, который выпускается в пластиковых однодозных упаковках, каждая из которых содержит 0,4 мл раствора.

Упаковки содержат 6 алюминиевых пакетов, каждый из которых содержит 5 однодозных упаковок, всего 30 однодозных упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Genetic S.p.A.

Промышленный узел, Контрада Канфора

84084 Фишано (SA)

Италия

или

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последнего обзора этой инструкции: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/