Препаратная информация для пользователя

AZARGA 10мг/мл+5мг/мл колировая суспензия

бринзоламида/тимолола

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию,поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое AZARGA и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использования AZARGA

3.Как использовать AZARGA

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение AZARGA

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

AZARGA содержит дваактивных компонента, бринзоламид и тимолол, которые действуют вместе для снижения давления внутри глаза.

AZARGA используется для лечения повышенного давления в глазах, также называемого глаукомой или гипертензией глаза, у взрослых пациентов старше 18 лет и у тех, у кого повышенное давление в глазах не может быть эффективно контролировано с помощью одного лекарства.

Не использовать АЗАРГА

• Если вы аллергины на бринзоламид, лекарства, называемые сульфонамидами (включая лекарства, используемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики (таблетки для мочи), тимолол, бета-блокаторы (лекарства, используемые для снижения артериального давления или лечения сердечно-сосудистых заболеваний) или на любой другой компонент этого лекарства (включая в разделе 6).
• Если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, затруднение дыхания и/или постоянную кашель), или любым другим типом респираторных проблем.
• Если у вас тяжелая аллергия на пыльцу.
• Если у вас низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (необычные сердечные сокращения).
• Если у вас слишком высокий уровень кислотности в крови (болезнь, называемая гиперхлорэмической ацидозом).
• Если у вас серьезные проблемы с почками.

Предупреждения и предостережения

Используйте АЗАРГА только в одном или обоих глазах.

Если у вас появляются признаки гиперчувствительности или серьезных реакций, прекратите использование этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АЗАРГА, если у вас есть или были в прошлом:

• сердечная болезнь коронарного кровотока (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,

• нарушения сердечного ритма, такие как низкая частота сердечных сокращений.
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• болезни из-за плохой циркуляции крови (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы щитовидной железы.
• слабость мышц (миастения Грея).
• Если вы собираетесь подвергнуться операции, сообщите вашему врачу, что вы используете АЗАРГА, поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, которые используются во время анестезии.

• Если у вас есть предыстория аллергии и серьезные аллергические реакции, вы можете быть более чувствительны к аллергическим реакциям, используя АЗАРГА, и адреналин может быть менее эффективен для лечения аллергической реакции. Когда вы получаете любое другое лечение, сообщите врачу или медсестре, что вы используете АЗАРГА.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас сухие глаза или проблемы с корнею.
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после использования АЗАРГА или других связанных лекарств.

Будьте особенно осторожны с АЗАРГА:

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, в связке с лечением бринзоламидом. Остановите использование АЗАРГА и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АЗАРГА у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и АЗАРГА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

АЗАРГА может повлиять на или быть повлиян на другие лекарства, которые вы используете, включая другие коллирия для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, такие как парасимпатикомиметики и гуанетидина, или другие лекарства для сердца, включая кинидин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых типов малярии), амиодарон или другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма и глюкозидов для лечения сердечной недостаточности. Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для лечения диабета или для лечения язв желудка, противофунгиальные, противовирусные или антибактериальные лекарства или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете другой ингибитор карбонатной ангиотензин-конвертирующей фермы (акетазоламид или дорзоламид).

Было сообщено время от времени увеличение размера зрачка, когда используется АЗАРГА вместе с адреналином (эпинефрином).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, не используйте АЗАРГА, кроме как если ваш врач сочтет это необходимым. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием АЗАРГА.

Не используйте АЗАРГА во время грудного вскармливания, поскольку тимолол может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, пока ваше зрение не станет ясным. После применения АЗАРГА вы можете заметить, что ваше зрение становится расплывчатым в течение некоторого времени.

Одним из активных компонентов может быть улучшена способность выполнять задачи, требующие остроты зрения и/или физической координации. Если вы замечаете эти эффекты, будьте осторожны, когда водите или используете машины.

АЗАРГА содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 3,34 µг хлорида бензалкония на каплю (= 1 доза), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

АЗАРГА содержит консервант (хлорид бензалкония), который может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить. Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или другие заболевания корнеи (прозрачная оболочка передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазах после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если AZARGA заменяет предыдущее использование колриоза для лечения глаукомы, прекратите использование предыдущего лекарства и начните использовать AZARGA на следующий день. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Чтобы предотвратить возможную контаминацию кончика шприца и суспензии, будьте осторожны, чтобы не касаться глаз, вокруг них или других поверхностей кончиком шприца. Держите флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Следующая инструкция полезна для снижения количества лекарства, которое проникает в кровь после применения колриоза:

-Закройте глаз, одновременно нажимая на край глаза рядом с носом пальцем в течение не менее 2 минут.

Рекомендуемая доза

Однакапля в глаз или глаза, пораженные, дважды в день.

Используйте AZARGA только в оба глаза, если ваш врач так рекомендует. Продолжайте лечение в течение указанного периода времени, рекомендованного вашим врачом..

Как использовать

123

• Возьмите флакон AZARGA и поставьте перед зеркалом.
• Помойте руки.

• Хорошо взболтайте перед использованием.
• Снимите пробку.После снятия пробки, удалите кольцо безопасности, если оно легко снимается, перед использованием этого лекарства.

• Держите флакон, нижней частью, между пальцами указательным и средним.
• Наклоните голову назад. Разделите мягко веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (Рисунок1).
• Поставьте кончик флакона к глазу. Вы можете использовать зеркало.
• Не касайтесь глаза, века, близлежащих зон или других поверхностей кончиком флакона, поскольку капли могут быть загрязнены.
• Нажмите легко на основание флакона, чтобы капля AZARGA выпала каждую раз.
• Не сжимайте флакон: он предназначен для того, чтобы легкое нажатие на основание было достаточно (Рисунок2).
• После использования AZARGA, нажмите пальцем на край глаза рядом с носом в течение 2минут (Рисунок3). Это помогает предотвратить проникновение AZARGA в остальной организм.
• Если капли применяются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.
• Используйте только один флакон перед тем, как открыть следующий.

Если капля выпадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другой колриоз или помаду для глаз, подождите не менее 5минут между применением каждого лекарства.Помады для глаз следует применять в последнюю очередь.

Если вы использовали больше AZARGA, чем нужно, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не используйте больше капель, пока не будет время следующей дозы.

Вы можете испытывать снижение частоты сердечных сокращений,снижение артериального давления, сердечную недостаточность, затруднение дыхания и воздействие на нервную систему.

Если вы забыли использовать AZARGA,продолжайте следующую дозу, которая была запланирована. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не используйте более однойкапли дважды в день в глазу(ах), пораженном(ых).

Если вы прервали лечение AZARGAбез консультации с врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование AZARGA и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

•грубое покраснение и зуд в глазу, красные пятна, не возвышающиеся, в форме дыры или кругов на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

Если побочные эффекты не являются серьезными, продолжайте обычное лечение. Если эти побочные эффекты вас беспокоят, обратитесь к врачу или фармацевту. Не переставайте использовать Azarga без консультации с врачом.

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Воздействие на глаза:инфекция поверхности глаза, мутная зрение, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющая боль, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазу.
• Другие побочные эффекты:снижение частоты сердечных сокращений, изменения вкуса.

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воздействие на глаза:эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), воспаление поверхности глаза с поврежденной поверхностью, воспаление внутри глаза, корнеальные пятна, аномальные ощущения в глазах, выделения из глаза, сухой глаз, усталость зрения, зуд в глазах, красный глаз, покраснение век.
• Другие побочные эффекты:снижение количества белых кровяных телец, снижение артериального давления, кашель, кровь в моче, общая слабость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Воздействие на глаза:заболевание роговицы, чувствительность к свету, увеличение производства слез, корочки на веках.
• Другие побочные эффекты:трудности с засыпанием (бессонница), боль в горле, насморк.

Неточная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воздействие на глаза:аллергия на глаза, изменения зрения, повреждение зрительного нерва, повышение внутриглазного давления, отложения на поверхности глаза, снижение чувствительности к стимулам в глазах, воспаление или инфекция конъюнктивы (белая часть глаза), аномальное зрение, двойное или сниженное зрение, повышение пигментации глаза, бугорок на поверхности глаза, отек глаза, чувствительность к свету, снижение роста или количества ресниц, опущение верхних век (что приводит к тому, что глаз частично закрыт), воспаление века и слезных желез, воспаление роговицы и отслоение нижнего слоя сетчатки, содержащего кровеносные сосуды, которые могут вызвать изменения зрения после операции по фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы.
• Сердце и кровообращение:изменения ритма или частоты сердечных сокращений, низкая частота сердечных сокращений, сердцебиение, тип нарушения сердечного ритма, аномальное повышение частоты сердечных сокращений, боль в груди, снижение функции сердца, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, снижение кровотока в мозге, инсульт, отек (накопление жидкости), сердечная недостаточность (болезнь сердца с трудностями дыхания и отеком ног и нижних конечностей из-за накопления жидкости), отек конечностей, снижение артериального давления, изменение цвета пальцев рук и ног и, в некоторых случаях, других частей тела (синдром Рейна), холод в руках и ногах.
• Дыхательный:сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующей болезнью), отсутствие воздуха или трудности с дыханием, симптомы простуды, застой в груди, инфекция носовых полостей (синусит), чихание, заложенность носа, сухость носа, кровотечение из носа, астма, раздражение горла.
• Нервная система и общие нарушения:аллюзии, депрессия, кошмары, потеря памяти, головная боль, нервозность, раздражительность, усталость, дрожание, аномальные ощущения, обморок, головокружение, сонливость, общая слабость или серьезная, необычные ощущения, как пульсация.
• Желудочно-кишечный:тошнота, рвота, диарея, газы или боль в животе, воспаление гортани, ощущение сухого или аномального рта, изжога, боль в животе.
• Кровь:анормальные значения в результатах функции печени, повышение уровня хлора в крови, снижение количества красных кровяных телец в анализе крови.
• Аллергия:повышение симптомов аллергии, всеобщая аллергическая реакция, включая отек под кожей, который может возникнуть в зонах, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, что может привести к трудностям с глотанием или дыханием, уртикария, местная и всеобщая сыпь, зуд, острое и серьезное аллергическое реакция, угрожающее жизни.
• Слух:звон в ушах, ощущение головокружения или вертиго.
• Кожа:сыпь, покраснение или воспаление кожи, аномальные или сниженные ощущения кожи, выпадение волос, сыпь с белым серебристым видом (псориазоидный высыпания) или ухудшение псориаза.
• Мышцы:боль в мышцах, не вызванная физическими нагрузками, в суставах, спине или в общем, мышечные спазмы, боль в конечностях, мышечная слабость/усталость, повышение признаков и симптомов миастении (мышечного заболевания).
• Почки:боль в почках, проявляющаяся как боль в нижней части спины, частое мочеиспускание.
• Репродуктивная система:сексуальная дисфункция,снижение сексуального влечения, мужские сексуальные проблемы.
• Метаболизм:низкие уровниглюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Чтобы избежать инфицирования, выбрасывайте флакон через 4недели после первой открытия. Запишите дату открытия в предоставленном пространстве на этикетке флакона и коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав AZARGA

• Активные веществаявляются бринзоламидом и тимололом.Вмл суспензии содержится 10мг бринзоламида и 5мг тимолола (в виде maleato).

• Другие компонентыявляются хлоридом бензалкония (см. раздел 2 “AZARGA содержит хлорид бензалкония”), карбомером 974P, содой эдета, маннитолом (E421), очищенной водой, хлоридом натрия, тилоксополом, хлористым водородом и/или гидроксидом натрия.

В небольшом количестве добавляются хлористый водород и/или гидроксид натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

AZARGA представляет собой жидкость (однородная суспензия белого или белого цвета) в упаковке, содержащейфлакон из пластика объемом 5мл с пробкой-розеткой, или в упаковке, содержащей трифлакона из пластика объемом 5мл с пробкой-розеткой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Manufacturing NV

Рейкшвег 14

2870 Пурс-Сент-Амандс

Бельгия

Novartis Farmacéутика, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Siegfried El Masnou, S.A.,

Камиль Фабра 58,

08320 Эль-Масну,

Барселона,

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софии-Германа-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информацияо этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu