Препаратная информация для пользователя

FIRMAGON 80мгпорошок и растворитель для инъекционной формы

degarelix

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаныв этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое FIRMAGON и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования FIRMAGON

3.Как использовать FIRMAGON

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Хранение FIRMAGON

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ФИРМАГОН содержит дегареликс.

Дегареликс — это синтетический гормональный блокатор, который используется для лечения рака и лечения рака предстательной железы высокого риска перед лучевой терапией и в сочетании с лучевой терапией у взрослых мужчин. Дегареликс имитирует естественные эффекты гормона (гормона, стимулирующего выпуск гонадотропинов, GnRH), блокируя его прямые эффекты. В результате дегареликс быстро снижает уровни мужского гормона, называемого тестостероном, который ответственен за стимуляцию рака предстательной железы.

Не используйте ФИРМАГОН

• Если вы аллергиен наактивное веществоили на любое из других компонентовэтого препарата(включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть:

• Любая сердечная проблема или проблемы с ритмом сердца (аритмии) или если вы принимаете препараты для коррекции этой проблемы. Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании ФИРМАГОН.
• Диабет. Могут возникнуть осложнения или появиться диабет. Если у вас диабет, вероятно, вам придется чаще измерять уровень сахара в крови.
• Хроническая печень. Возможно, вам понадобится наблюдение за функцией печени
• Хроническая почечная недостаточность. ФИРМАГОН не исследовался у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
• Остеопороз или любая другая проблема, которая влияет на концентрацию костей. Снижение уровня тестостерона может привести к снижению кальция в костях (тонизация костей).
• Гиперчувствительность. Использование ФИРМАГОН не исследовалось у пациентов с тяжелой гиперчувствительностью.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам.

Использование ФИРМАГОНс другими препаратами

ФИРМАГОН может взаимодействовать с некоторыми препаратами, которые используются для лечения проблем с ритмом сердца (например, кинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или с препаратами, которые влияют на ритм сердца (например, метадон (используется для облегчения боли и как часть лечения от зависимости от наркотиков), мокситоксино (антибиотик), антипсихотические препараты).

Напишитеовашем врачеилифармацевту, если вы используете,использовали недавноили, возможно, вам придется использовать любой другой препарат.

Вождение и использование машин

Утомляемость и головокружение — частые побочные эффекты, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Эти побочные эффекты могут быть вызваны лечением или быть следствием самой болезни.

Обычно, инъекцию этого препарата будет вводить медицинская сестра или врач.

Рекомендуемая начальная доза составляет две последовательные инъекции по 120мг. Затем ему будет вводиться ежемесячная доза 80мг. Введенный раствор образует гель, из которого дегареликс выделяется в течение месяца.

ФИРМАГОН ДОЛЖЕН быть введен только под кожу (подкожная инъекция). ФИРМАГОН НЕ ДОЛЖЕН вводиться в кровоток (внутривенная инъекция). При введении необходимо особое внимание уделять избежанию случайного введения в вену. Обычно место инъекции меняется на разных точках брюшной стенки.

Если забыл использовать ФИРМАГОН

Если он считает, что забыл принять ежемесячную дозу ФИРМАГОН, он должен спросить у своего врача.

Если у него есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, он должен спросить у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, ФИРМАГОН может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень серьезная аллергическая реакция на это лекарство встречается редко. Consultate с вашим врачом немедленно, если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, зуд или затруднение дыхания или затруднение дыхания. Это может быть симптомом серьезной аллергической реакции.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

Горячие приступы, реакции на место инъекции и краснота. Побочные эффекты на месте инъекции встречаются чаще при первоначальной дозе, менее часто при дозе поддержки.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Отек, узел и жесткость на месте инъекции
• Охлаждение, лихорадка или симптомы, подобные гриппу, после инъекции
• Трудности с сном, усталость, головокружение, головная боль
• Прирост веса, тошнота, диарея, увеличение определенных ферментов печени
• Избыточное потоотделение (включая ночное потоотделение), кожная сыпь
• Анемия
• Боль и дискомфорт в мышечно-суставном отделе
• Уменьшение размера яичек, воспаление груди, импотенция.

Нередко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Потеря сексуального желания, боль в яичках, боль в паху, нарушение эякуляции, раздражение гениталий, боль в груди
• Депрессия, ухудшение умственных способностей
• Изменение цвета кожи, выпадение волос, кожные узлы, онемение
• Аллергические реакции, зуд, жжение
• Пониженный аппетит, запор, рвота, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, повышение сахара в крови/диабет 2-го типа, повышение холестерина, изменение уровня кальция в крови, потеря веса
• Высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, изменения в ЭКГ (пролонгация QT), чувство аномального сердечного выброса, одышка, периферический отек
• Слабость мышц, спазм мышц, отек/онемение суставов, остеопороз/остеопения, боль в суставе
• Частое мочеиспускание, срочное мочеиспускание (необходимость мочеиспускания), затруднение или боль при мочеиспускании, ночное мочеиспускание, нарушение функции почек, недержание мочи
• Заблуденность
• Неприятность при инъекции, включая снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений (реакция вазовагальная)
• Неприятность

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Фебрильная нейтропения (очень низкий уровень белых кровяных клеток в сочетании с лихорадкой), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Непонятные мышечные боли или спазмы, чувствительность или слабость. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию, которая может повредить почки.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Инфекция на месте инъекции, абсцесс и некроз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо типпобочного эффекта, обратитесь квашему врачуилиаптекарю,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листеинструкций.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать ФИРМАГОН после даты окончания срока годности, указанной на флаконах, шприцах и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

После восстановления

Этот препарат стабилен в течение 2 часов при 25 °C.

В связи с риском микробиологической контаминации, препарат следует использовать немедленно. В случае неиспользования немедленно, использование этого препарата будет ответственностью пользователя.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки илекарства, которыеужененужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ФИРМАГОНА

• Активное вещество — дегареликс. В каждом валике содержится 80мг дегареликса (в виде ацетата). После восстановления 1мл восстановленной раствора содержит 20мг дегареликса
• Другой компонент порошка — маннитол (E 421).
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид ФИРМАГОНА и содержимое упаковки

ФИРМАГОН представляет собой порошок и растворитель для инъекционного раствора. Порошок белый или белый с желтоватым оттенком. Растворитель — прозрачная и бесцветная жидкость.

ФИРМАГОН доступен в двух размерах упаковки.

Размер упаковки 1 ячейки содержит:

1 валик порошка, содержащий 80мг дегареликса и 1 предзаряженная игла, содержащая 4,2мл растворителя.

1 эмбола, 1 адаптер для валика и 1 игла для инъекции.

Размер упаковки 3 ячейки содержит:

3 валика порошка, содержащие 80мг дегареликса и 3 предзаряженные иглы, содержащие 4,2мл растворителя.

3 эмболы, 3 адаптера для валика и 3 иглы для инъекции.

Возможно, не все упаковки будут реализованы.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Исполнитель разрешения на продажу:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Denmark

Тел. +45 8833 8834

Ответственный за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю испольнителя разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этогопротокола:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному использованию.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• ВАЛИКИ НЕ ДОЛЖНЫ БУДЬТЬ АГИТИРОВАНЫ

Упаковка содержит валик порошка и предзаряженную иглу с растворителем, который должен быть подготовлен для подкожной инъекции.

*Показано химическое и физическое стабильность приготовленного раствора в течение 2 часов при25ºC. С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не предполагает риска контаминации, препарат следует использовать немедленно. В случае неиспользования немедленно, условия и время использования будут ответственностью пользователя.