ФИРМАГОН 80 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ФИРМАГОН 80мгпорошок и растворитель для инъекционной суспензии

дегареликс

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ФИРМАГОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ФИРМАГОНА
3. Как использовать ФИРМАГОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ФИРМАГОНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФИРМАГОН и для чего он используется

ФИРМАГОН содержит дегареликс.

Дегареликс - это синтетический гормональный блокатор, который используется для лечения рака и для лечения рака предстательной железы высокого риска перед радиотерапией и в сочетании с радиотерапией у взрослых мужчин. Дегареликс имитирует эффекты натурального гормона (гормона, вырабатывающего гонадотропины, ГнРГ), блокируя его эффекты напрямую. Поэтому дегареликс быстро снижает уровень мужского гормона, называемого тестостероном, который стимулирует рост рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ФИРМАГОНА

Не используйте ФИРМАГОН

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть:

• Любые сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сердечным ритмом (аритмии) или если вы проходите лечение препаратами для коррекции этого нарушения. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании ФИРМАГОНА.
• Сахарный диабет. Может произойти ухудшение или появление диабета. Если у вас есть диабет, вам, вероятно, придется чаще измерять уровень сахара в крови.
• Печеночная болезнь. Вам может потребоваться наблюдение за функцией печени.
• Почечная болезнь. Не было проведено исследование использования Фирмагона у пациентов с тяжелой почечной болезнью.
• Остеопороз или любое состояние, которое влияет на плотность костей. Пониженные уровни тестостерона могут вызвать снижение плотности костей (истончение костей).
• Тяжелая гиперчувствительность. Использование Фирмагона не было изучено у пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам.

Использование ФИРМАГОНАс другими лекарствами

ФИРМАГОН может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, которые используются для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или с лекарствами, которые влияют на сердечный ритм (например, метадон (используется для обезболивания и как часть детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вождение и использование машин

Усталость и головокружение - это частые побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Эти побочные эффекты могут быть вызваны лечением или быть следствием самой болезни.

3. Как использовать ФИРМАГОН

Обычно инъекцию этого лекарства выполняет медсестра или врач.

Рекомендуемая начальная доза составляет две последовательные инъекции по 120 мг. После этого вам будет введена ежемесячная доза 80 мг. Введенный жидкость образует гель, из которого дегареликс высвобождается в течение месяца.

ФИРМАГОН ДОЛЖЕН быть введен только под кожу (подкожная инъекция). ФИРМАГОН НЕ ДОЛЖЕН быть введен в кровь (внутривенная инъекция). Следует быть особенно осторожным, чтобы избежать случайного введения в вену. Обычно меняют место инъекции в разных точках брюшной стенки.

Если вы пропустили использование ФИРМАГОНА

Если вы считаете, что вам не была введена ваша ежемесячная доза ФИРМАГОНА, спросите вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ФИРМАГОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень тяжелая аллергическая реакция на это лекарство редка. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется тяжелая кожная сыпь, зуд или одышка или трудности с дыханием. Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

Приливы, реакции в месте инъекции и покраснение. Побочные эффекты в месте инъекции появляются чаще всего с начальной дозой, будучи менее частыми при введении поддерживающей дозы.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• отек, узел и уплотнение в месте инъекции
• озноб, лихорадка или симптомы, подобные гриппу после инъекции
• трудности с засыпанием, усталость, головокружение, головная боль
• прибавка в весе, тошнота, диарея, увеличение определенных печеночных ферментов
• чрезмерное потоотделение (включая ночное потоотделение), кожная сыпь
• анемия
• боль и дискомфорт в мышцах и суставах
• уменьшение размера яичек, воспаление груди, импотенция.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• потеря либидо, боль в яичках, боль в тазу, нарушение эякуляции, раздражение гениталий, боль в груди
• депрессия, ухудшение психического состояния
• окрашивание кожи, выпадение волос, кожные узлы, онемение
• аллергические реакции, крапивница, зуд
• уменьшение аппетита, запор, рвота, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе, увеличение сахара в крови/диабет, увеличение холестерина, изменение уровня кальция в крови, потеря веса
• высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, изменения электрокардиограммы (пролонгация QT), ощущение аномального сердцебиения, одышка, периферический отек
• слабость мышц, мышечный спазм, отек/онемение суставов, остеопороз/остеопения, боль в суставах
• частое мочеиспускание, срочное мочеиспускание (неотложная необходимость мочиться), трудности или боль при мочеиспускании, необходимость мочиться ночью, нарушение функции почек, недержание мочи
• размытое зрение
• дискомфорт при инъекции, включая снижение кровяного давления и частоты сердечных сокращений (вазовагальная реакция)
• дискомфорт

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• фебрильная нейтропения (очень низкое количество белых кровяных клеток в сочетании с лихорадкой), сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• боль или судороги в мышцах без объяснения, чувствительность или слабость. Мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, которое может повредить почки.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция в месте инъекции, абсцесс и некроз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ФИРМАГОНА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте ФИРМАГОН после даты истечения срока годности, указанной на флаконах, шприцах и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После восстановления

Это лекарство стабильно в течение 2 часов при 25 °C.

Из-за риска микробной контаминации лекарство должно быть использовано немедленно. В случае, если оно не будет использовано немедленно, использование этого лекарства будет находиться под ответственностью пользователя.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФИРМАГОНА

• Активное вещество - дегареликс. Каждый флакон содержит 80 мг дегареликса (в виде ацетата). После восстановления 1 мл восстановленного раствора содержит 20 мг дегареликса.
• Другой компонент порошка - маннитол (Е 421).
• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид ФИРМАГОНА и содержание упаковки

ФИРМАГОН - это порошок и растворитель для инъекционной суспензии. Порошок белого или почти белого цвета. Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Фирмакон выпускается в 2 размерах упаковки.

Упаковка размером 1 лоток, содержащая:

1 флакон порошка, содержащий 80 мг дегареликса, и 1 шприц, предназначенный для растворителя, содержащий 4,2 мл растворителя.

1 толкатель поршня, 1 адаптер для флакона и 1 игла для инъекции.

Упаковка размером 3 лотка, содержащая:

3 флакона порошка, содержащие 80 мг дегареликса, и 3 шприца, предназначенные для растворителя, содержащие 4,2 мл растворителя.

3 толкателя поршня, 3 адаптера для флакона и 3 иглы для инъекции.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Дания

Тел. +45 8833 8834

Ответственный за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этогопрошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по правильному использованию.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• ФЛАКОНЫ НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ВЗБАЛТЫВАНЫ

Упаковка содержит флакон порошка и шприц, предназначенный для растворителя, который должен быть подготовлен для подкожной инъекции.

• Была доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 2 часов при 25°C. С точки зрения микробиологии, если метод восстановления не предполагает риска загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. В случае, если он не будет использован немедленно, условия и время использования будут находиться под ответственностью пользователя.