Противоречивое письмо: информация для пользователя

Fesoterodina Aristo 8 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

фесотеродина фумарат

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Fesoterodina Aristo и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Fesoterodina Aristo

3. Как принимать Fesoterodina Aristo

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fesoterodina Aristo

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фесотеродина содержит активное вещество, называемое фумарат фесотеродина, и является лечением так называемых антимускариников, которые уменьшают активность гиперактивной мочевой системы и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фесотеродина лечит симптомы гиперактивной мочевой системы, такие как:

• не в состоянии контролировать, когда мочить (преждевременная неудержимость мочи)
• неожиданная необходимость мочить (преждевременная необходимость мочить)
• нуждаюсь мочить чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания)

Не принимайте Фесотеродину, если:

• вы аллергины на фесотеродину или на любые другие компоненты фесотеродины (включая те, которые перечислены в разделе 6) (см. раздел 2, «Фесотеродина содержит лактозу и натрий»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретеральная ретенция)
• ваш желудок опорожняется медленно (гастроретенция)
• у вас есть заболевание глаза, называемое глаукомой с узким углом, которое не контролируется (не лечится)
• у вас есть тяжелая слабость мышц (миастения грива)
• у вас есть тяжелая язва и воспаление толстой кишки (тяжелая колитис)
• у вас есть токсический мегаколон (аномально длинная или раздутое толстая кишка)
• у вас есть тяжелое заболевание печени
• у вас есть проблемы с почками или средней или тяжелой болезнью печени и вы принимаете препараты, содержащие одну из следующих активных веществ: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) и nefazodona (используемая для лечения депрессии).

Предупреждения и предостережения

Фесотеродина может не быть всегда подходящей для вас.Обратитесь к вашему врачудо того, как вы начнете принимать фесотеродину в следующих случаях:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (например, из-за гипертрофии предстательной железы);
• если у вас есть проблемы с опорожнением кишечника или если у вас есть тяжелое запор;
• если у вас есть заболевание глаза, называемое глаукомой с узким углом;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может понадобиться корректировать дозу, которую вы принимаете;
• если у вас есть заболевание, называемое нейропатической автономией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения кишечника или половой функции;
• если у вас есть проблемы с пищеварением, которые влияют на прохождение и переваривание пищи;
• если у вас есть проблемы с желудком, такие как изжога или отрыжка;
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем:Обратитесь к вашему врачуесли у вас есть следующие проблемы:

• у вас есть аномалия ЭКГ (регистрация деятельности сердца), называемая продленным интервалом QT или если вы принимаете какие-либо препараты, которые известно, что они вызывают этот эффект;
• у вас есть низкая частота сердечных сокращений (брадикардия);
• у вас есть заболевание сердца, такое как ишемическая болезнь сердца (снижение кровоснабжения сердца), нерегулярные сердечные сокращения или сердечная недостаточность;
• у вас есть гипопотасемия, что является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, работает ли он и безопасен ли он для них.

Другие препараты и Фесотеродина Аристо

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Вашим врачем будет решать, можно ли принимать фесотеродину вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из перечисленной ниже списка. Принимая эти препараты одновременно с фесотеродиной, могут возникнуть побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, проблемы с опорожнением мочевого пузыря или более глубокая или более частая сонливость.

• Препараты, содержащие активное вещество амантадина (используемое для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые препараты, используемые для увеличения мотильности кишечника или для снятия спазмов или судорог желудка и те, которые предотвращают морскую болезнь во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фесотеродины и, таким образом, уменьшить ее действие: трава Сан-Иоанна (гиперико), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в частности, для лечения эпилепсии);
• Препараты, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фесотеродины в крови: итараконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атацавир, индинавир, саквинавир или нелфинавир (лекарства против ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), nefazodona (используемая для лечения депрессии), флуоксетина или пароксетина (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемый для лечения зависимости от никотина или депрессии), кинидина (используемая для лечения аритмий) и цинакалект (используемая для лечения гиперпаратиреоза);
• Препараты, содержащие активное вещество метадона (используемое для лечения сильной боли и проблем с наркотической зависимостью).

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны принимать фесотеродину, если вы беременны, поскольку неизвестны ее влияния на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродина в молоке матери; следовательно, не кормите грудью во время лечения фесотеродиной.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Фесотеродина может вызывать мутную зрение, головокружение и сонливость. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, не водите машину или не используйте инструменты или машины.

Фесотеродина Аристо содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая начальная доза фесотеродины составляет 1 таблетку по 4 мг в день. В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может назначить вам более высокую дозу - 1 таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не жуйте таблетку. Фесотеродина можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам вспомнить, что нужно принимать препарат, может быть проще принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Фесотеродины Аристо, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано в инструкции, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Показывайте им упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по номеру телефона: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фесотеродины Аристо

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Фесотеродины Аристо

Не прерывайте лечение фесотеродины без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться при прерывании лечения фесотеродины.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

В редких случаях могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему. Вы должны прекратить принимать фесотеродину и немедленно обратиться к врачу, если у вас появится отек на лице, губах или горле.

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может увеличить риск кариеса зубов. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога, если у вас есть какие-либо сомнения.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• застой мочи
• проблемы с пищеварением (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• насталась тошнота
• трудности с засыпанием (инсомния)
• сухость горла

Немного часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• трудности с обонянием (дисгеузия)
• вертиго
• экзема
• сухость кожи
• приливание
• чувство дискомфорта в животе
• газы (флатулентность)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретеральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретардация)
• сильная усталость (фатига)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• палпитации
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость в носу
• боль в горле
• рефлюкс желудочного содержимого
• зametanie зрения

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• уртикария
• безумие
• обморожение вокруг рта (гипоэстезия рта)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будет возможный побочный эффект, который не указан в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека: https://www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке сбора лекарствфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фесотеродина Аристо 8 мг таблеток с длительным действием EFG

Активное вещество — фумарат фесотеродина.

В каждой таблетке с длительным действием содержится 8 мг фумарата фесотеродина, эквивалентные 6,2 мг фесотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Дибензоат глицерина, гипромелоза, тальк, лактоза моногидрат («См. раздел 2: Фесотеродина Аристо содержит лактозу и содовый»), микрокристаллическая целлюлоза.

Оболочка таблетки: Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприловый моноглицерид, содовый лаурилсульфат, лака алюминиевого синего (E132), краситель железа оранжевого (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, биконвексную форму, покрыты пленкой размером 13,1 х 6,6 мм и нанесены на одну из сторон номер «8».

Таблетки представлены в упаковках с блистерами OPA/Alu/PVC-Aluminio, содержащих 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственное лицо за производство

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O. Box 3012, Industrial Area of Larissa

Larissa

41004 Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ВенгрияФесотеродин Аристо 8 мг таблетки с длительным действием

ЧехияФесотеродин Аристо

ГерманияФесотеродин Аристо 8 мг

ИспанияФесотеродина Аристо 8 мг таблетки с длительным действием EFG

ИталияФесотеродина Аристо

НидерландыФесотеродин Аристо 8 мг таблетки с длительным действием

ПольшаФесотеродин фумарат Аристо

СловакияФесотеродин Аристо 8 мг таблетки с длительным действием

ВеликобританияФесотеродин фумарат Ронтис 4 мг таблетки с длительным действием

ИрландияФесотеродин Аристо

Дата последней проверки этого бюллетеня:июнь 2024.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es