ФЕЗОТЕРОДИН АРИСТО 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фезотеродин Арísto 8 мг пролонгированные таблетки EFG

фезотеродин фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Арísto
3. Как принимать Фезотеродин Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродин Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Арísto и для чего он используется

Фезотеродин содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является лечением, называемым антихолинергическим, которое снижает активность гиперактивного мочевого пузыря и используется у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (повышенная частота мочеиспускания)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фезотеродин Арísto

Не принимайте Фезотеродин, если:

• вы аллергичны к фезотеродину или любому другому компоненту фезотеродина (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин содержит лактозу и натрий»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• ваш желудок опорожняется медленно (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение внутриглазного давления), которое не контролируется (не лечится)
• у вас есть миастения gravis (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)
• у вас есть язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника)
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть серьезные проблемы с печенью
• у вас есть серьезные проблемы с почками или умеренные или серьезные проблемы с печенью, и вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные препараты), кларитромицин или телитромицин (антибиотики) и нефазодон (антидепрессант).

Предостережения и меры предосторожности

Фезотеродин может не всегда подходить вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты);
• если вы когда-либо страдали от снижения кишечной моторики или имеете тяжелый запор;
• если вы получаете лечение узкоугольной глаукомы;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать скорректировать дозу, которую вы принимаете;
• если у вас есть заболевание, называемое аутоиммунной нейропатией, которое вызывает у вас симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы;
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас есть изжога или отрыжка;
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить вам антибиотики.

Проблемы с сердцем: сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной активности), называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое, как известно, вызывает этот эффект;
• у вас есть замедленное сердцебиение (брадикардия);
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность;
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Фезотеродин Арísto

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из списка, приведенного ниже. Одновременный прием этих лекарств с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• Лекарства, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• Некоторые лекарства, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и препятствующих морской болезни, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (Hypericum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии);
• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза);
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому, не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Фезотеродин Арísto содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фезотеродин Арísto

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет одну таблетку по 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; одну таблетку по 8 мг в день.

Вы должны проглотить таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Фезотеродин Арísto

Если вы приняли больше таблеток, чем вам было назначено, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Покажите упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Арísto

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фезотеродин Арísto

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение фезотеродином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Редко могут возникать серьезные аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Вы должны перестать принимать фезотеродин и немедленно обратиться к вашему врачу, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фезотеродин Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродин Арísto 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Активное вещество — фумарат фезотеродина.

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: дибегенат глицерина, гипромеллоза, тальк, лактоза моногидрат («См. раздел 2: Фезотеродин Арísto содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), монокаприлокаприн глицерина, лаурилсульфат натрия, лака алюминия кармин (E132), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, биконвексную, покрытую пленкой 13,1 х 6,6 мм и гравировку на одной стороне с номером «8».

Таблетки поставляются в упаковках с блистерами OPA/Alu/PVC-алюминий, содержащими 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Промышленная зона Ларисы, П.O. Box 3012,

Лариса, 41 500 Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид. Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия Fesoterodine Aristo 8 мг пролонгированные таблетки

Чехия Fesoterodine Aristo

Германия Fesoterodin Aristo 8 мг

Испания Fesoterodina Aristo 8 мг пролонгированные таблетки EFG

Италия Fesoterodina Aristo

Нидерланды Fesoterodine Aristo 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Польша Fesoterodine fumarate Aristo

Словакия Fesoterodine Aristo 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Великобритания Fesoterodine fumarate Rontis 4mg пролонгированные таблетки

Ирландия Fesoterodine Aristo

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es