ФАСТУРТЕК 1,5 мг/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Fasturtec 1,5 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

расбуриказа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Fasturtec и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Fasturtec
3. Как использовать Fasturtec
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Fasturtec
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Fasturtec и для чего он используется

Fasturtec содержит в качестве активного вещества расбуриказу.

Расбуриказа используется для лечения или предотвращения высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые появляются у взрослых, детей и подростков (от 0 до 17 лет) с нарушениями кровяных клеток (гематологическими заболеваниями), которые получают или будут получать химиотерапию.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, выделяя большое количество мочевой кислоты в кровоток.

Fasturtec работает, облегчая удаление мочевой кислоты из организма через почки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Fasturtec

Не используйте Fasturtec:

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к расбуриказе, другой уриказе или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6
• если у вас есть история гемолитической анемии(заболевания, вызванного аномальной разрушением красных кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, если у вас есть история какого-либо типа аллергии.

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели какую-либо аллергическую реакцию на другие лекарства; Fasturtec может вызывать аллергические реакции, такие как тяжелая анафилаксия, включая анафилактический шок (потенциально смертельный или аллергические реакции, которые могут быть смертельными).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов и, возможно, вам потребуется прекратить лечение:

• отек лица, губ, языка или горла
• кашель или затрудненное дыхание
• затрудненное дыхание или глотание
• сыпь, зуд или крапивница (высыпание, подобное раздражению) на коже

Это могут быть первые симптомы тяжелой аллергической реакции. Вам может потребоваться прекратить лечение Fasturtec, и вам, возможно, потребуется дополнительное лечение.

Неизвестно, увеличивается ли вероятность развития аллергической реакции, если повторно использовать Fasturtec.

Если появляются нарушения крови, при которых происходит аномальная разрушение красных кровяных клеток (гемолиз) или аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия), ваш врач немедленно и постоянно прекратит лечение Fasturtec.

Использование Fasturtec с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации о способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

Fasturtec содержит натрий

Это лекарство содержит до 10,5 мг натрия (из поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,53% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Fasturtec

Fasturtec будет введен перед или во время вашего лечения химиотерапией.

Fasturtec вводится медленно в вену в течение примерно 30 минут.

Ваша доза будет рассчитана на основе вашего веса.

Рекомендуемая доза составляет 0,20 мг на килограмм веса и день, как для детей, так и для взрослых.

Он будет введен один раз в день, до 7 дней.

Во время лечения Fasturtec ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить уровни мочевой кислоты и решить, как долго будет продолжаться ваше лечение.

Ваш врач также может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы не развиваете какое-либо заболевание крови.

Если вы используете больше Fasturtec, чем должны

Если это произойдет, врач будет проводить тщательный периодический контроль красных кровяных клеток в крови и лечить любые симптомы, которые появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Fasturtec может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Fasturtec будет введен одновременно с другими лекарствами, которые также могут вызывать побочные эффекты.

Если вы внезапно заметите:

• отек лица, губ, языка или другой части тела
• затрудненное дыхание, кашель или проблемы с дыханием
• сыпь, зуд или крапивница.

Немедленно сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы, поскольку эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).Эти эффекты появляются редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• диарея
• рвота
• тошнота
• головная боль
• лихорадка.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, в основном сыпь и крапивница.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия (редко) включая анафилактический шок (частота не известна), который может быть смертельным
• низкое кровяное давление (гипотония)
• затрудненное дыхание или кашель (бронхоспазм)
• нарушения крови, такие как проблемы, при которых красные кровяные клетки разрушаются аномально (гемолиз), разрушаются (гемолитическая анемия) или имеют аномальные уровни пигментов в крови (метгемоглобинемия)
• припадки (конвульсии).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• заложенность носа или насморк, чихание, давление на лицо или боль (ринит).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• непроизвольные мышечные движения (непроизвольное сокращение мышц).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fasturtec

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и/или содержит частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fasturtec

• Активное вещество - расбуриказа 1,5 мг/мл. Расбуриказа получена методом генной инженерии в микроорганизме, называемом Saccharomyces cerevisiae.
• Другие компоненты порошка: аланин, маннитол, дигидрофосфат динатрия, дигидрат дифосфата динатрия, дигидрат диводородфосфата натрия.
• Другие компоненты растворителя: полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fasturtec выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата, стерильный) с растворителем.

Порошок белый или белесый, агрегированный или неагрегированный.

Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.

Упаковка с 3 флаконами по 1,5 мг расбуриказы и 3 ампулами по 1 мл растворителя. Порошок выпускается в флаконах из прозрачного стекла объемом 2 мл или 3 мл с резиновым пробкой, а растворитель - в ампуле из прозрачного стекла объемом 2 мл.

Упаковка с 1 флаконом по 7,5 мг расбуриказы и 1 ампулой по 5 мл растворителя. Порошок выпускается в флаконе из прозрачного стекла объемом 10 мл с резиновым пробкой, а растворитель - в ампуле из прозрачного стекла объемом 5 мл.

Может быть выпущена только часть размеров упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производители

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

См. раздел 3 "Как использовать Fasturtec" и практическую информацию о подготовке и обработке, описанную ниже.

Fasturtec должен быть восстановлен с полным объемом растворителя, поставляемого с ним (т.е. флакон с 1,5 мг расбуриказы должен быть восстановлен с ампулой 1 мл растворителя; флакон с 7,5 мг расбуриказы должен быть восстановлен с ампулой 5 мл растворителя). После восстановления получается раствор с концентрацией 1,5 мг/мл расбуриказы, который затем должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Восстановление раствора:

Добавьте содержимое ампулы растворителя в флакон, содержащий расбуриказу, и перемешайте, осторожно вращая под стерильными контролируемыми и проверенными условиями.

Не встряхивайте.

Осмотрите визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные и бесцветные растворы без частиц.

Только для одноразового использования; любой нераспользованный раствор должен быть утилизирован.

Растворитель не содержит консервантов. Следовательно, восстановленный раствор должен быть разбавлен под стерильными контролируемыми и проверенными условиями.

Разбавление перед инфузией:

Требуемый объем восстановленного раствора зависит от веса пациента. Может потребоваться использование нескольких флаконов для получения необходимого количества расбуриказы для введения. Требуемый объем восстановленного раствора, полученный из одного или нескольких флаконов, затем должен быть разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения общего объема 50 мл. Концентрация расбуриказы в окончательном растворе для инфузии зависит от веса пациента.

Восстановленный раствор не содержит консервантов. Следовательно, разбавленный раствор должен быть введен немедленно.

Инфузия:

Окончательный раствор должен быть введен в течение 30 минут.

Обработка образцов:

Если необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у пациента, следует соблюдать строгий порядок обработки образцов, чтобы минимизировать экз vivo деградацию аналита. Кровь должна быть помещена в предварительно охлажденные трубки, содержащие гепариновый антикоагулянт. Образцы должны быть погружены в ледяную воду. Образцы плазмы должны быть подготовлены немедленно путем центрифугирования в предварительно охлажденной центрифуге (4°C). Наконец, плазма должна быть сохранена в ледяной воде и проанализирована на уровень мочевой кислоты в течение 4 часов после этого.