ФАСТУМ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фастум 50 мг твердые капсулы

кетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фастум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фастума
3. Как принимать Фастум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фастума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фастум и для чего он используется

Фастум содержит кетопрофен, обезболивающее средство, которое относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фастум показан для лечения:

• Ревматоидного артрита (заболевания, которое вызывает воспаление суставов)
• Остеоартроза (дегенеративного заболевания суставов)
• Анкилозирующего спондилита (хронической формы артрита, которая вызывает боль и скованность в позвоночнике и суставах основания позвоночника)
• Острого подагрического артрита
• Острого боли умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах, зубная боль и менструальная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фастума

Не принимайте Фастум

• Если вы аллергичны к кетопрофену или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к другому нестероидному противовоспалительному препарату.
• Если у вас есть астма или вы перенесли астматические приступы после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Если у вас есть или было язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки (части кишечника), или вы страдаете или страдали перфорацией желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Используйте минимальную эффективную дозу и принимайте ее как можно короче, чтобы уменьшить риск побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• Если у вас есть аллергические заболевания.
• Если вы принимаете другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если у вас было или развилось язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов. Лечение кетопрофеном должно быть немедленно прекращено, если произошло желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация.

Риск язвы, кровотечения или перфорации желудка или кишечника выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. В этих случаях лечение должно начинаться с минимальной возможной дозы, и ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок (например, мисопростолом или другими лекарствами, блокирующими производство желудочной кислоты).

• Пожилые пациенты более часто испытывают побочные реакции на НПВП, и, в частности, могут страдать желудочно-кишечными кровотечениями и перфорацией, которые могут быть смертельными. Если вы пожилой человек, вы можете испытывать более высокий риск побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (высокое кровяное давление и/или сердечная недостаточность).

Функцию почек необходимо контролировать у пациентов с заболеваниями сердца, печени, почек, находящихся на лечении диуретиками, и особенно у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к нарушениям функции почек.

Уровни печеночных ферментов (трансаминаз) должны периодически контролироваться у пациентов с нарушением функции печени или анамнезом печеночных заболеваний.

Может возникнуть гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови), особенно у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью или тех, кто одновременно принимает лекарства, способствующие гиперкалиемии. В этих случаях необходимо контролировать уровень калия.

• Если у вас есть нарушение производства крови и кровяных клеток, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если у вас есть астма. Прием этого лекарства может спровоцировать астматические приступы или бронхоспазм (внезапное чувство удушья), особенно у людей с аллергией на аспирин или НПВП.

• Если возникают нарушения зрения, такие как размытое зрение, лечение должно быть прервано.
• Если вы женщина детородного возраста, имейте в виду, что Фастум может снижать способность к зачатию. Если у вас проблемы с фертильностью и вы планируете забеременеть или проходите исследование фертильности, не принимайте это лекарство.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови или увеличивающие риск язвы, такие как пероральные антикоагулянты, как варфарин, или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты (аспирина). Также сообщите о приеме других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как пероральные кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (воспалительные заболевания кишечника), поскольку лекарства типа Фастум 50 мг могут ухудшать эти заболевания.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства, такие как Фастум, могут быть связаны с небольшим увеличением риска тромботических артериальных событий, например, сердечных приступов («инфаркта миокарда») или церебральных (инсульта), особенно при использовании в высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, истории сердечных приступов или вы считаете, что можете иметь риск этих заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения.

Аналогично, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Использование НПВП, таких как Фастум, может увеличить риск фибрилляции предсердий (нерегулярного и часто очень быстрого сердечного ритма, который может вызвать образование тромбов в сердце).

Риск тяжелых кожных реакций

Очень редко сообщались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых были смертельными, в связи с использованием НПВП, включая эксфолиативный дерматит (образование чешуек на коже), синдром Стивенса-Джонсона (поражения кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз (образование пузырей и отслоение кожи) (см. раздел 4). Похоже, что пациенты имеют более высокий риск этих реакций в начале лечения: возникновение такой побочной реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Лечение Фастумом должно быть немедленно прекращено при первых симптомах кожной эритемы (покраснения кожи), поражений или других признаков гиперчувствительности.

Инфекции

Фастум может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Фастум может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Фастум у детей и подростков, поскольку нет данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарства и Фастум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (лекарства для облегчения боли и воспаления), поскольку они могут увеличить риск язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

• Антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови) поскольку они могут увеличить риск кровотечения: гепарин, антагонисты витамина К, такие как варфарин, антиагреганты, такие как тиклопидин и клопидогрел, ингибиторы тромбина, такие как дабигатран, и прямые ингибиторы фактора Ха, такие как апиксабан, ривароксабан, эдоксабан.

• Лекарства, содержащие литий (используемые для лечения биполярного расстройства и рецидивирующей депрессии), поскольку они могут вызвать увеличение концентрации лития в плазме (снижение почечной экскреции лития), что может привести к токсическим уровням. Уровни лития должны контролироваться во время лечения кетопрофеном.

• Метотрексат (используемый для лечения рака и ревматоидного артрита), поскольку он может увеличить токсичность метотрексата в крови из-за снижения почечного клиренса.

• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии, поскольку их токсические эффекты могут быть увеличены.

• Диуретики (лекарства, увеличивающие мочеиспускание). Функцию почек необходимо контролировать.

• Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (используемые для лечения высокого кровяного давления). У пациентов с проблемами функции почек может произойти дальнейшее ухудшение, вплоть до возможной острой почечной недостаточности.

• Лекарства, которые могут способствовать гиперкалиемии (такие как препараты калия, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм): риск гиперкалиемии (повышения уровня калия в крови) может увеличиться при совместном использовании (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Кортикостероиды (используемые для лечения множества заболеваний, таких как аллергии, гормональные расстройства и воспалительные заболевания): увеличивают риск язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

• Пентоксифиллин (используемый для лечения хронических венозных язв) поскольку может увеличить риск кровотечения.

• Сульфонилмочевины: НПВП могут увеличить гипогликемический эффект сульфонилмочевин.

• Тенофовир (используемый для лечения СИДА (ВИЧ)): может увеличить риск почечной недостаточности.

• Никорандил (используемый для лечения сердечных заболеваний), поскольку совместное использование никорандила и НПВП увеличивает риск тяжелых осложнений, таких как язва, перфорация и желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Циклоспорин или такролимус (используемый для трансплантации органов) поскольку увеличивает риск нефротоксичности (токсичности для почек)

• Глюкозиды сердца (используемые для сердечных заболеваний), НПВП могут увеличить уровень глюкозидов сердца в плазме.

• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики): лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, поскольку они могут уменьшить антигипертензивный эффект.

• Тромболитические препараты (разрушающие кровяные сгустки) поскольку увеличивают риск кровотечения.

• Антиагреганты, используемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования тромбов, увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства для депрессии): увеличивают риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой): может увеличить концентрацию кетопрофена в крови, требуя коррекции дозы.

Прием Фастума с пищей и напитками

Принимайте капсулы с жидкостью. Рекомендуется принимать с пищей, поскольку это помогает уменьшить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике.

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные реакции, вызванные активным веществом, особенно если они влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Фастум во время последних трех месяцев беременности или во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Фастум в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени.

Кетопрофен может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу и плода способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Начиная с 20-й недели беременности, Фастум может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре беременности прием кетопрофена противопоказан.

Лактация

Кетопрофен выводится в грудное молоко. Следовательно, использование Фастума у женщин во время лактации противопоказано.

Фертильность

Использование Фастума может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин с проблемами фертильности или проходящих исследование фертильности следует рассмотреть возможность отмены этого лекарства.

Вождение и использование машин

Фастум может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение, судороги и/или вертиго и нарушения зрения как побочные эффекты лечения. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как принимать Фастум

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Фастума слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Ваш врач укажет продолжительность лечения Фастумом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Аналогично, не принимайте это лекарство дольше, чем указано вашим врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 3 раза в день (3 капсулы в день, что эквивалентно 150 мг кетопрофена в день). Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день (4 капсулы в день).

Форма приема

Капсулу необходимо принимать с жидкостью. Рекомендуется принимать вместе с пищей, поскольку это помогает уменьшить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике (см. раздел 2 «Прием Фастума с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Фастум у детей и подростков, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности.

Пациенты с почечной недостаточностью (нарушением функции почек) и пожилые пациенты

Ваш врач может рассмотреть возможность снижения начальной дозы. После подтверждения хорошей индивидуальной толерантности можно рассмотреть коррекцию дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу.

Если вы приняли больше Фастума, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Помните, что всегда необходимо иметь при себе упаковку лекарства или эту инструкцию, когда обращаетесь к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Фастум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (см. раздел 3 «Как принимать Фастум»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты сгруппированы по классификации органов и их частоте.

Следующая таблица показывает, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Расстройства нервной системы

• Нечастые: сонливость или бессонница, головная боль, головокружение.
• Редкие: парестезия (чувство онемения или покалывания).
• Частота не известна: асептический менингит (благоприятный процесс, характеризующийся воспалением оболочек мозга, головной болью и жесткостью), дисгевзия (нарушение вкуса), вертиго, судороги.

Расстройства уха и лабиринта

• Редкие: тиннитус (звон в ушах).

Психиатрические расстройства

• Частота не известна: депрессия, галлюцинации, путаница, изменения настроения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Частые: диспепсия (нарушения пищеварения), тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм.
• Нечастые: гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), ректальное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, язва кишечника.
• Редкие: стоматит (инфекция во рту), язва желудка.
• Частота не известна: мелена (фекалии с кровью), гематемезис (рвота с кровью), болезнь Крона, ухудшение язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника), панкреатит, перфорация желудочно-кишечного тракта.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Редкие: астма.
• Частота не известна: бронхоспазм, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, ринит.

Расстройства сердечно-сосудистой системы

• Нечастое: ухудшение сердечной недостаточности.
• Частота не известна: фибрилляция предсердий (очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), артериальная гипертония (высокое кровяное давление).

Расстройства печени и желчевыводящих путей

• Редкие: повреждение печени, гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в крови из-за печеночных расстройств.

Расстройства кожи и подлежащих тканей

• Частые: макулопапулезная сыпь, крапивница.
• Очень редкие: пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень тяжелые реакции кожи, похожие на ожоги).
• Частота не известна: острый генерализованный пустулезный экзантем, пурпура (пятна на коже из-за небольших кровоизлияний), пузырчатая сыпь, ангioneurotic отек (отек лица, губ или горла), эксфолиативный дерматит (отслоение кожи), фоточувствительность, алопеция.

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редкие: геморрагическая анемия.
• Частота не известна: тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), гемолитическая анемия, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).

Расстройства метаболизма и питания

• Частота не известна: гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Частота не известна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почки), нефротический синдром (анормальное выделение белка с мочой), нарушения функции почек.

Расстройства иммунной системы

• Частота не известна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Общие расстройства и условия места введения

• Нечастые: отек, усталость.

Расстройства зрения

• Редкие: размытое зрение (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фастума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фастума

• Активное вещество - кетопрофен. Каждая капсула содержит 50 мг.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния
• компоненты желатиновой капсулы: желатина, вода, диоксид титана (E-171) и печатная краска (содержащая шеллак (E-904), дегидратированный алкоголь (E-1510), изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (E-1520), очищенная вода, концентрированный раствор аммония (E-527), гидроксид калия и оксид черного железа (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы белого цвета, сериграфированные с названием «Фастум» и анаграммой Menarini «М».

Каждая упаковка содержит 40 капсул в блистерных упаковках из ПВХ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Laboratorios Menarini, S.A.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) - Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Guidotti Farma, S.L.

Альфонс XII, 587 - Бадалона (Барселона) - Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Декабрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/