ФАМПИРА 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фампир 10 мг пролонгированные таблетки

фампридина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фампир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампир

1. Как принимать Фампир
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Фампир

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фампир и для чего он используется

Фампир - это препарат, используемый для улучшения ходьбы у взрослых (18 лет и старше) с рассеянным склерозом (РС), которые имеют нарушения ходьбы. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной жесткости и трудностям при ходьбе.

Фампир содержит активное вещество фампридин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами калиевых каналов. Они действуют, замедляя выход калия из поврежденных нервных клеток при РС. Считается, что этот препарат действует, позволяя сигналам проходить через нерв более нормально, что позволяет лучше ходить.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фампир

Не принимайте Фампир

• если вы аллергичнык фампридине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть эпилептические приступы или если вы когда-либо имели эпилептический приступ(также называемый судорогой или конвульсией)
• если ваш врач или медсестра сказали вам, что у вас есть проблемы с почкамисредней или тяжелой степени
• если вы принимаете препарат, называемый циметидином
• если вы принимаете любой другой препарат, содержащий фампридин. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачуи не принимайтеФампир, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фампир:

• если вы осознаете свой сердечный ритм (сердцебиение)
• если вы склонны к инфекциям

• вам может потребоваться использовать средства для поддержки при ходьбе, такие как трость, по мере необходимости, поскольку этот препарат может вызвать головокружение или потерю равновесия, что может увеличить риск падений

• если у вас есть факторы риска или если вы принимаете препарат, который влияет на риск эпилептических приступов

• если ваш врач сказал вам, что у вас есть легкие проблемы с почками.

Сообщите вашему врачуперед приемом Фампир, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Дети и подростки

Не давайте Фампир детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди

Прежде чем начать лечение и во время лечения, ваш врач может проверить, что ваши почки функционируют правильно.

Прием Фампир с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте Фампир, если вы принимаете другие препараты, содержащие фампридин.

Другие препараты, влияющие на почки

Ваш врач будет особенно осторожен, если вы получаете фампридин одновременно с другим препаратом, который может повлиять на удаление других препаратов почками, например, карведилол, пропранолол и метформин.

Прием Фампир с пищей и напитками

Фампир следует принимать без пищи, на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременныили планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Фампир во время беременности.

Ваш врач оценит пользу лечения Фампир для вас и риск для ребенка.

Лактация должна быть прекращенаво время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Фампир может повлиять на способность людей управлять транспортными средствами и использовать машины, он может вызвать головокружение. Убедитесь, что это не влияет на вас, прежде чем начать управлять транспортным средством или использовать машины.

3. Как принимать Фампир

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Фампир можно получить только по рецепту и под наблюдением врачей с опытом лечения РС.

Ваш врач назначит вам лечение в течение 2-4 недель. После этого периода ваш врач снова оценит лечение.

Рекомендуемая доза

Одинтаблетка утром и одинтаблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день. Вы должны выждать 12 часовмежду каждой таблеткой. Не принимайте таблетки чаще, чем каждые 12 часов.

Проглотите таблетку целикомс водой. Не разламывайте, не раздавливайте, не растворяйте, не сосите и не жуйте таблетку. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Если ваш Фампир поставляется в банках, банка также будет содержать сухой агент. Оставьте сухой агент в банке, не принимайте его.

Если вы приняли слишком много Фампир

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много таблеток.

Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку Фампир.

Если вы испытываете передозировку, вы можете заметить потоотделение, легкие подергивания (тремор), головокружение, путаницу, потерю памяти (амнезию) и эпилептические приступы (судороги). Вы также можете заметить другие эффекты, не упомянутые здесь.

Если вы забыли принять Фампир

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Всегда должны пройти 12 часовмежду каждой таблеткой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Фампир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть эпилептический приступ, прекратите принимать Фампири немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете один или несколько следующих аллергических симптомов (гиперчувствительность): отек лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавления в груди и проблемы с дыханием, прекратите принимать Фампири обратитеськ врачу немедленно.

Ниже перечислены побочные эффекты по частоте:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Инфекция мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Потеря равновесия

• Головокружение

• Чувство, что все кружится (вертиго)

• Головная боль

• Чувство слабости и усталости

• Трудности со сном

• Тревога

• Легкие подергивания (тремор)

• Онемение или покалывание кожи

• Боль в горле

• Обычная простуда (насофарингит)

• Грипп

• Трудности с дыханием (одышка)

• Тошнота

• Рвота

• Запор

• Диспепсия

• Боль в спине

• Чувство сердцебиения (сердцебиение)

Побочные эффекты, возникающие редко

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Эпилептические приступы (судороги)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

• Появление или ухудшение боли в лицевом нерве (нейралгия тройничного нерва)

• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фампир

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

Если Фампир поставляется в банках, открывайте только одну банку одновременно. После первого открытия банки используйте в течение 7 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

Состав Фампир

Вы можете получить более крупную версию этой инструкции, позвонив в местное представительство (см. список ниже).

Состав Фампир

• Активное вещество- фампридин.
• Каждая пролонгированная таблетка содержит 10 мг фампридина
• Другие компонентыявляются:
• Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема,

стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 400

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фампир - это пролонгированная таблетка, покрытая оболочкой, размером 13 х 8 мм, овальной формы, двояковыпуклой и белого цвета, с надписью A10 на одной стороне.

Фампир поставляется в блистерных упаковках или банках

Банки

Фампир поставляется в банках из полимера высокого давления (HDPE). Каждая банка содержит 14 таблеток и сухой агент из силикагеля. Каждая упаковка содержит 28 таблеток (2 банки) или 56 таблеток (4 банки).

Блистерные упаковки

Фампир поставляется в блистерных упаковках по 14 таблеток каждая. Каждая упаковка содержит 28 таблеток (2 блистера) или 56 таблеток (4 блистера).

Возможно, не все размеры или формы упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Дублин 2, D02 T380

Ирландия

Тел: +353 (0)1 231 4609

Ответственный за производство:

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Франция.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {месяцГГГГ}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.