Противоречие: информация для пользователя

Factor IX Grifols 50 UI/mlпорошок и растворитель для инъекционной раствора

Фактор IX свертывания крови человека

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию,поскольку можетприходиться читать ее снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам,и не следуетдарить его другим людямхотя бы они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.

-Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1.Что такоеFactor IX Grifolsи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияFactor IX Grifols

3.Как использоватьFactor IX Grifols

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеFactor IX Grifols

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фактор IX Грифолсявляется лекарством, содержащим человеческий фактор IX свертывания крови.

Фактор IX Грифолсотносится к группе лекарств, называемых противоkrvоточными средствами: факторами свертывания крови.

Фактор IX Грифолспредназначен для лечения ипрофилактики (предотвращения)krvотечений у пациентов с гемофилией B (генетическим дефицитом фактора IX). У этих пациентов недостаточно функционального фактора IX.Фактор IX Грифолспомогает увеличить количество фактора IX в крови, что позволяет крови сворачиваться.

Нет примененияFactor IX Grifols

Если вы аллергинына активное вещество или накакое-либо издругихкомпонентов этого препарата (указанных в разделе 6).См. важную информацию о некоторых компонентахFactor IX Grifolsв конце этой секции.

Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Factor IX Grifols.

• Существует маловероятная возможность того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (срочную аллергическую реакцию). Если у вас появляются симптомы, такие как сдавление в груди, чувство головокружения, головокружение или тошнота, или если вы чувствуете, что вы теряете равновесие, стоя на ногах, возможно, вы страдаете анафилактической реакцией на Factor IX Grifols. Если это происходит, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь за медицинской помощью.

• Если у вас появляются симптомы гиперчувствительности (аллергия, например, лихорадка, обширная уртикария, сдавление в груди, одышка, гипотония и анафилаксия) во время введения Factor IX Grifols, введение/приток должно быть прекращено. Врач решит, какой подходящий лечебный метод (например, антигистаминные препараты, шоковая терапия).

• Возможно, ваш врач захочет сделать некоторые тесты, чтобы убедиться, что доза, которую вы получаете, Factor IX Grifols, достаточно велика, чтобы достичь и поддерживать необходимые уровни фактора IX.

• Если ваша кровоточивость не поддается контролю с помощью Factor IX Grifols, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, у вас развились ингибиторы фактора IX, и ваш врач хочет сделать тесты, чтобы подтвердить это. Ингибиторы фактора IX — это антитела в крови, которые блокируют фактор IX, который вы используете. Это делает фактор IX менее эффективным в контроле кровотечения.

• Если у вас есть заболевание, которое увеличивает риск тромбоза (история сердечно-сосудистых заболеваний или острого инфаркта миокарда, заболевания печени, тромбоэмболические нарушения, нарушения свертываемости крови или у новорожденных), и если вам вводят высокие дозы фактора IX при хирургических операциях. С помощью надлежащего наблюдения можно выявить возможные осложнения и принять соответствующие меры. Некоторые из этих осложнений, например, тромбоэмболия и гиперкоагуляция, потребуют лечения.

• Если вам понадобится центральный венозный доступ (DVAC) для введения Factor IX Grifols, ваш врач должен учитывать риск возможных осложнений, связанных с DVAC, включая местные инфекции, присутствие бактерий в крови (бактериэмия) и образование тромба в кровеносном сосуде (тромбоз), где вставлен катетер.

Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможного передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Соблюдение тщательного отбора доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с высоким риском заражения.
• Анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций.
• Включение серии этапов в процесс обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, обёрнутых в оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также для необёрнутого вируса гепатита A. Принятые меры могут иметь ограниченное значение для необёрнутых вирусов, таких как парвовирус B19.

Заражение парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (фетальная инфекция) и для людейс ослабленной иммунной системой или с определенным типом анемии(например, с дрефаноктической анемией или с гемолитической анемией).

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть прививку против гепатита A и B, если вы регулярно/повторно получаете концентраты фактора IX, полученные из плазмы человека.

Каждый раз, когда вам вводят дозу Factor IX Grifols, рекомендуется записать название и номер партии препарата для ведения записей о использованных партиях.

Существует возможная связь между появлением ингибиторов фактора IX и аллергических реакций. Пациенты с ингибиторами фактора IX могут иметь более высокий риск аллергических реакций. Следовательно, у пациентов, страдающих аллергической реакцией, необходимо исследовать наличие ингибитора фактора IX.

Использование Factor IX Grifols с другими препаратами

• Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать другой препарат.

• На данный момент нет известных взаимодействий с другими препаратами.
• Factor IX Grifolsне следует смешивать с другими препаратами перед введением, поскольку это может оказать негативное влияние на эффективность и безопасность препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или предполагаете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или кормите грудью.

• Врач решит, может ли быть использован Factor IX Grifols во время беременности и грудного вскармливания.
• Поскольку гемофилия B встречается редко у женщин, нет опыта использования Factor IX Grifols во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не существует никаких признаков того, чтоFactor IX Grifolsможет повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Содержание натрия

Factor IX Grifols содержит 20,7 мг натрия в представлении Factor IX Grifols 250 UI/5 мл, 41,4 мг натрия в представлении Factor IX Grifols 500 UI/10 мл, 82,8 мг натрия в представлении Factor IX Grifols 1000 UI/20 мл и 124,2 мг натрия в представлении Factor IX Grifols 1500 UI/30 мл. Это эквивалентно 1,04%, 2,07%, 4,14% и 6,21% соответственно максимальной суточной нормы натрия, рекомендованной ВОЗ для взрослого человека (2 г натрия).

Передозировка продукта должна быть произведена как описано в этом разделе. Продукт должен быть введен медленно, особенно первая доза (около 3 мл/мин) через вену.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, сколькоFactor IX Grifolsвы будете принимать. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором IX и фармакокинетики (восстановления и полувыведения), которые должны проверяться регулярно.

Ваш врач может изменить дозуFactor IX Grifols, которую вы принимаете в течение времени.

Дозы для лечения

Нужная доза определяется по следующей формуле:

Необходимые единицы = вес (кг) х желаемое увеличение фактор IX (%) (UI/dl) х 0,8

Дозы для профилактики кровотечений

В профилактических целях для предотвращения кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией B должны быть введены дозы 20-40 UI фактор IX/кг веса тела с интервалом 3-4 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервалов введения или более высокие дозы.

Пациенты с ингибиторами

Если у вас развилась ингибированнаяFIX, вам может потребоваться более высокая дозаFactor IX Grifolsдля контроля кровотечения. Если эта доза не контролирует кровотечение, ваш врач может рассмотреть использование другого альтернативного препарата. Не увеличивайте общую дозуFactor IX Grifols, которую вы принимаете для контроля кровотечения, без консультации с вашим врачом.

Инструкции по использованию/маневрированию

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Для реанимации и введенияFactor IX Grifols, представления 1500 UI/30 мл, в которомрастворитель представлен в ампулах, подготовка раствора следующая:

1.Охладите ампулы без превышения 37 ºC.

2.Снимите защитную плёнку с ампулы растворителя, продезинфицируйте пробку с помощьюалкогольной салфетки.

3.Извлеките из упаковки иглу с двойным концом. Разделите один из защитных чехлов, которые защищают концы, и проколите пробку ампулы растворителя.

4.Снимите защитную плёнку с ампулы продукта в ледах, продезинфицируйте пробку с помощьюалкогольной салфетки.

5.Разделите защитный чехол другой концы иглы.

6.Переверните ампулу растворителя и проколите ампулу леда, убедившись, что все растворитель и предотвратите потерю вакуума.

7.Разделите ампулу растворителя с иглой с двойным концом. Медленно вращайте ампулу, чтобы не образовывалось пены, пока не будет полная диссоциация. Не трясите.

8.Извлеките фильтр из упаковки и вставьте его в шприц, наберите в шприц воздух для общего объема раствора. Вставьте иглу в фильтр и проколите ампулу с реанимированным продуктом. Наберите воздух, предназначенный для шприца, через фильтр, а затем переверните ампулу и аспирируйте содержимое в шприц.

9.Выньте фильтр-иглуасемблею и вводите медленно через вену с помощью иглы марипоса, поставленной с помощью шприца, с скоростью 3 мл/мин.

Для реанимации и введенияFactor IX Grifols, представлений 250 UI/5 мл, 500UI/10 мл и 1000 UI/20 мл, в которыхрастворитель представлен в шприцах, предназначенных для использования, подготовка раствора следующая:

1.Охладите ампулу и шприц растворителя без превышения 37 ºC.

2.Прикрепите пистолет к шприцу растворителя.

3.Снимите защитную плёнку с фильтра. Разделите пробку конуса шприца растворителя и прикрепите его к фильтру.

4.Снимите защитную плёнку с адаптера ампулы и прикрепите его к фильтру-шприцу.

5.Снимите защитную плёнку с ампулы, продезинфицируйте пробку с помощьюалкогольной салфетки.

6.Вставьте иглу адаптера в ампулу.

7.Пересадите все растворитель из шприца в ампулу.

8.Медленно вращайте ампулу, чтобы не образовывалось пены, пока не будет полная диссоциация. Не трясите.

9.Разделите фильтр-шприцасемблею и наберите воздух для общего объема раствора. Прикрепите фильтр-шприцасемблею к ампуле.

10.Переверните ампулу и аспирируйте содержимое в шприц.

11.Разделите шприц и вводите медленно через вену с помощью иглы марипоса, поставленной с помощью шприца, с скоростью 3 мл/мин.

Важно использовать оборудование для инъекции, поставленное с препаратом. В случае использования оборудования для перфузии проверьте совместимость системы с шприцем, предназначенным для использования. Чтобы обеспечить правильное введение продукта, в некоторых случаях может потребоваться использование адаптера.

Схема реанимации для растворителя в шприцах

Если вы используете большеFactor IX Grifols, чем нужно

Не сообщалось случаев передозировки фактором IX коагуляции человека.Однако, если вы использовалиFactor IX Grifolsбольше, чем нужно, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьFactor IX Grifols

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Продолжайте следующую инъекцию немедленно и следуйте регулярным интервалам, как указано вашим врачом.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В редких случаях вы можете заметить один из этих побочных эффектов после введения Фактора IX Грифолс:

• Зуд, местные реакции в месте инъекции (например, ощущение жжения и кратковременное покраснение)
• Аллергические реакции (например, чувство сдавления в груди/общее чувство дискомфорта, головокружение, тошнота и легкое понижение артериального давления, что может вызвать головокружение при стоянии)

Также не исключается возможность анафилактического шока. Если вы заметите любые из следующих симптомовпри введении/перфузии

• чувство сдавления в груди/общее чувство дискомфорта
• головокружение
• легкое понижение артериального давления (легкое снижение артериального давления с ощущением головокружения при стоянии)
• тошнота

это может быть ранним признаком гиперчувствительности и анафилактической реакции. Если возникает аллергическая или анафилактическая реакция, введение/перфузия должно быть прекращено, и вы должны немедленно обратиться к врачу.

Однако не исключается полностью возможность аллергических реакций на компоненты препарата. Формирование нейтрализующих фактор IX антител (ингибиторов) является известной компликацией при лечении пациентов с гемофилией B. Развитие ингибиторов должно быть тщательно мониторировано с помощью лабораторных проб и соответствующих клинических исследований для определения образования этих ингибиторов.

Существует риск тромбоэмболических осложнений при Факторе IX Грифолс, особенно если у вас есть риск тромбоза и/или вы получаете высокие дозы.

• Для информации о вирусной безопасности, см.раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты, указанной на упаковке после аббревиатуры “CAD”. Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Вирусный валик (лиофилизированный фактор IX свертывания крови человека):хранить при температуре от 2 ºC до 8 ºC (в холодильнике).

Вирусный валик или шприц с растворителем (вода для инъекций): хранить при температуре от 2 ºC до 30 ºC.

При амбулаторной администрации препарата он может храниться при комнатной температуре (не хранить выше 25 ºC) в течение одного периода не более 3 месяцев.

Препарат не должен храниться в холодильнике после хранения при комнатной температуре.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите, что раствор имеет мутность или осадок. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.

После восстановления раствор должен быть выброшен, если в нем обнаружены частицы или изменение цвета.

Реактивированный раствор должен быть использован немедленно или в течение 3 часов.

Все неиспользованные препараты и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFactor IX Grifols

Активное вещество — человеческий фактор IX свертывания крови.

Каждый флаконFactor IX Grifolsсодержит лизофилизированный порошок с 250 ЕД, 500 ЕД, 1000 ЕД или 1500 ЕД человеческого фактора IX свертывания крови. После восстановления содержание человеческого фактора IX свертывания крови составляет 50 ЕД/мл (250 ЕД/5 мл, 500 ЕД/10 мл, 1000 ЕД/20 мл или 1500 ЕД/30 мл).

Другие компоненты — лизин, глутамин, хлорид, натрий, фосфат и цитрат.

Каждый флакон растворителя содержит 5 мл, 10 мл, 20 мл или 30 мл воды для инъекций.

См. раздел 2 для важной информации о некоторых компонентах.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон с белым или желтоватым порошком и флакон/игла с водой для инъекций (растворителем).

Каждый флаконFactor IX Grifolsс объемом 250 ЕД/5 мл, 500 ЕД/10 мл и 1000 ЕД/20 мл поставляется с предзаряженной иглой растворителя, содержащей 5 мл, 10 мл или 20 мл воды для инъекций, а также необходимыми аксессуарами для восстановления и введения (адаптер флакона, фильтр, 2 салфетки с алкоголем и игла-стрижка).

Каждый флаконFactor IX Grifolsс объемом 1500 ЕД/30 мл поставляется с флаконом растворителя с 30 мл воды для инъекций, а также необходимыми аксессуарами для восстановления и введения (игла с двумя иглами, фильтр, 2 салфетки с алкоголем, игла-стрижка и игла с иглой).

Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Содержимое коробки: 1 флакон с лизофилизированным порошком, 1 предзаряженная игла/флакон растворителя и аксессуары.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - ESPAÑA

Дата последней ревизии этого брошюра: апрель 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

……………………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Может использоваться следующая таблица как руководство по дозированию в случаях кровотечений и хирургии.