ЭВИЦЕЛ Раствор для тканевого клея

Введение

Прошу: информация для пациента

EVICEL растворы для тканевого адгезива

человеческий фибриноген, человеческая тромбина

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое EVICEL и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования EVICEL
3. Как использовать EVICEL
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение EVICEL

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое EVICEL и для чего он используется

EVICEL - это тканевой адгезив на основе человеческой фибрины, который поставляется в упаковке с двумя отдельными флаконами, каждый из которых содержит 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора (человеческого фибриногена и человеческой тромбины соответственно).

Отдельно поставляется наконечник и соответствующие аксессуары.

Фибриноген - это концентрат свертывающих белков, а тромбина - фермент, который вызывает слипание свертывающих белков. Следовательно, когда смешиваются два компонента, они свертываются сразу.

EVICEL применяется у взрослых во время хирургических операций для уменьшения кровотечения и экссудации во время и после операции.

EVICEL может использоваться в сосудистой хирургии и в операциях на задней стенке живота. EVICEL также может использоваться в качестве поддержки герметичного закрытия мозговых оболочек (дураматер) во время нейрохирургии, когда другие хирургические методы недостаточны.

Он вводится капельно или распыляется на разрезанную ткань, где образует тонкий слой, который запечатывает ткань и останавливает кровотечение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования EVICEL

Не используйте EVICEL

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к продуктам, полученным из человеческой крови, или к любому другому компоненту EVICEL (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергических реакций включают крапивницу, кожную сыпь, сдавление грудной клетки, свистящее дыхание, снижение артериального давления и затруднение дыхания. Если出现 эти симптомы, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
• EVICEL не должен вводиться внутривенно.
• EVICEL не должен использоваться в эндоскопической хирургии. Для информации о лапароскопии см. рекомендации ниже.
• EVICEL не должен использоваться для герметичного закрытия дураматер, если после завершения шва имеются разрывы более 2 мм.
• EVICEL не должен использоваться в качестве клея для фиксации дуральных пластин.
• EVICEL не должен использоваться в качестве адгезива, когда дураматер не может быть зашит.

Предостережения и меры предосторожности

• Чтобы избежать риска потенциально смертельной воздушной или газовой эмболии, EVICEL должен распыляться только с использованием сжатого углекислого газа.

• Перед применением EVICEL поверхность раны должна быть высушена с помощью традиционных методов (например, периодического применения компрессов, тампонов и использования аспирационных устройств).

• Когда EVICEL используется во время операции, хирург должен убедиться, что он наносится только на поверхность ткани. EVICEL не должен вводиться в ткань или кровеносные сосуды, поскольку это может привести к образованию тромбов, которые могут быть смертельными.

• Не было изучено использование EVICEL в следующих процедурах, и, следовательно, нет информации о его возможной эффективности для этих процедур:

• склеивание тканей
• нейрохирургия или хирургия спинного мозга, кроме как в качестве поддержки герметичного закрытия дураматер
• контроль кровотечения в желудке или кишечнике путем применения препарата через эндоскоп (трубку)
• герметичное закрытие хирургических разрезов в кишечнике
• закрытие в транссфеноидальных и отонеурохирургических процедурах

• Неизвестно, может ли радиотерапия повлиять на эффективность фибринового адгезива при использовании для герметичного закрытия швов во время нейрохирургии.

• Не было оценено в клинических исследованиях использование EVICEL во время нейрохирургии у пациентов, которые также получают лечение с помощью имплантатов или дуральных пластин.

• Перед использованием EVICEL для герметичного закрытия дураматер должно быть остановлено кровотечение.

• EVICEL должен наноситься тонким слоем. Если толщина сгустка слишком велика, это может негативно повлиять на эффективность препарата и на процесс заживления раны.

.

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной воздушной или газовой эмболии при использовании распылителей, которые используют регуляторы давления для введения EVICEL. Это событие, по-видимому, связано с использованием распылителя при давлении выше рекомендуемого и/или при распылении слишком близко к поверхности ткани. EVICEL должен наноситься только путем распыления, когда возможно точно рассчитать расстояние распыления, особенно во время лапароскопии. Это расстояние распыления, а также давление, должны находиться в пределах, рекомендованных производителем (см. таблицу в разделе Инструкции по применению). При применении EVICEL должны контролироваться изменения артериального давления, пульса, насыщения кислородом и окончательного выдоха CO2, учитывая возможность возникновения воздушной или газовой эмболии. Распылители и наконечники имеют инструкции по применению с рекомендациями о диапазоне давления и близости к поверхности ткани, которые должны быть тщательно соблюдены.

• Защитите соседние области, чтобы убедиться, что EVICEL наносится только на поверхность, подлежащую лечению.

• Как и при любом белковом препарате, возможно возникновение аллергических реакций. Признаки аллергических реакций включают крапивницу, общую сыпь, сдавление грудной клетки, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию. Если出现 эти симптомы, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
• Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения тех, кто может быть носителем инфекций, и анализ каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций. Производители этих препаратов также включают меры для инактивации или удаления вирусов во время обработки крови и плазмы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится к неизвестным или новым вирусам или другим типам инфекций.

Считается, что меры, принятые при производстве фибриногена и тромбина, эффективны против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусы гепатита B и C, и против вируса гепатита A, который не имеет оболочки. Возможно, что эти меры имеют мало значения против парвовируса B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжелой у беременных женщин (инфекция плода) и у людей с ослабленной иммунной системой или с определенными типами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).

Медицинские работники должны регистрировать название и номер партии препарата, чтобы能够 отслеживать любые возможные инфекционные вспышки.

Дети и подростки

Есть ограниченные данные о педиатрических пациентах, подтверждающие эффективность и безопасность EVICEL в этой популяции.

Использование EVICEL с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных, чтобы определить, есть ли конкретный риск, связанный с использованием EVICEL во время беременности или лактации. Однако, поскольку EVICEL используется во время хирургических операций, если вы беременны или кормите грудью, вы должны обсудить общие риски операции с вашим врачом.

3. Как использовать EVICEL

Врач, который будет заниматься вашим лечением, введет EVICEL во время операции. Во время операции врач нанесет капли EVICEL или распылит его на ткани с помощью наконечника, который позволяет вводить одинаковое количество двух компонентов EVICEL одновременно и обеспечивает их равномерное смешивание, что важно для достижения оптимального эффекта тканевого адгезива.

Количество EVICEL, которое должно быть нанесено, зависит от поверхности ткани, подлежащей лечению во время операции. Должны быть нанесены капли на ткань в очень небольших количествах или распылены в коротких циклах (0,1-0,2 мл), чтобы произвести тонкий и равномерный слой. Если нанесение одной слоя EVICEL не полностью останавливает кровотечение, должна быть нанесена вторая слоя.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты, которые произошли во время клинических исследований, были признаны связанными с использованием EVICEL:

Более серьезные побочные эффекты

• Водянистая жидкость, вытекающая из раны или носа (потеря ликвора/ринорея ликвора). Этот эффект часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Головная боль, тошнота и рвота (из-за субдурального гидромы, который представляет собой накопление спинномозговой жидкости в субдуральном пространстве). Этот эффект редок (может затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка или длительный запор, метеоризм (из-за абсцесса живота). Этот эффект часто встречается (может затронуть до 1 из 10 человек).
• Накопление спинномозговой жидкости между тканями, окружающими дураматер, из-за потери жидкости, которая обычно окружает мозг (псевдоменингоцеле). Этот эффект редок (может затронуть до 1 из 100 человек).
• Онемение или боль в конечностях, изменение цвета кожи (из-за окклюзии трансплантата или тромбоза). Этот эффект редок (может затронуть до 1 из 100 человек).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов или любой другой, связанный с операцией, свяжитесь с вашим врачом или хирургом немедленно. Если вы не чувствуете себя хорошо, сообщите об этом вашему врачу немедленно, даже если симптомы, которые вы испытываете, отличаются от описанных.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы как частые во время клинических исследований с EVICEL (т.е. могут затронуть до 1 из 10 человек), включали менингит, лихорадку, трудности с свертываемостью крови и накопление спинномозговой жидкости в полостях мозга (гидроцефалию). Эти эффекты были частыми.

Побочные эффекты, редко встречающиеся в клинических исследованиях с EVICEL (т.е. эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек), включали инфекцию, накопление крови (гематому), отек, снижение гемоглобина и послеоперационные осложнения раны (включая кровотечение или инфекцию).

EVICEL - это тканевой адгезив на основе фибрины. Тканевые адгезивы на основе фибрины в целом могут вызывать аллергическую реакцию в редких случаях (до 1 пациента из 1000). Если вы испытываете аллергическую реакцию, вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: кожную сыпь, крапивницу или волдыри, сдавление грудной клетки, свистящее дыхание, снижение артериального давления, сонливость, тошноту, беспокойство, учащенное сердцебиение, онемение, рвоту или свистящее дыхание. На данный момент не было зарегистрировано аллергических реакций у пациентов, леченных EVICEL.

Также существует теоретическая возможность того, что вы можете desarrollать антитела против белков EVICEL, что может повлиять на свертываемость крови. Частота этого типа события неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение EVICEL

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флаконы должны храниться в вертикальном положении.

Храните в морозильнике при температуре -18 °C или ниже. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света. Не замораживайте повторно.

После размораживания неоткрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C и защищены от света в течение 30 дней, без повторного замораживания в течение этого периода. Новая дата истечения срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C должна быть указана на коробке, но не должна превышать дату истечения срока годности, напечатанную производителем на коробке и этикетке. В конце этого периода лекарство должно быть использовано или уничтожено.

Фибриноген и тромбина остаются стабильными при комнатной температуре в течение 24 часов. Не охлаждайте EVICEL после того, как он достиг комнатной температуры.

После введения в устройство для применения они должны быть использованы немедленно. Уничтожьте лекарство, не использованное в течение 24 часов при комнатной температуре.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭВИСЕЛ

Активные вещества следующие:

Компонент 1: Коагулируемый человеческий белок, содержащий в основном фибриноген и фибронектин (50 - 90 мг/мл)

Компонент 2: Человеческий тромбин (800 - 1200 ЕД/мл)

Другие компоненты:

Компонент 1: хлорид аргинина, глицин, хлорид натрия, цитрат натрия, хлорид кальция и вода для инъекционных препаратов.

Компонент 2: хлорид кальция, человеческий альбумин, маннитол, ацетат натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Размер упаковки

ЭВИСЕЛ - это тканевой адгезив человеческой фибрины, представленный в упаковке с двумя отдельными стеклянными флаконами. Каждый из них содержит 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора человеческого фибриногена и человеческого тромбина соответственно.

ЭВИСЕЛ выпускается в следующих размерах: 2 х 1 мл, 2 х 2 мл и 2 х 5 мл. Не все размеры упаковок могут быть доступны во всех странах.

Апликатор и соответствующие насадки поставляются отдельно.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Бельгия

Телефон: + 32 2 746 30 00

Факс: + 32 2 746 30 01

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europe.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте это перед открытием упаковки

ЭВИСЕЛ представлен в стерильных упаковках, и поэтому важно использовать только целые, не открытые упаковки (их нельзя повторно стерилизовать).

Хранение

Одобренный срок хранения ЭВИСЕЛ составляет 2 года при хранении при температуре ≤ -18 °C. Не используйте продукт после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

В течение срока годности 2 лет, после разморозки, не открытые флаконы можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) и защищать от света, но не более 30 дней.

Запишите дату начала хранения в холодильнике в предусмотренном месте на упаковке. Не замораживайте повторно. Компоненты фибриногена и тромбина остаются стабильными при комнатной температуре в течение до 24 часов, но после переноса в апликатор должны быть использованы немедленно.

Флаконы должны храниться в вертикальном положении.

Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Апликатор должен храниться при комнатной температуре, отдельно от фибриногена и тромбина.

Разморозка

Флаконы размораживают одним из следующих способов:

2 °C до 8 °C(холодильник): флаконы размораживаются в течение 1 дня,

20 °C до 25 °C(комнатная температура): флаконы размораживаются в течение 1 часа,

37 °C(например, в водяной бане, с асептической техникой, или нагревая флаконы рукой): флаконы должны разморозиться в течение 10 минут и не должны оставаться при этой температуре более 10 минут, и не должны полностью размораживаться. Температура не должна превышать 37 °C.

Перед использованием продукт должен иметь температуру между 20 °C и 30 °C.

Подготовка

ЭВИСЕЛ должен применяться только с апликатором ЭВИСЕЛ с маркировкой CE, с возможным использованием дополнительной насадки. В упаковке апликатора и насадки прилагаются инструкции с подробными указаниями по применению ЭВИСЕЛ с помощью устройства-апликатора и дополнительных насадок. Дополнительные насадки должны использоваться только лицами, прошедшими соответствующую подготовку по лапароскопическим процедурам, ассистированным лапароскопией, или открытой хирургии. Продукт должен быть реконституирован и применен только в соответствии с инструкциями и с помощью рекомендованных для этого продукта устройств.

Чтобы избежать риска потенциально смертельной воздушной или газовой эмболии, ЭВИСЕЛ должен распыляться только с использованием сжатого CO2.

Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком. Перелить содержимое двух флаконов в апликатор, следуя инструкциям по применению, которые можно найти в упаковке апликатора. Обе шприца должны быть заполнены одинаковыми объемами и не должны содержать воздушные пузырьки. Для подготовки ЭВИСЕЛ к применению не требуются иглы.

Перед применением ЭВИСЕЛ поверхность раны должна быть высушена с помощью традиционных методов (например, периодического применения компрессов, тампонов и использования устройств для отсасывания).

Капельное применение

Нанесите несколько капель на область лечения, держа насадку апликатора как можно ближе к поверхности ткани, но не касаясь ее во время применения продукта. Если насадка апликатора заблокирована, ее можно обрезать на 0,5 см каждый раз.

Распыление

ЭВИСЕЛ должен распыляться только с использованием сжатого CO2.

Подключите короткий трубопровод апликатора к мужскому концу Лур-Лока длинного газового трубопровода. Подключите Лур-Лок женского типа газового трубопровода (с бактерицидным фильтром 0,2 мкм) к регулятору давления.

Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкциями производителя.

При применении ЭВИСЕЛ с помощью распылителя убедитесь, что используете давление и расстояние до ткани, входящие в рекомендуемые производителем интервалы:

Продукт должен быть распылен на поверхность ткани в небольших количествах (0,1 до 0,2 мл) для образования тонкого и равномерного слоя. ЭВИСЕЛ образует прозрачную пленку на области применения.

При применении ЭВИСЕЛ необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения кислородом и окончательного экспираторного CO2, учитывая возможность возникновения газовой эмболии.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами