ЭСМЕРОН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эсмерон 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Рокуроний, бромид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эсмерон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эсмерона
3. Как использовать Эсмерон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсмерона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсмерон и для чего он используется

Эсмерон относится к группе мышечных релаксантов. Мышечные релаксанты используются в общей анестезии для хирургических операций, чтобы мышцы полностью расслабились. Это облегчает операцию для хирурга. Обычно нервы отправляют сообщения мышцам через импульсы. Эсмерон действует, блокируя эти импульсы, так что мышцы расслабляются. Поскольку мышцы, необходимые для дыхания, также расслабляются, вам может потребоваться помощь в дыхании (искусственная вентиляция легких) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно. Эффект мышечного релаксанта контролируется регулярно во время операции, и если необходимо, вводится дополнительное лекарство. Эффекты исчезают в конце операции, и тогда вы можете начать дышать самостоятельно. Иногда вводится другое лекарство, чтобы ускорить этот процесс. Эсмерон также может использоваться в отделении интенсивной терапии для поддержания мышечного расслабления.

Это лекарство предназначено только для использования в больницах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эсмерона

Не используйте Эсмерон:

• если вы аллергичны к рокуронию, бромид-ионам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Ваши медицинские показания могут повлиять на то, как Эсмерон будет введен.

Сообщите вашему анестезиологу, если у вас было или есть сейчас какие-либо из следующих заболеваний:

• аллергия на мышечные релаксанты
• заболевания почек
• заболевания сердца
• отек (задержка жидкости, например, в икрах)
• заболевания печени или желчного пузыря, или нарушения функции печени
• заболевания, поражающие нервы и мышцы.

Сообщите также вашему анестезиологу, если у вас было:

• история малигной гипертермии (внезапная лихорадка с сердцебиением, быстрым дыханием и мышечной жесткостью, болью и/или слабостью).

Некоторые медицинские состояния могут повлиять на действие Эсмерона. Например, если у вас есть какие-либо из этих состояний, ваш анестезиолог будет учитывать это при определении правильной дозы Эсмерона:

• низкие уровни калия в крови
• высокие уровни магния в крови
• низкие уровни кальция в крови
• низкие уровни белка в крови
• дегидратация
• чрезмерное количество кислот в крови
• чрезмерное количество углекислого газа в крови
• слабое общее состояние здоровья
• избыточный вес
• ожоги.

Дети/пациенты пожилого возраста

Эсмерон может использоваться у детей и подростков (новорожденных до 17 лет) и пациентов пожилого возраста, но ваш анестезиолог оценит вашу медицинскую историю.

Использование Эсмерона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Другие лекарства могут повлиять на эффекты Эсмерона или наоборот. Если вы принимаете (или думаете принять) одно из следующих лекарств, сообщите об этом вашему врачу.

Следующие лекарства могут увеличитьэффект Эсмерона:

• некоторые анестетики
• совместное и длительное использование кортикостероидов с Эсмероном в течение длительного времени в отделении интенсивной терапии (противовоспалительные)
• некоторые лекарства для лечения бактериальных инфекций (антибиотики)
• некоторые лекарства для лечения биполярного расстройства (например, литий)
• некоторые лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (хинидин, блокаторы кальция, бета-адреноблокаторы)
• некоторые лекарства для лечения малярии (хинин)
• лекарства, увеличивающие объем мочи, такие как диуретики
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин, бупивакаин)
• использование лекарств для эпилепсии во время операции (фенитоин).

Следующие лекарства могут уменьшитьэффект Эсмерона:

• длительное использование лекарств для лечения эпилепсии: фенитоин и карбамазепин
• лекарства для лечения панкреатита, коагулопатии или острой кровопотери (ингибиторы протеаз: габексат, улиностатин).

Следующие лекарства имеют переменный эффектна Эсмерон:

• другие мышечные релаксанты.

Эсмерон может повлиять на эффекты следующих лекарств:

• может увеличить эффект местных анестетиков (например, лидокаина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Эсмерон будет введен.

Грудное вскармливание должно быть прекращено через 6 часов после использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, когда вы можете водить и использовать потенциально опасные машины безопасно после введения Эсмерона.

Эсмерон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Эсмерон

Ваш врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями. Эсмерон будет введен перед или во время операции. Рекомендуемая доза составляет 0,6 мг на килограмм веса, и эффект длится 30-40 минут. Во время операции будет контролироваться активность Эсмерона. Если необходимо, будет введена дополнительная доза, которая будет зависеть от различных факторов, таких как возможные взаимодействия с другими лекарствами, продолжительность операции, ваш возраст или состояние здоровья.

Ваш врач будет отвечать за введение Эсмерона внутривенно, с помощью простой инъекции или непрерывной инфузии.

Если вы используете больше Эсмерона, чем должно быть

Медицинский персонал будет контролировать операцию, и маловероятно, что вам будет введено слишком много Эсмерона. Однако, если это произойдет, будет поддерживаться искусственная вентиляция легких, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Ваш врач может ускорить восстановление, введя лекарство, которое нейтрализует эффекты мышечного релаксанта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие или нечастые (не менее 1 из 10 000 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• снижение артериального давления (гипотония)
• увеличение или уменьшение эффекта Эсмерона
• боль в месте инъекции
• продление эффекта мышечного релаксанта Эсмерона.

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции, такие как изменения артериального давления и сердечного ритма, и шок из-за низкого кровообращения
• давление на грудь из-за мышечных спазмов дыхательных путей (бронхоспазм)
• нарушения кожи (например, отек, покраснение, сыпь или зуд)
• слабость мышц или паралич
• хронические нарушения мышц, наблюдаемые обычно после одновременного введения Эсмерона и кортикостероидов (противовоспалительные) у критических пациентов в отделении интенсивной терапии (стероидная миопатия).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• расширение зрачков (мидриаз) или фиксированные зрачки, которые не меняют размер с светом или другими стимулами
• аллергический спазм и тяжелый спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (ангина) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсмерона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Эсмерон доступен только в больницах.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Продукт может храниться вне холодильника при температуре до 30 градусов Цельсия в течение максимум 3 месяцев. Продукт может быть помещен в холодильник и извлечен из него в любое время в течение срока годности 36 месяцев, но общее время хранения вне холодильника не должно превышать 3 месяцев. Срок хранения не может превышать дату истечения срока годности, указанную на упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсмерона

• Активное вещество - бромид рокурония. Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг бромида рокурония.
• Другие компоненты - ацетат натрия, хлорид натрия, уксусная кислота и вода для инъекций. 1 мл Эсмерона содержит 1,64 мг натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эсмерон - прозрачный раствор для инъекций и инфузий, содержащий 10 мг/мл бромида рокурония. Эсмерон выпускается в флаконах по 5 мл, содержащих 50 мг бромида рокурония, в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Schering-Plough, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madrid; Испания

Производитель

N.V. Organon; Kloosterstraat 6; 5349 BH Oss; Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.; Waarderweg 39; 2031 BN Haarlem; Нидерланды

Местный представитель:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.; C/ Josefa Valcárcel, 42; 28027 Madrid; Испания.

Тел.: 91 3210600

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)