ЭНТИВИО 300 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтивио 300мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ведолизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтивио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Энтивио
3. Как вам будет введен Энтивио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтивио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Энтивио и для чего он используется

Что такое Энтивио

Энтивио содержит активное вещество "ведолизумаб". Ведолизумаб относится к группе биологических лекарств, называемых моноклональными антителами (МАб).

Как работает Энтивио

Энтивио блокирует белок на поверхности белых кровяных клеток (лейкоцитов), который вызывает воспаление при язвенном колите, болезни Крона и резерворите, что уменьшает воспаление.

Для чего показан Энтивио

Энтивио используется для лечения симптомов у взрослых с:

• язвенным колитом средней или тяжелой степени активности
• болезнью Крона средней или тяжелой степени активности
• хронической резерворитом средней или тяжелой степени активности

Язвенный колит

Язвенный колит - это заболевание, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если вы страдаете язвенным колитом, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это заболевание, которое вызывает воспаление пищеварительной системы. Если вы страдаете болезнью Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов заболевания.

Резерворит

Резерворит - это заболевание, которое вызывает воспаление слизистой оболочки резервуара, созданного во время операции по лечению язвенного колита. Если у вас резерворит, вам могут быть назначены антибиотики. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов заболевания.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Энтивио

Не используйте Энтивио:

• если вы аллергичны к ведолизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция, например, туберкулез, сепсис, сильная рвота и диарея (гastroenterит) или инфекция нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед получением Энтивио.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленнокогда вы получите это лекарство впервые, во время лечения и в периоды между дозами:

• если вы испытываете двойное зрение, размытое зрение или потерю зрения, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение или потеря чувствительности, спутанность сознания или потеря памяти. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой и потенциально опасной для жизни осложненияголовного мозга, известного как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

• если у вас есть инфекция, или вы думаете, что у вас есть инфекция, - признаки могут быть ознобом, постоянным кашлем или высокой температурой -. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и даже потенциально опасными для жизни, если их не лечить.

• если вы испытываете признаки аллергической реакции или другой реакциина инфузию,такие как свист, трудности с дыханием, хрипы, зуд, отек или головокружение. Они могут возникнуть во время или после инфузии. Для более подробной информации см. раздел о инфузии и аллергических реакциях в разделе 4.

• если вы собираетесь получить вакцинуили недавно получили ее. Энтивио может повлиять на то, как вы реагируете на вакцину.

• если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли вам назначить Энтивио.

• если вы не чувствуете себя лучше, поскольку ведолизумаб может потребовать до 14 недель, чтобы подействовать у некоторых пациентов с очень активной болезнью Крона.

Дети и подростки

Энтивио не рекомендуется для использования у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия информации о использовании этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Энтивио

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Энтивио не должен быть назначен вместе с другими биологическими лекарствами, подавляющими иммунную систему, поскольку неизвестны эффекты, которые могут возникнуть.

Сообщите вашему врачу, если ранее вам был назначен:

• натализумаб (лекарство, используемое для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (лекарство, используемое для лечения определенных типов рака и ревматоидного артрита).

Ваш врач должен решить, можно ли вам назначить Энтивио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Неизвестны эффекты Энтивио на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности. Вы и ваш врач должны решить, является ли польза для вас明显но выше потенциального риска для вас и вашего ребенка.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности во время использования Энтивио. Вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после получения последней дозы.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это. Энтивио проникает в грудное молоко. Не существует достаточной информации о том, какие эффекты это может иметь на вашего ребенка и производство молока. Необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Энтивио, для чего необходимо оценить пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Эффекты этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты незначительны. Небольшое количество пациентов чувствовали головокружение после получения Энтивио. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

3. Как вводить Энтивио

Какой дозы Энтивио будет вам введен

Лечение Энтивио одинаково для язвенного колита, болезни Крона и резерворита.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг Энтивио, который будет вам введен в соответствии с следующей схемой (см. таблицу):

Ваш врач может решить изменить эту схему лечения в зависимости от того, как вы реагируете на лечение Энтивио.

• Ваш врач или медсестра введут лекарство через систему инфузии с капельницей в одну из вен руки (инфузия в вену) в течение примерно 30 минут.
• В первых двух инфузиях ваш врач или медсестра будут внимательно следить за вами во время инфузии и примерно 2 часа после ее завершения. В остальных инфузиях (после первых двух) вы будете находиться под наблюдением во время инфузии и примерно 1 час после ее завершения.

Если вы пропустите или не сможете получить инфузию Энтивио

Если вы пропустите или не сможете получить инфузию, назначьте другое время как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Энтивио

Не прекращайте использовать Энтивио без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут возникнуть у 1 из 100 человек) - с признаками, такими как: свист, трудности с дыханием, хрипы, зуд, отек, чувство дискомфорта, боль в месте инфузии, покраснение кожи, и
• инфекции (могут возникнуть у 1 из 10 человек) - с признаками, такими как: озноб или дрожь, высокая температура или сыпь

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу как можно скорееесли вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• обычная простуда
• боль в суставах
• головная боль

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• бактериальная инфекция толстой кишки, вызванная Clostridium difficile
• лихорадка
• ресpirаторная инфекция
• изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (видно в анализах крови)
• усталость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/прурит
• сыпь и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные спазмы
• мышечная слабость
• инфекция горла
• гастроэнтерит
• анальная инфекция
• анальная боль
• затвердевание стула
• вздутие живота
• метеоризм
• высокое кровяное давление
• онемение или покалывание
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема

• ночная потливость
• акне (угри)
• ректальное кровотечение
• грудная боль
• герпес зостер

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• покраснение и чувствительность волосяных фолликулов
• инфекция рта и горла, вызванная дрожжами
• вагинальная инфекция
• размытое зрение (потеря остроты зрения)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать трудности с дыханием, воспаление, ускорение сердечного ритма, потливость, снижение кровяного давления, головокружение, потеря сознания и обморок (анafilактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать аномальные показатели функции печени, желтуху или карденал

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• легочная болезнь, которая вызывает трудности с дыханием (легочная интерстициальная болезнь)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтивио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке, после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Энтивио вводится врачом или медсестрой. Пациенты не должны хранить и манипулировать им.

Энтивио предназначен для одноразового использования.

Закрытый флакон:Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Растворы после восстановления и разбавления:Используйте немедленно. Если это невозможно, восстановленный раствор в флаконе можно хранить до 8 часов при температуре между 2 °C и 8 °C. Разбавленный раствор в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции можно хранить до 12 часов при комнатной температуре не выше 25 °C, до 24 часов в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C) или до 12 часов при комнатной температуре в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Период 24 часов может включать до 8 часов для восстановленного раствора в флаконе при температуре между 2 °C и 8 °C и до 12 часов для разбавленного раствора в мешке для инфузии при температуре между 20 °C и 25 °C. Однако мешок для инфузии должен храниться в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C) в течение остального периода 24 часов. Время, в течение которого восстановленный раствор остается в флаконе, должно быть вычтено из времени, в течение которого раствор остается в мешке для инфузии.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц в жидкости или изменение цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или с желтоватым оттенком) перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтивио

• Активное вещество - ведолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба.
• Другие компоненты - Л-гистидин, моногидрохлорид Л-гистидина, гидрохлорид Л-аргинина, сахароза и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Энтивио - порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или почти белого цвета, поставляемый в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышкой.
• Каждая упаковка Энтивио содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Линц

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025

Другие источники информации

Эта инструкция доступна в формате, подходящем для пациентов с нарушением зрения, и может быть запрошена у местного представителя владельца разрешения на маркетинг.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер партии лекарственного средства, которое было введено.

Инструкции по восстановлению и инфузии

1. Используйте асептическую технику для приготовления раствора Энтивио для внутривенной инфузии.

1. Удалите крышку с флакона и очистите верхнюю часть ватным шариком, смоченным в спирте. Восстановите ведолизумаб 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре между 20 °C и 25 °C, используя шприц с иглой диаметром 21-25.

1. Вставьте иглу в флакон через центр резиновой пробки и направьте жидкость к стенке флакона, чтобы избежать чрезмерного образования пены.

1. Аккуратно перемешайте флакон в течение как минимум 15 секунд. Не трясите энергично и не переворачивайте.

1. Оставьте флакон на 20 минут при комнатной температуре между 20 °C и 25 °C, чтобы позволить восстановлению и удалению любой оставшейся пены; во время этого времени можно перемешать флакон и проверить раствор. Если раствор не полностью растворился через 20 минут, оставьте его еще на 10 минут.

1. Перед разбавлением осмотрите наличие частиц и изменение цвета в восстановленном растворе. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым, без видимых частиц. Раствор, который имеет нехарактерный цвет или содержит частицы, не должен вводиться.

1. Как только растворится, аккуратно переверните 3 раза.

1. Немедленно извлеките 5 мл (300 мг) восстановленного Энтивио, используя шприц с иглой диаметром 21-25.

1. Добавьте 5 мл (300 мг) восстановленного Энтивио к 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции и аккуратно перемешайте в мешке для инфузии (не нужно извлекать 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции из мешка для инфузии перед добавлением Энтивио). Не добавляйте другие лекарственные средства в подготовленный раствор для инфузии или в оборудование для внутривенной инфузии. Введите раствор для инфузии в течение 30 минут.

Как только восстановлен, раствор для инфузии должен быть использован как можно скорее.

1 В случае восстановления разрешается до 30 минут.

2 Этот период времени предполагает, что восстановленный раствор немедленно разбавляется в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции и хранится только в мешке для инфузии. Время, в течение которого восстановленный раствор хранится во флаконе, должно быть вычтено из времени, в течение которого раствор может храниться в мешке для инфузии.

3 Этот период времени может включать до 12 часов при 20 °C и 25 °C.

Не замораживать. Не хранить неиспользованные количества восстановленного раствора или раствора для инфузии для повторного использования.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.