ЭНТИВИО 108 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Энтивио 108мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ведолизумаб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Энтивио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтивио
3. Как использовать Энтивио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтивио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтивио и для чего он используется

Что такое Энтивио

Энтивио содержит активное вещество "ведолизумаб". Ведолизумаб относится к группе биологических лекарств, называемых моноклональными антителами (Маб).

Как работает Энтивио

Энтивио блокирует белок на поверхности белых кровяных клеток (лейкоцитов), который вызывает воспаление при язвенном колите и болезни Крона, тем самым уменьшая воспаление.

Для чего показан Энтивио

Энтивио используется для лечения симптомов у взрослых с:

• язвенным колитом средней или тяжелой степени
• болезнью Крона средней или тяжелой степени.

Язвенный колит

Язвенный колит - это заболевание, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если вы страдаете язвенным колитом, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это заболевание, которое вызывает воспаление пищеварительной системы. Если вы страдаете болезнью Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтивио

Не используйте Энтивио

• если вы аллергичны к ведолизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция, например, туберкулез, сепсис, сильная рвота или диарея (гastroenteritis) или инфекция нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Энтивио.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленнопри первом использовании этого лекарства, во время лечения и в периоды между дозами:

• если вы испытываете двойное зрение, размытое зрение или потерю зрения, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение или потеря чувствительности, спутанность сознания или потеря памяти. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного осложненияголовного мозга, известного как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

• если у вас есть инфекция, или вы думаете, что у вас есть инфекция - признаки могут быть ознобом, дрожью, постоянным кашлем или высокой температурой. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и даже потенциально смертельными, если их не лечить.

• если вы испытываете признаки аллергической реакции, такие как свистящее дыхание, трудности с дыханием, крапивница, зуд, отек или головокружение. Для более подробной информации см. раздел о аллергических реакциях в разделе 4.

• если вы собираетесь получить вакцинуили недавно получили ее. Энтивио может повлиять на то, как вы реагируете на вакцину.

• если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли вам назначить Энтивио.

• если вы не чувствуете себя лучше, поскольку ведолизумаб может начать действовать только через 14 недель у некоторых пациентов с очень активной болезнью Крона.

Дети и подростки

Энтивио не рекомендуется для использования у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия информации о использовании этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Энтивио

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Энтивио не должен использоваться вместе с другими биологическими лекарствами, подавляющими иммунную систему, поскольку неизвестны эффекты, которые могут возникнуть.

Сообщите вашему врачу, если ранее вам был назначен:

• натализумаб (лекарство, показанное для рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (лекарство, показанное для определенных типов рака и ревматоидного артрита).

Ваш врач должен решить, можно ли вам назначить Энтивио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Неизвестны эффекты Энтивио на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности. Вы и ваш врач должны решить, что польза для вас明显но превышает потенциальный риск для вас и вашего ребенка.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется避ать беременность во время использования Энтивио. Вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после получения последней дозы.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Энтивио проникает в грудное молоко. Не существует достаточной информации о том, какие эффекты это может иметь на вашего ребенка и производство молока. Необходимо решить, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Энтивио, оценить пользу кормления грудью для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Эффекты этого лекарства на способность вождению и использование машин или инструментов незначительны. Небольшое количество пациентов чувствовали головокружение после получения Энтивио. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Энтивио 108мг раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Энтивио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Вы или ваш опекун получите обучение по использованию инъекций под кожу (подкожных инъекций) Энтивио.

Какое количество Энтивио будет введено

Лечение Энтивио одинаково для язвенного колита и болезни Крона.

Рекомендуемая доза составляет 108 мг Энтивио, вводимых путем подкожной инъекции один раз каждые 2 недели.

• В начале лечения ваш врач введет первоначальные дозы Энтивио через систему капельного введения в одну из вен руки (внутривенное введение) в течение примерно 30 минут.
• После как минимум двух внутривенных введений вы можете начать лечение Энтивио путем подкожной инъекции. Первая подкожная инъекция вводится в момент следующего запланированного внутривенного введения, и каждые 2 недели после этого.

Как вводить Энтивио

Вы можете вводить себе подкожные инъекции, или это может сделать ваш опекун, после получения обучения. В конце этого листка-вкладыша вы найдете инструкции по введению подкожной инъекции.

Если вы пропустили или пропустили инъекцию Энтивио

Если вы пропустили или пропустили дозу, введите следующую дозу как можно скорее, и затем каждые 2 недели.

Если вы прекратите лечение Энтивио

Не прекращайте использовать Энтивио без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов), с признаками, такими как свистящее дыхание или трудности с дыханием, крапивница, зуд кожи, отек или чувство дискомфорта, боль в месте введения, покраснение кожи
• инфекции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), с признаками, такими как озноб или дрожь, высокая температура или сыпь

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• бактериальная инфекция толстой кишки, вызванная Clostridium difficile
• лихорадка
• ресpirаторная инфекция
• изменения функции печени, повышение печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• усталость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/прурит
• сыпь и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные спазмы
• мышечная слабость
• инфекция горла
• гастроэнтерит
• анальная инфекция
• анальная боль
• жесткий стул
• вздутие живота
• метеоризм
• высокое кровяное давление
• онемение или покалывание
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема

• ночная потливость
• акне (угри)
• реакции в месте инъекции (боль, отек, покраснение или зуд)
• герпес зостер

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• покраснение и чувствительность волосяных фолликулов
• инфекция рта и горла, вызванная дрожжами
• вагинальная инфекция
• размытое зрение (потеря остроты зрения)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать трудности с дыханием, воспаление, ускорение сердечного ритма, потливость, снижение кровяного давления, головокружение, потеря сознания и обморок (анafilактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать аномальные показатели функции печени, желтуху или синяк

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• легочная болезнь, вызывающая трудности с дыханием (интерстициальная болезнь легких)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтивио

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Энтивио предназначен для одноразового использования.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Если необходимо, один предварительно заполненный шприц можно хранить вне холодильника, защищенный от света, при комнатной температуре (до 25°C) в течение 7 дней. Не используйте шприц, если он находился вне холодильника более 7 дней.
• Не замораживайте. Не подвергайте прямому воздействию солнечного света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц в жидкости или изменение цвета (должно быть бесцветным или иметь желтоватый оттенок) перед введением.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтивио

• Активное вещество - ведолизумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 108 мг ведолизумаба.
• Другие компоненты - моногидрат лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, Л-гистидин, моногидрохлорид Л-гистидина, гидрохлорид Л-аргинина, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Энтивио - бесцветный или желтоватый инъекционный раствор, поставляемый в предзагруженной стеклянной ручке с автоматическим защитным механизмом, который защищает и блокирует иглу после извлечения устройства из области инъекции.
• Энтивио доступен в упаковках по 1 или 2 предзагруженным ручкам и в многодозовых упаковках по 6 (6 × 1) предзагруженным ручкам. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производитель

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Линц

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025

Другие источники информации

Эта инструкция доступна в формате, подходящем для пациентов с нарушением зрения, и может быть запрошена у местного представителя владельца разрешения на маркетинг.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер партии лекарственного средства, которое было введено.

Инструкции по применению:

Прочитайте и следуйте этим инструкциям перед введением инъекции. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как использовать предзагруженную ручку Энтивио перед первым использованием.

Ваша предзагруженная ручка Энтивио для одноразового использования