ЭНТИВИО 108 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтивио 108мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ведолизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтивио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтивио
3. Как использовать Энтивио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтивио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтивио и для чего он используется

Что такое Энтивио

Энтивио содержит активное вещество "ведолизумаб". Ведолизумаб относится к группе биологических препаратов, называемых моноклональными антителами (МАб).

Как работает Энтивио

Энтивио блокирует белок на поверхности белых кровяных клеток (лейкоцитов), который вызывает воспаление при язвенном колите и болезни Крона, тем самым уменьшая воспаление.

Для чего показан Энтивио

Энтивио используется для лечения симптомов и признаков у взрослых с:

• язвенным колитом средней или тяжелой степени
• болезнью Крона средней или тяжелой степени.

Язвенный колит

Язвенный колит - это заболевание, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у вас язвенный колит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это заболевание, которое вызывает воспаление пищеварительной системы. Если у вас болезнь Крона, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них удовлетворительно или не переносите их, ваш врач может назначить вам Энтивио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтивио

Не используйте Энтивио

• если вы аллергичны к ведолизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая активная инфекция, например, туберкулез, сепсис, сильная рвота или диарея (гastroenteritis) или инфекция нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Энтивио.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленнопри первом использовании этого препарата, во время лечения и в периоды между дозами:

• если вы испытываете двойное зрение, размытое зрение или потерю зрения, трудности с речью, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, онемение, уменьшение или потеря чувствительности, путаница или потеря памяти. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного осложненияголовного мозга, известного как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

• если у вас есть инфекция, или вы считаете, что у вас есть инфекция - признаки могут быть ознобом, постоянным кашлем или высокой температурой. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и даже потенциально смертельными, если их не лечить.

• если вы испытываете признаки аллергической реакции, такие как свист, трудности с дыханием, крапивница, зуд, отек или головокружение. Для более подробной информации см. раздел о аллергических реакциях в разделе 4.

• если вы собираетесь получить вакцинуили недавно получили ее. Энтивио может повлиять на то, как вы реагируете на вакцину.

• если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли вам назначить Энтивио.

• если вы не чувствуете себя лучше, поскольку ведолизумаб может действовать до 14 недель у некоторых пациентов с очень активной болезнью Крона.

Дети и подростки

Энтивио не рекомендуется для использования у детей и подростков (младше 18 лет) из-за отсутствия информации о использовании этого препарата в этой возрастной группе.

Другие препараты и Энтивио

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Энтивио не должен использоваться вместе с другими биологическими препаратами, подавляющими иммунную систему, поскольку неизвестны эффекты, которые могут возникнуть.

Сообщите вашему врачу, если ранее вам был назначен:

• натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определенных видов рака и ревматоидного артрита).

Ваш врач должен решить, можно ли вам назначить Энтивио.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Неизвестны эффекты Энтивио на беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Вы и ваш врач должны решить, является ли польза для вас明но выше потенциального риска для вас и вашего ребенка.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется避ать беременности во время использования Энтивио. Вы должны использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после получения последней дозы.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Энтивио проникает в грудное молоко. Не существует достаточной информации о том, какие эффекты это может иметь на вашего ребенка и производство молока. Необходимо решить, следует ли прекратить лактацию или лечение Энтивио, для чего необходимо оценить пользу лактации для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Эффекты этого препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты незначительны. Небольшое количество пациентов чувствовало головокружение после получения Энтивио. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Энтивио 108мг раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Энтивио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с ними снова.

Вы или ваш опекун получите обучение по использованию инъекций под кожу (подкожных инъекций) Энтивио.

Какой дозы Энтивио будете получать

Лечение Энтивио одинаково для язвенного колита и болезни Крона.

Рекомендуемая доза составляет 108 мг Энтивио, вводимых путем подкожной инъекции один раз каждые 2 недели.

• В начале лечения ваш врач введет первоначальные дозы Энтивио через систему капельного введения в одну из вен руки (внутривенное введение) в течение примерно 30 минут.
• После как минимум двух внутривенных введений вы можете начать лечение Энтивио путем подкожной инъекции (подкожной инъекции). Первая подкожная инъекция будет введена в момент следующего запланированного внутривенного введения, и каждые 2 недели после этого.

Как вводить Энтивио

Вы можете вводить себе подкожные инъекции или сделать это может ваш опекун после получения обучения по этому вопросу. В конце этой инструкции вы найдете инструкции по введению подкожной инъекции.

Если вы забыли или пропустили инъекцию Энтивио

Если вы забыли или пропустили дозу, введите следующую дозу как можно скорее и затем каждые 2 недели.

Если вы прекратите лечение Энтивио

Не прекращайте использование Энтивио без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов), с признаками, такими как свист, трудности с дыханием, крапивница, зуд, отек или чувство дискомфорта, боль в месте введения, покраснение кожи
• инфекции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), с признаками, такими как озноб или дрожь, высокая температура или сыпь

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• обычная простуда
• боль в суставах
• головная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• бактериальная инфекция толстой кишки, вызванная Clostridium difficile
• лихорадка
• ресpirаторная инфекция
• изменения функции печени, увеличение печеночных ферментов (показано в анализах крови)
• усталость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/прурит
• сыпь и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные спазмы
• мышечная слабость
• инфекция горла
• гастроэнтерит
• анальная инфекция
• анальная боль
• жесткий стул
• вздутие живота
• вздутие
• высокое кровяное давление
• онемение или покалывание
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема

• ночная потливость
• акне (угри)
• реакции в месте инъекции (боль, отек, покраснение или зуд)
• герпес зостер

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• покраснение и чувствительность волосяных фолликулов
• инфекция рта и горла, вызванная дрожжами
• вагинальная инфекция
• размытое зрение (потеря остроты зрения)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать трудности с дыханием, воспаление, ускорение сердечного ритма, потливость, снижение кровяного давления, головокружение, потеря сознания и обморок (анafilактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать аномальные показатели функции печени, желтуху или синяк

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• легочная болезнь, вызывающая трудности с дыханием (интерстициальная болезнь легких)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энтивио

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке, после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Энтивио предназначен для одноразового использования.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Если необходимо, один предварительно заполненный шприц может храниться вне холодильника, защищенный от света, при комнатной температуре (до 25°C) в течение 7 дней, но не более. Не используйте шприц, если он находился вне холодильника более 7 дней.

• Не замораживайте. Не подвергайте прямому воздействию солнечного света.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите наличие частиц в жидкости или изменение цвета (должен быть бесцветным или иметь желтоватый оттенок) перед введением.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энтивио

• Активное вещество- ведолизумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 108 мг ведолизумаба.
• Другие компоненты- моногидрат лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, Л-гистидин, моногидрохлорид Л-гистидина, гидрохлорид Л-аргинина, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Энтивио - бесцветный или желтоватый инъекционный раствор, поставляемый в предварительно заполненной стеклянной шприц с автоматическим защитным устройством для защиты иглы после окончания инъекции. Шприц имеет резиновую защиту иглы, покрытую пластиковой оболочкой и резиновую пробку.
• Энтивио выпускается в упаковках по 1 или 2 предварительно заполненных шприц и в многодозовых упаковках по 6 (6 × 1) предварительно заполненных шприц. Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Ответственный за производство

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

А-4020 Линц

Австрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025

Другие источники информации

Эта инструкция доступна в формате, подходящем для пациентов с нарушением зрения, и может быть запрошена у местного представителя владельца разрешения на маркетинг.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, имя и номер партии лекарственного средства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по применению:

Прочитайте и следуйте этим инструкциям перед введением. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как использовать предварительно заполненную шприц Энтивио перед первым использованием.

Ваша предварительно заполненная шприц Энтивио для одноразового использования