ЭНТОНОКС 50%/50% ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ГАЗ СЖАТЫЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энтонокс 50%/50%/ медицинский газ, компресс

Оксид азота / Кислород

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтонокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтонокса
3. Как использовать Энтонокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтонокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтонокс и для чего он используется

Энтонокс содержит смесь оксида азота (медицинского «смеющегося газа», N2O) и кислорода (медицинского кислорода, O2), по 50% каждого, и должен использоваться путем вдыхания смеси газов.

Эффекты Энтонокса:

Оксид азота составляет 50% смеси газов. Оксид азота имеет обезболивающий эффект, уменьшает чувствительность к боли и увеличивает порог боли. Оксид азота также имеет расслабляющий и слегка седативный эффект. Эти эффекты возникают в результате действия оксида азота на вещества, передающие сигналы в вашей нервной системе.

Концентрация 50% кислорода, примерно в два раза превышающая концентрацию в окружающем воздухе, гарантирует безопасное содержание кислорода в вдыхаемом газе.

Для чего используется Энтонокс

Энтонокс должен использоваться, когда требуется обезболивающий эффект и быстрое облегчение умеренных и кратковременных болей. Энтонокс оказывает обезболивающий эффект после нескольких вдохов и этот эффект прекращается через несколько минут после прекращения использования. Энтонокс можно использовать у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтонокса

Не используйте Энтонокс:

Перед использованием Энтонокса вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Полости с газом или пузырьки газа: если из-за болезни или по любой другой причине вы можете подозревать, что в ваших плевральных полостях вне легких или в крови, или в любом другом органе (например, если вы занимались дайвингом с оборудованием и можете иметь пузырьки газа в крови; или если вы получили инъекцию газа в глаз, например, из-за отслойки сетчатки, или аналогичной) эти пузырьки газа могут расшириться и причинить вред.
• Сердечная болезнь: если у вас есть сердечная недостаточность или плохая функция сердца, поскольку легкий эффект расслабления оксида азота на сердечную мышцу может ухудшить ее функцию.
• Повреждение центральной нервной системы: если у вас повышенное давление в мозге, например, в результате опухоли или кровоизлияния в мозг, оксид азота может еще больше увеличить давление в мозге с потенциальным риском повреждения.
• Дефицит витамин: Если у вас есть диагностированный, но не леченный дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.
• Псевдообструкция кишечника (илеус или илео): если у вас есть сильный дискомфорт в животе: если есть симптомы, которые могут указывать на илеус, Энтонокс может еще больше увеличить расширение кишечника.
• Травмы лица или челюсти, когда использование маски для лица может представлять трудности или риски.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из следующих признаков или симптомов:

• Уменьшение уровня сознания или признаки постоянной путаницы: Сообщите вашему врачу, если вы не чувствуете себя хорошо или чувствуете, что из-за травмы или болезни вы не полностью проснулись. Это важно из-за седативного эффекта оксида азота, содержащегося в Энтоноксе. Существует риск более сильной седации, которая может повлиять на ваши естественные защитные рефлексы.

• Дискомфорт в ухе: например, воспаление уха, поскольку Энтонокс может увеличить давление в среднем ухе.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), поскольку кислород может вызвать респираторную депрессию.
• Если вы страдаете или страдали от злоупотребления лекарствами/препаратами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида азота, если вы принимаете его повторно. Ваш врач решит, возможно ли лечение оксидом азота в вашем случае.

• Дефицит витамин: если вы подозреваете дефицит витамина B12 или дефицит фолиевой кислоты, поскольку использование оксида азота может ухудшить симптомы, вызванные дефицитом витамина B12 и фолиевой кислоты.

Ваш врач решит, подходит ли использование Энтонокса для вас.

Продолжительное или повторное использование оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения с целью оценить последствия возможного дефицита витамина B12.

Использование Энтонокса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Метотрексат для лечения артрита. Совместное использование Энтонокса с метотрексатом может повлиять на количество клеток в крови.

Если вы принимаете другие препараты, которые влияют на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, сообщите вашему врачу. Энтонокс может увеличить эффекты этих препаратов. Энтонокс, принимаемый вместе с другими седативными или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

• Блеомицин (для лечения рака) или амиодарон (для лечения нерегулярного сердечного ритма), прежде чем принимать Энтонокс, поскольку существует возможность токсических эффектов на легкие из-за высокой концентрации кислорода.
• Нитрофурантоин или подобные антибиотики (для лечения инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Энтонокс можно использовать во время беременности, если ваш врач считает, что это клинически необходимо. Его также можно использовать во время родов. Если он используется во время родов, необходимо наблюдать за вашим ребенком, чтобы обнаружить дыхательные трудности (респираторную депрессию) и другие побочные эффекты.

Энтонокс можно использовать во время периода лактации, но не следует использовать его во время кормления грудью.

Вождение и использование машин:

Необходимо учитывать, что после введения Энтонокса требуется восстановление. Оксид азота, содержащийся в Энтоноксе, быстро исчезает из организма после коротких вдохов. Эффекты на когнитивные способности (сознание) могут длиться несколько часов. По соображениям безопасности, вы должны избегать вождения, управления машинами или выполнения сложных задач до полного восстановления (не менее 30 минут).

Убедитесь, что медицинский работник сообщил вам, безопасно ли для вас водить.

3. Как использовать Энтонокс

Энтонокс должен вводиться всегда в присутствии медицинского персонала, знакомого с этим типом препарата. Во время периода использования Энтонокса как вы, так и введение препарата должны контролироваться, чтобы обеспечить безопасное введение. После окончания лечения вы должны находиться под наблюдением квалифицированного персонала до полного восстановления.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Ваш врач или медсестра должны объяснить вам, как использовать Энтонокс, как он работает и какие эффекты возникают в результате его использования.

Обычно Энтонокс вдыхается через маску, прикрепленную к специальной клапане, имея полный контроль над потоком газа благодаря вашему собственному дыханию. Клапан открыт только во время вдоха. Энтонокс также можно вводить через назальную маску. Независимо от того, какая маска используется, вы должны дышать нормально.

Использование у детей

У детей, которые не могут понять и следовать инструкциям, Энтонокс должен вводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, который может помочь им держать маску на месте и активно контролировать введение. В этих случаях Энтонокс можно вводить с постоянным потоком газа.

После прекращения использования Энтонокса вы должны отдыхать и восстанавливаться до тех пор, пока не почувствуете себя психически восстановленным.

Меры безопасности:

• Курение и наличие пламени строго запрещены в комнате, где проводится лечение Энтоноксом.
• Энтонокс предназначен исключительно для медицинского использования

Пожалуйста, также проверьте инструкции по обращению и хранению Энтонокса (5. Хранение Энтонокса).

Если вы используете больше Энтонокса, чем следует:

Маловероятно, что вы получите слишком много газа, поскольку вы контролируете применение газа, и смесь газов фиксирована (с 50% оксида азота и 50% кислорода).

Если вы дышите быстрее, чем обычно, получая таким образом больше оксида азота, чем при нормальном дыхании, вы можете чувствовать себя явно уставшим и потерять связь с окружающей средой до определенной степени. В этом случае вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить использование.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(может повлиять до 1 из 10 пользователей):

Головокружение, головокружение, эйфория, тошнота и рвота.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 пользователей):

Сильная усталость. Чувство давления в среднем ухе, если Энтонокс используется в течение длительного периода. Это связано с тем, что Энтонокс увеличивает давление в среднем ухе. Вздутие живота, поскольку Энтонокс медленно увеличивает объем газов в кишечнике.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Эффекты на нервную систему, онемение и слабость, обычно в ногах.

Эффекты на костный мозг, которые могут вызвать анемию (низкий уровень красных клеток в крови) и лейкопению (низкий уровень белых клеток в крови).

Вы также можете испытывать головную боль и путаницу после окончания введения.

В крайне редких случаях были зарегистрированы психиатрические эффекты, такие как психоз, путаница и тревога. Респираторная депрессия.

Зависимость.

Генерализованные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Энтонокса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не храните при температуре ниже -5°C

Если вы подозреваете, что Энтонокс был хранен в слишком холодных условиях, баллоны должны быть помещены в горизонтальное положение при температуре выше +10 ºC не менее 48 часов перед использованием.

Храните баллон в специальном месте для хранения медицинских газов.

Он должен находиться подальше от горючих материалов. Он должен использоваться только в хорошо проветриваемых зонах.

Не курите рядом и не подвергайте воздействию сильного тепла.

Если существует риск пожара, баллон Энтонокса должен быть перемещен в безопасное место.

Держите баллон чистым, сухим и свободным от масла и жира.

Убедитесь, что баллон не был поврежден или не упал.

Он должен храниться и транспортироваться с закрытыми клапанами.

Пар может вызвать сонливость и головокружение.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтонокса

• Активные вещества:

оксид азота 50% = медицинский «смеющийся газ» (химическое название: N2O) и

кислород 50% = медицинский кислород (химическое название: O2)

• Энтонокс не содержит других компонентов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтонокс - бесцветный, без запаха, без вкуса газ, который поставляется в баллоне с клапаном для контроля потока газа.

Фармацевтическая форма: медицинский газ, компресс.

Верхняя часть баллона помечена белым и синим цветом (кислород/оксид азота). Тело баллона белое (медицинский газ).

Не все размеры упаковки продаются.

Владелец разрешения на маркетинг:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Швеция

Производители:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (объект Rotebro)

Швеция

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Швеция

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

Франция

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Польша

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o.

Oddzial w Tarnów

Польша

Информация предоставлена:

LINDE GAS ESPAÑA, SA.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, España

Телефон: 902 426 462

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия LIVOPAN

Бельгия RELIVOPAN

Чехия ENTONOX

Кипр ENTONOX

Дания LIVOPAN

Эстония ENTONOX

Финляндия LIVOPAN

Германия LIVOPAN

Греция ENTONOX

Венгрия ENTONOX

Исландия LIVOPAN

Италия LIVOPAN

Латвия ENTONOX

Литва ENTONOX

Люксембург RELIVOPAN

Нидерланды RELIVOPAN

Норвегия LIVOPAN

Польша ENTONOX

Португалия LIVOPAN

Румыния ENTONOX

Испания ENTONOX

Словакия ENTONOX

Швеция LIVOPAN

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2019

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по безопасности

Не было обнаружено никакого риска побочных эффектов на плод у женщин, подвергшихся профессиональному воздействию оксида азота во время беременности, когда имеется адекватная система вентиляции и обмена воздуха. Пожалуйста, для более подробной информации, см. инструкцию. Необходимы особые меры предосторожности при работе с оксидом азота. Оксид азота должен вводиться в соответствии с местными рекомендациями.

Энтонокс должен использоваться только в хорошо проветриваемых зонах и там, где есть специальное оборудование для удаления избыточного газа. Используя систему вытяжки и обеспечивая хорошую вентиляцию, можно избежать высоких концентраций оксида азота в воздухе. Высокие концентрации оксида азота в воздухе могут вызвать побочные эффекты на здоровье персонала и людей, находящихся поблизости. Существуют национальные нормы для концентрации оксида азота в воздухе, которые не должны превышать так называемые «гигиенические нормы», часто выражаемые как: TWA (средневзвешенное значение по времени), которое является средним значением за рабочий день, и STEL (предельное значение кратковременного воздействия), которое является средним значением за более короткий период воздействия.

Эти значения не должны превышаться, чтобы гарантировать, что персонал не подвергается риску.

Повторное введение или профессиональное воздействие оксида азота может привести к зависимости. Необходимо проявлять осторожность у медицинских работников с профессиональным воздействием оксида азота.

• Клапан должен открываться медленно и осторожно.
• Отключите оборудование в случае пожара или если оно не функционирует.
• Во время использования баллона он должен быть закреплен с помощью подходящего держателя.
• Баллон должен быть заменен, когда давление упадет до точки, в которой указатель клапана находится в желтом поле.
• Когда в баллоне остается небольшое количество газа, клапан должен быть закрыт. Важно оставить немного давления в баллоне, чтобы избежать попадания загрязнителей.
• После использования клапан баллона должен быть плотно закрыт. Сбросьте давление в регуляторе или соединении.