ЭНТОКОРД 3 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Энтокорд 3 мг капсулы с модифицированным высвобождением

будесонид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Энтокорд 3 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтокорд 3 мг капсул
3. Как принимать Энтокорд 3 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтокорд 3 мг капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтокорд 3 мг капсулы и для чего они используются

Энтокорд (будесонид) относится к группе лекарств, называемых глюкокортикостероидами (тип кортизона), которые используются для уменьшения воспаления.

Энтокорд показан для лечения болезни Крона (воспаление кишечника, локализованное в тонком кишечнике и начале толстой кишки).

Энтокорд также показан для лечения острых эпизодов микроскопической колита в его вариантах коллагеновой и лимфоцитарной колита (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки, вызывающее хронический водянистый понос).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Энтокорд 3 мг капсул

Не принимайте Энтокорд 3 мг капсулы

Если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Энтокорда.

Вы должны всегда информировать вашего врача о следующих ситуациях:

? Если у вас есть другие проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени.

? Если вы страдаете, страдали или заразились какой-либо инфекцией, особенно ветряной оспой или корью.

? Если у вас есть диабет (включая семейную историю), остеопороз, язва желудка или высокое кровяное давление.

? Если у вас есть какие-либо заболевания глаз, такие как глаукома (включая семейную историю) или катаракта.

? Если ваши симптомы ухудшаются во время приема Энтокорда.

Не прекращайте лечение Энтокордом до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Энтокорд был назначен вам специально для вашего текущего заболевания. Не используйте его для других проблем, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если ранее вы были лечены таблетками "кортизона" (такими как преднизон, преднизолон или метилпреднизолон) и ваше лекарство было изменено на Энтокорд, временно могут возобновиться симптомы, которые могли вас беспокоить ранее, например, кожные высыпания, боли в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или если появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Нет долгосрочных данных о лечении детей и подростков, рекомендуется регулярно контролировать их рост.

Другие лекарства и Энтокорд 3 мг капсулы

Информируйте вашего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Энтокордом; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые против грибковых инфекций), карбамазепин (антиэпилептический препарат) или у женщин, эстрогены и некоторые противозачаточные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Энтокорда, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир (и другие ингибиторы протеазы ВИЧ, кобикистат).

Диагностические тесты для активности гипофиза могут показывать ложные низкие результаты из-за подавления функции надпочечников.

Принятие Энтокорд 3 мг капсул с пищей и напитками

Во время лечения Энтокордом следует избегать регулярного потребления больших количеств грейпфрута или сока грейпфрута, поскольку потребление грейпфрута может увеличить количество будесонида, абсорбируемого из кишечника (другие фрукты, такие как апельсины или яблоки, не влияют на абсорбцию будесонида).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Опыт использования Энтокорда у беременных или кормящих женщин очень ограничен. Если вы становитесь беременной во время лечения Энтокордом, вы должны связаться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Энтокорд не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Энтокорд 3 мг капсулы содержат сахарозу и натрий

Энтокорд содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Если вы спортсмен, вы должны знать, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как принимать Энтокорд 3 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Энтокордом. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом, поскольку он может захотеть постепенно уменьшить дозу.

Дозировка подбирается индивидуально. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача. Эти инструкции могут отличаться от информации, содержащейся в этом листке.

Способ приема Энтокорда - пероральный. Капсулы Энтокорда следует проглатывать целиком с водой. Для детей и взрослых с трудностями при глотании можно открыть капсулы и принять их содержимое после смешивания с ложкой яблочного пюре. Важно, чтобы содержимое капсул не было раздавлено или пережевано.

Рекомендуемая доза для взрослых

Болезнь Крона: Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (9 мг будесонида) в день. Доза принимается один раз в день, утром. В большинстве случаев продолжительность лечения составляет до 8 недель.

Микроскопический колит: Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы (9 мг будесонида) один раз в день, утром. В большинстве случаев продолжительность лечения составляет до 8 недель.

Использование у детей

Болезнь Крона: Обычная доза составляет 3 капсулы (9 мг будесонида) в день для детей от 8 лет и старше, с весом тела более 25 кг. Доза принимается один раз в день, утром. Продолжительность лечения обычно составляет до 8 недель. Как только будет достигнуто控制 над симптомами, лечение должно быть скорректировано до эффективной минимальной дозы. Опыт использования у детей ограничен.

Микроскопический колит: Безопасность и эффективность при микроскопическом колите не установлены у детей и подростков.

Лечение капсулами Энтокорда должно быть постепенно уменьшено перед его прекращением.

Рекомендуемая доза для пожилых пациентов

Должна использоваться та же дозировка, что и для взрослых. Однако опыт использования Энтокорда у пожилых пациентов ограничен.

Примечание:Полный эффект обычно достигается в течение 2-4 недель. Не забывайте принимать дозы Энтокорда, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если вы приняли больше Энтокорда 3 мг капсул, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Энтокорд 3 мг капсулы

Если вы случайно забыли принять какую-либо дозу Энтокорда, не нужно компенсировать пропущенную дозу, просто продолжайте с следующей дозой, как указано.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть аллергическая реакция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Симптомы могут включать кожные высыпания (крапивницу) или отек лица, губ, рта, языка или горла. Это может затруднить дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

? Боли в желудке или кишечнике, такие как боли в желудке, газы, диарея, изжога и чувство дискомфорта.

? Судороги.

? Кожные реакции, такие как папулезная сыпь и кожная сыпь.

? Изменения поведения, такие как нервозность, бессонница, изменения настроения и депрессия.

? Сердцебиение.

? Нарушения менструального цикла.

? Низкие уровни калия в крови.

? Кушингоидные признаки, такие как округлое лицо, акне, набор веса и легкая образование синяков.

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 человек

? Непроизвольные движения или чрезмерная активность, возможно сопровождающиеся мышечными спазмами или подергиваниями.

? Тревога.

? Дрожь.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

? Нарушение функции надпочечников (маленькой железы возле почки).

• Агрессивность.
• Помутнение хрусталика глаза, включая заднюю часть (катаракта).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Размытое зрение.
• Изменение окраски кожи в результате внутреннего кровоизлияния.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

? Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок. ? Задержка темпов роста у детей и подростков.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица, особенно век, губ, языка или горла (ангиоэдем).

Лекарства, такие как Энтокорд (кортикостероиды), могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в вашем организме. Эффекты включают:

? Изменения плотности минералов костей (истончение костей).

? Глаукома (повышение внутриглазного давления).

? Снижение темпов роста у детей и подростков.

? Нарушение функции надпочечников (маленькой железы возле почки).

Большинство побочных эффектов, указанных в этом списке, также могут ожидаться при лечении другими глюкокортикостероидами.

Не пугайтесь этим списком побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтокорд 3 мг капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните капсулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от влаги. Банку следует хорошо закрывать после каждого использования, чтобы защитить капсулы от влаги. Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтокорд 3 мг капсул

Активное вещество - будесонид. Каждая капсула содержит 3 мг будесонида

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этилцеллюлоза, цитрат ацетилтрибутила, кополимер метакриловой кислоты типа C, цитрат триэтила (E-1505), антипенообразователь M, полисорбат 80 (E-433), тальк (E-553b) и сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал).

Желатиновая капсула состоит из: желатина, диоксида титана (E-171), оксида черного железа (E172), лаурилсульфата натрия, коллоидного диоксида кремния, пищевого масла, оксида красного железа (E-172) и оксида желтого железа (E-172).

Печатная краска состоит из: лака, оксида черного железа (E-172), гидроксида аммония и гидроксида калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтокорд 3 мг выпускается в виде твердых капсул с модифицированным высвобождением. Каждая упаковка содержит 50 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Rheinfelden DE-79618

Германия

Производитель:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Швеция

Или

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006, Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Июль 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/