ЭНТОКОРД 2 мг ТАБЛЕТКИ И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РЕКТАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтокорд 2 мг таблетка и раствор для ректальной суспензии

будесонид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Энтокорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтокорда
3. Как использовать Энтокорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтокорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтокорд и для чего он используется

Энтокорд (будесонид) относится к группе лекарств, называемых глюкокортикостероидами (тип кортизона), которые используются для уменьшения воспаления.

Энтокорд используется для лечения язвенного колита, заболевания, вызванного воспалением стенки кишечника, которое поражает прямую кишку и сигмовидную кишку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энтокорда

Не используйте Энтокорд

Если вы аллергичны к будесониду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Энтокорда.

Вы должны всегда информировать вашего врача о следующих ситуациях:

• Если у вас есть другие проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени.
• Если вы страдаете или заразились какой-либо инфекцией, особенно ветряной оспой или корью.
• Если у вас есть диабет (включая семейную историю), остеопороз, язва желудка или высокое кровяное давление.
• Если у вас есть какие-либо заболевания глаз, такие как глаукома (включая семейную историю) или катаракта.
• Если ваши симптомы ухудшаются во время использования Энтокорда.

Не прерывайте лечение Энтокордом до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Энтокорд был назначен вам специально для вашей текущей болезни. Не используйте его для других проблем, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если ранее вы были лечены таблетками "кортизона" (такими как преднизон, преднизолон или метилпреднизолон) и ваше лекарство было изменено на Энтокорд, временно могут появиться симптомы, которые могли беспокоить вас ранее, например, кожные высыпания, боль в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов беспокоит вас или появляются симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Нет долгосрочных данных о лечении детей и подростков, рекомендуется регулярно контролировать их рост.

Другие лекарства и Энтокорд

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Энтокордом; в этих случаях может потребоваться изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: кетоконазол, итраконазол (лекарства, используемые против инфекций, вызванных грибами), карбамазепин (антиэпилептический препарат) или у женщин, эстрогены и некоторые противозачаточные препараты.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Энтокорда, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир (и другие ингибиторы протеазы ВИЧ, кобикистат).

Тесты на диагностическую активность надпочечников могут показывать ложные низкие результаты из-за подавления надпочечниковой функции.

Беременность и лактацияЕсли вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машинЭнтокорд не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Энтокорд содержит метил- и пропилпараоксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метил- и пропилпараоксибензоат.

Если вы спортсмен, вам следует знать, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

3. Как использовать Энтокорд

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Энтокордом. Не прерывайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Прежде чем использовать Энтокорд впервые, важно, чтобы вы прочитали инструкции по применению, описанные ниже. Эти инструкции укажут вам, как приготовить и использовать Энтокорд. Следуйте внимательно инструкциям.

Как только приготовлена ректальная суспензия, ее необходимо ввести немедленно. Не следует хранить ее в флаконе.

Дозировка подбирается индивидуально. Следуйте точно инструкциям вашего врача. Эти инструкции могут быть khácными от информации, содержащейся в этом листке.

Рекомендуемая доза для взрослых

Рекомендуется вводить один Энтокорд (таблетка + флакон с раствором объемом 115 мл) в день (каждую ночь) в течение четырех недель. Лучшее время для использования Энтокорда - ночью, прямо перед сном. Таким образом, Энтокорд будет находиться в вашем кишечнике как можно дольше, пока вы спите.

Полный эффект обычно достигается в течение 2-4 недель. Однако, если ваши симптомы не улучшились после четырех недель лечения, ваш врач может продлить лечение на еще четыре недели.

Энтокорд должен быть использован регулярно, как назначено. Не забывайте вводить Энтокорд, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Пациенты пожилого возраста

Та же доза, что и для взрослых.

Если вы использовали больше Энтокорда, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20

Если вы забыли использовать Энтокорд

Если вы случайно забыли введение какой-либо дозы Энтокорда, не нужно компенсировать пропущенную дозу, просто продолжайте с следующей дозой, как назначено.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть аллергическая реакция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.Симптомы могут включать кожные высыпания или отек лица, губ, рта, языка или горла. Это может затруднить дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Боль в желудке или кишечнике, такие как боли в желудке, газы, диарея, изжога и чувство дискомфорта.
• Спазмы.
• Кожные реакции, такие как сыпь и кожные высыпания.
• Изменения в поведении, такие как нервозность, бессонница, изменения настроения и депрессия.
• Сердцебиение.
• Низкие уровни калия в крови.
• Нарушения менструального цикла.
• Кушингоидные черты, такие как круглое лицо, акне, набор веса и появление синяков.

Нечастые: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Непроизвольные движения или чрезмерная активность, возможно, сопровождающиеся спазмами или судорогами мышц.
• Тревога.
• Дрожь.

Редкие: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Нарушение функции надпочечников (маленькой железы возле почки).
• Агрессивность.
• Помутнение естественного хрусталика глаза, включая заднюю часть (катаракта).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Размытое зрение.
• Изменение цвета кожи, вызванное внутренним кровотечением.

Очень редкие: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Задержка роста у детей и подростков.

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Аллергические реакции, которые могут вызвать отек лица, особенно век, губ, языка или горла (ангиоэдем).

Лекарства, такие как Энтокорд (кортикостероиды), могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в вашем организме. Эффекты включают:

• Изменения в плотности костей (истончение костей).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Уменьшение скорости роста у детей и подростков.
• Нарушение функции надпочечников (маленькой железы возле почки).

Большинство побочных эффектов, упомянутых в этом списке, также могут быть ожидаемы при лечении другими глюкокортикостероидами.

Не пугайтесь этим списком побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энтокорда

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Не храните таблетки и флаконы с раствором при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтокорда

• Активное вещество - будесонид. Энтокорд (таблетка и флакон с раствором объемом 115 мл) содержит 2 мг будесонида на 100 мл (0,02 мг/мл).
• Энтокорд состоит из: таблетки, флакона с раствором объемом 115 мл и ректальной канюли, упакованные индивидуально.

• Каждая таблетка содержит: 2,3 мг активного вещества будесонид
• Другие вспомогательные вещества: лактоза, краситель [рибофлавин (E101)], кросповидон, коллоидный алюминиевый силикат и стеарат магния.
• Каждый флакон с раствором объемом 115 мл содержит: хлорид натрия, консерванты, [метилпараоксибензоат (E218), пропилпараоксибензоат (E216)] и воду.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Энтокорд выпускается в виде таблеток и раствора для ректальной суспензии. Упаковка содержит блистер с 7 таблетками, 7 флаконов с раствором объемом 115 мл, 7 ректальных канюлей (аппликаторы для клизмы) и 7 пластиковых рукавов для использования во время введения клизмы.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Германия

Ответственный за производство:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этого листка:Июль 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/