ЭМГАЛИТИ 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: информация для пациента

Эмгалити 120мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

галканезумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эмгалити и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмгалити
3. Как использовать Эмгалити
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эмгалити
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эмгалити и для чего он используется

Эмгалити содержит галканезумаб, лекарственное средство, которое блокирует активность вещества, произведенного естественным образом в организме, называемого пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP, по английски). У людей с мигренью могут быть повышенные уровни CGRP.

Эмгалити используется для профилактики мигрени у взрослых, которые имеют не менее 4 дней мигрени в месяц.

Эмгалити может уменьшить частоту мигрени и улучшить качество вашей жизни. Он начинает действовать примерно через неделю.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эмгалити

Не используйте Эмгалити:

• если вы аллергичны к галканезумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед или во время лечения Эмгалити, если:

• у вас есть тяжелое сердечно-сосудистое заболевание. Эмгалити не был изучен у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Следите за появлением аллергических реакций

Эмгалити может потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции. Тяжелые аллергические реакции обычно возникают в течение 1 дня после использования Эмгалити, но некоторые реакции могут быть задержаны (возникают более чем через 1 день и до 4 недель после использования Эмгалити). Некоторые аллергические реакции могут быть длительными. Вам следует следить за появлением признаков этих реакций во время использования Эмгалити. Прекратите использование Эмгалити и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак тяжелой аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 под «Тяжелые побочные эффекты».

Дети и подростки

Это лекарственное средство не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эмгалити

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы являетесь женщиной, способной забеременеть, вам рекомендуется избегать беременности во время использования Эмгалити.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать использования Эмгалити во время беременности, поскольку неизвестны эффекты этого лекарственного средства на беременных женщин.

Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам кормить грудью или использовать Эмгалити.

Вождение и использование машин

Галканезумаб может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Некоторые пациенты испытывали головокружение при использовании Эмгалити.

Эмгалити содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 120 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Эмгалити

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предварительно заполненный шприц Эмгалити предназначен для одноразового использования и содержит дозу Эмгалити (120 мг).

• В первый раз, когда вам будет введен Эмгалити, ваш врач или медсестра введут вам две дозы (240 мг в общей сложности).
• После первой дозы вы будете использовать одну дозу (120 мг) каждый месяц.

Ваш врач решит, как долго вам следует использовать Эмгалити.

Эмгалити вводится путем инъекции под кожу (подкожная инъекция). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы сами вводить Эмгалити.

Важно, чтобы вы не пытались вводить Эмгалити, пока не будете обучены, как это делать, вашим врачом или медсестрой. Опекун также может вводить вам Эмгалити, если он будет обучен правильно.

Шприц не следует встряхивать.

Внимательно прочитайте «Инструкции по применению» шприца перед использованием Эмгалити.

Если вы используете больше Эмгалити, чем следует

Если вы ввели больше Эмгалити, чем следует, например, если после первой дозы 240 мг вы ввели лекарственное средство дважды в один месяц, или если кто-то другой использовал Эмгалити случайно, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Эмгалити

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы забыли ввести дозу Эмгалити, введите пропущенную дозу как можно скорее и затем введите следующую дозу через месяц с этой даты.

Если вы прекратите лечение Эмгалити

Не прекращайте использование Эмгалити без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Обычно аллергические реакции на Эмгалити легкие или умеренные (такие как сыпь или зуд). Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 1000 человек), и их признаки могут включать:

• затруднение дыхания или глотания,
• понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или легкое головокружение,
• отек шеи, лица, рта, губ, языка или горла, которые могут быстро прогрессировать,
• сильный зуд кожи, сопровождающийся сыпью или крапивницей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих признаков.

Другие сообщенные побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции
• Реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи, зуд, синяки, отек)

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение (чувство головокружения или «кружения»)
• Запор
• Зуд
• Сыпь на коже

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Крапивница (пузырьки на коже с зудом)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эмгалити

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Эмгалити можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 7 дней при температуре не выше 30°C. Шприц следует утилизировать, если он хранится при более высокой температуре или в течение более длительного периода.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что шприц поврежден или лекарственное средство выглядит мутным или содержит частицы внутри.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эмгалити

• Активное вещество - галканезумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор содержит 120 мг галканезумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эмгалити - это инъекционный раствор в прозрачном стеклянном шприце-инъекторе одноразового использования. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. Упаковки по 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприца-инъектора.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентино (FI), Италия.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием шприца-инъектора ЭМГАЛИТИ прочитайте и следуйте всем инструкциям шаг за шагом.

Чтобы узнать больше о вашем лекарстве, прочитайте полный листок инструкции Эмгалити внутри этой упаковки.

Дата пересмотра: