ЭКЛИРА ГЕНУЭР 322 микрограмма порошок для ингаляций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эклира Дженуэр 322микрограммов порошок для ингаляции

ацидиний (бромид ацидиния)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эклира Дженуэр и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эклиры Дженуэр
3. Как использовать Эклиру Дженуэр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эклиры Дженуэр
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Эклира Дженуэр и для чего она используется

Что такое Эклира Дженуэр

Активным веществом Эклиры Дженуэр является бромид ацидиния, который относится к классу лекарств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют дыхательные пути и помогают поддерживать открытость бронхиол. Эклира Дженуэр - это ингалятор сухого порошка, который использует ваше дыхание для введения лекарства непосредственно в легкие. Это облегчает дыхание пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Для чего используется Эклира Дженуэр

Эклира Дженуэр показана для帮助 в расширении дыхательных путей и облегчении симптомов ХОБЛ, тяжелой хронической болезни легких, характеризующейся затруднением дыхания. Регулярное использование Эклиры Дженуэр может помочь вам, когда вы испытываете постоянные трудности с дыханием из-за болезни, чтобы помочь минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь и уменьшить количество обострений (ухудшение симптомов ХОБЛ в течение нескольких дней).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эклиры Дженуэр

Не используйте Эклиру Дженуэр:

• если вы аллергичны к бромиду ацидиния или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Эклиры Дженуэр:

• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы видите гало вокруг световых источников или цветных изображений (глаукома);
• если у вас есть гипертрофия предстательной железы, проблемы с мочеиспусканием или обструкция мочевого пузыря.

Эклира Дженуэр показана для поддерживающего лечения и не должна использоваться для лечения внезапного приступа затрудненного дыхания или хрипов (свистящих звуков). Если симптомы ХОБЛ (затруднение дыхания, хрипы или кашель) не улучшаются или ухудшаются, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Сухость во рту, которая была замечена при использовании лекарств, таких как Эклира Дженуэр, может быть связана с кариесом зубов после длительного использования лекарства. Поэтому помните, что необходимо следить за гигиеной полости рта.

Прекратите использование Эклиры Дженуэр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• вы заметите чувство сдавления в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования этого лекарства. Это могут быть признаки бронхоспазма.

Дети и подростки

Эклира Дженуэр не должна использоваться у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Эклиры Дженуэр с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы использовали или используете подобные лекарства для проблем с дыханием, такие как лекарства, содержащие тиотропий, ипратропий. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не рекомендуется использование Эклиры Дженуэр с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать Эклиру Дженуэр, если вы беременны или в период лактации, unless ваш врач рекомендовал это.

Вождение и использование машин

Влияние Эклиры Дженуэр на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Это лекарство может вызывать головную боль, головокружение или размытое зрение. Если вы испытываете любые из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока ваша головная боль не пройдет, головокружение не исчезнет и ваше зрение не нормализуется.

Эклира Дженуэр содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Эклиру Дженуэр

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна ингаляция дважды в день, утром и вечером.

Эффекты Эклиры Дженуэр продолжаются 12 часов, поэтому вам следует попытаться использовать ингалятор Эклиры Дженуэр в одно и то же время каждое утро и вечер. Это гарантирует, что в вашем организме всегда будет достаточно лекарства, чтобы помочь вам дышать более легко в течение всего дня и ночи. Это также поможет вам запомнить, что вам нужно использовать его.

Рекомендуемая доза может быть использована у пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами почек или печени. Не требуется коррекция дозы.

ХОБЛ - это хроническая болезнь, поэтому рекомендуется использование Эклиры Дженуэр каждый день, дважды в день, и не только когда у вас出现ятся проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Способ применения

Это лекарство предназначено для ингаляционного применения.

Прочитайте инструкции по применению ингалятора Дженуэр, чтобы узнать, как использовать его. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы можете использовать Эклиру Дженуэр в любое время, до или после еды и напитков.

Если вы использовали больше Эклиры Дженуэр, чем положено

Если вы считаете, что использовали больше Эклиры Дженуэр, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Эклиру Дженуэр

Если вы забыли одну дозу Эклиры Дженуэр, вдохните дозу, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эклирой Дженуэр

Это лекарство предназначено для длительного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эклира Дженуэр может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях могут возникать аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов). Прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете отек лица, горла, губ или языка (с или без затруднения дыхания или глотания), головокружение или обморок, учащенное сердцебиение или если появляется сильный отек с зудом кожи (крапивница), поскольку это могут быть признаки аллергической реакции.

При использовании Эклиры Дженуэр могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Воспаление придаточных пазух (синусит)
• Острый ринит (насофарингит)
• Кашель
• Диарея
• Тошнота

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Головокружение
• Сухость во рту
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Хрипота (дисфония)
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Чувство сильного сердцебиения (пальпитация)
• Нарушение сердечного ритма или аритмия
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Размытое зрение
• Сыпь
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эклиры Дженуэр

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ингалятора и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ингалятор Дженуэр в сумке до начала лечения.

Используйте в течение 90 дней после открытия сумки.

Не используйте Эклиру Дженуэр, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

После использования последней дозы ингалятор должен быть утилизирован. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эклиры Дженюэйр

• Активное вещество - бромид ацлидиния. Каждая выпущенная доза содержит 375 микрограммов бромида ацлидиния, эквивалентного 322 микрограммам ацлидиния.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эклира Дженюэйр содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эклира Дженюэйр - это белый или почти белый порошок.

Ингалятор Дженюэйр белого цвета с встроенным индикатором дозы и зеленым кнопком дозирования. Носик закрыт съемной защитной крышкой зеленого цвета. Предоставляется в пластиковом мешке.

Предоставляются следующие размеры упаковки:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 30 дозами.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор с 60 дозами.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора по 60 доз каждая.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082MA Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Индустриас Фармасеутикас Альмираль, С.А.

Ктра. де Марторель 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Этот раздел содержит информацию о том, как использовать ваш ингалятор Дженюэйр. Важно, чтобы вы прочитали эту информацию, поскольку Дженюэйр может работать по-другому, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее. Если у вас есть вопросы о том, как использовать ваш ингалятор, обратитесь за помощью к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие разделы:

• Как начать
• Шаг 1: подготовьте свою дозу
• Шаг 2: вдохните лекарство
• Дополнительная информация

Как начать

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования лекарства

Ознакомьтесь с частями вашего ингалятора Дженюэйр

Перед использованием:

1. Перед первым использованием откройте запечатанный мешок и извлеките ингалятор. Утилизируйте мешок и десикант.
2. Не нажимайте оранжевый кнопок, пока не будете готовы вдохнуть дозу.
3. Удалите защитную крышку, слегка нажав на стрелки, появляющиеся на каждой стороне (Фигура Б).

ШАГ 1: Подготовьте свою дозу

1. Проверьте отверстие носика и убедитесь, что ничего не блокирует его (Фигура С).
2. Проверьте контрольное окно (оно должно быть красным, Фигура С).

1. Держите ингалятор горизонтально с носиком, обращенным к вам, и оранжевым кнопком вверху (Фигура Д).

1. Нажмите оранжевый кнопок вниз и до конца, чтобы загрузить свою дозу (Фигура Е).

Когда вы нажимаете оранжевый кнопок вниз и до конца, контрольное окно изменит цвет с красного на зеленый.

1. Отпустите оранжевый кнопок (Фигура Ф).

Остановитесь и проверьте:

1. Убедитесь, что контрольное окно теперь зеленое (Фигура Г).

Ваше лекарство готово для вдоха.

Перейдите к «ШАГУ 2: Вдохните лекарство».

ШАГ 2: Вдохните лекарство

2.1 Держите ингалятор на расстоянии от рта и полностью выдохните воздух.Никогда не выдыхайте в ингалятор (Фигура Я).

2.2 Держите голову прямо, поместите носик между губами и плотно закройте их вокруг носика (Фигура Й).

2.3 Сделайте сильный и глубокий вдохчерез рот. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

2.4 Удалите ингалятор изо рта.

2.5 Задержите дыхание как можно дольше.

2.6 Медленно выдохните воздух подальше от ингалятора.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что контрольное окно теперь красное (Фигура К). Это означает, что вы правильно вдохнули лекарство.

Поместите защитную крышку обратно на носик после каждого использования (Фигура М), чтобы избежать загрязнения ингалятора пылью или другими материалами. Вы должны утилизировать свой ингалятор, если потеряете крышку.

Дополнительная информация:

Что делать, если случайно загрузили дозу?

Храните свой ингалятор с защитной крышкой на месте до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть лекарство, затем удалите крышку и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор дозы?

• Индикатор дозы показывает общее количество доз, оставшихся в ингаляторе (Фигура Н).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз, в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда загружается доза при нажатии оранжевого кнопка, индикатор дозы слегка перемещается к следующему числу (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда следует получить новый ингалятор?

Вы должны получить новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор, кажется, поврежден или потерял крышку, или
• Когда появляется красная полоса на индикаторе дозы, это означает, что вы приближаетесь к последней дозе (Фигура Н), или
• Если ваш ингалятор пуст (Фигура О).

Как узнать, пуст ли ваш ингалятор?

Когда оранжевый кнопок не полностью возвращается в исходное положение и застревает в среднем положении, это означает, что вы достигли последней дозы (Фигура О). Даже если оранжевый кнопок застрял, вы можете продолжать вдыхать последнюю дозу. После этого ингалятор не может быть использован снова, и вы должны начать использовать новый ингалятор.

Как следует чистить ингалятор?

НИКОГДА не используйте воду для очистки ингалятора, поскольку это может повредить ваше лекарство.

Если вы хотите очистить свой ингалятор, просто протрите внешнюю часть носика сухой тканью или бумажным полотенцем.