ЭФФЕРАДОЛ 500 мг ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эффералдол 500 мг шипучие таблетки

парацетамол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка не проходит после 3 дней или боль не проходит после 5 дней.

Содержание проспекта

1. Что такое Эффералдол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола
3. Как принимать Эффералдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффералдола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералдол и для чего он используется

Парацетамол эффективен для снижения боли и лихорадки.

Это лекарство используется для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли у взрослых и детей старше 6 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется после 3 дней или боль сохраняется после 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола

Не принимайте Эффералдол

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Эффералдол

• Следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола в 24 часа.
• Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения.
• Пациенты с хроническим недоеданием, анорексией, кахексией, булимией или голоданием должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких и пациенты с анемией должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Когда вы проходите лечение с помощью лекарства для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Парацетамол может вызывать тяжелые реакции на коже, такие как острый генерализированный пустулезный экзантем (ПЭГ), синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), который может быть смертельным. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых реакций на коже, и следует прекратить использование лекарства при первых симптомах высыпания на коже или любых других признаках гиперчувствительности.
• Частое использование обезболивающих в течение длительного времени может привести к головным болям или ухудшению их состояния. Если вы страдаете от хронических головных болей и принимали обезболивающие более 3 месяцев, не менее чем через день, не увеличивайте дозу обезболивающих, а проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения Эффералдолом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма или также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Другие лекарстваи Эффералдол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарство для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Лекарства для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: холестирамин
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид)
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Флуклоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска изменения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой с высоким анионным расхождением), который должен быть лечен немедленно (см. раздел 2).

Применение Эффералдола с пищей, напитками и алкоголем

Применение этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

При необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не проходят или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Эффералдол содержит сорбитол (Е-420), натрий, бензоат натрия (Е-211), фруктозу, глюкозу и сахарозу

Это лекарство содержит 126 мг сорбитола (Е-420) в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что вы страдаете от непереносимости некоторых сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 197 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно примерно 10% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 50 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит 0,96 мг фруктозы в каждой таблетке.

Это лекарство содержит глюкозу и сахарозу. Если ваш врач указал вам, что вы страдаете от непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эффералдол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пазовая линия позволяет делить таблетки на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Принимайте 1 таблетку (500 мг парацетамола) каждые 4-6 часов по мере необходимости. Не превышайте 6 таблеток в 24 часа. Не принимайте более 3 г парацетамола в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с врачом.

Им следует принимать назначенную врачом дозу с минимальным интервалом 8 часов.

Не принимайте более 2 г парацетамола в 24 часа, разделенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеваниями почек:

Перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с врачом.

Принимайте не более 500 мг парацетамола за один прием.

В зависимости от вашего заболевания врач укажет вам, следует ли принимать лекарство с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Применение у детей

Не использовать у детей младше 6 лет.

Дети:

Следующие дозы можно повторять с минимальным интервалом 4 часа, не превышая общего количества 5 приемов в 24 часа.

Дети от 6 до 11 лет (вес 21,5-43 кг):половина таблетки (250 мг парацетамола) каждые 4-6 часов; максимально 5 приемов по половине таблетки в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста:

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста. Однако следует учитывать другие факторы риска, которые могут возникать одновременно, некоторые из которых встречаются чаще у пожилых людей, и которые требуют коррекции дозы.

Это лекарство принимается перорально.

Шипучие таблетки должны быть растворены в стакане воды, если необходимо, после того, как таблетка была разделена на две равные части. Не глотайте, пока шипение не прекратится полностью.

Таблетки не следует жевать или глотать.

Всегда принимайте самую низкую эффективную дозу.

Применение этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки, и когда они исчезают, лечение должно быть прекращено.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Для боли в горле не следует принимать лекарство более 2 дней подряд без консультации с врачом.

Если вы приняли больше Эффералдола, чем следует

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтая окраска кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Были зарегистрированы следующие события после передозировки парацетамола:

• Острая недостаточность почек.
• Заболевание, при котором образуются мелкие тромбы в кровотоке, которые блокируют кровеносные сосуды.
• Редкие случаи воспаления поджелудочной железы.

Если вы приняли передозировку, вам следует немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления.

Когда вы приняли передозировку, лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более чувствительны к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты этого лекарства:

Редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 1000 человек: недомогание, повышение уровня трансаминаз в крови, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, гиперчувствительность и ангioneurotic отек.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 000 человек: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтая окраска кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение сахара в крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: пурпура, фиксированный лекарственный эритем (красно-фиолетовая пятна на коже, которые появляются в одном и том же месте), бронхоспазм (чрезмерное и длительное сокращение мышц дыхательных путей, которое приводит к затруднению дыхания) и тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, которые используют парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффералдола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералдола

Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лимонная кислота, бикарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е-420), докузат натрия, повидон, саккарин натрия, бензоат натрия (Е-211), аромат грейпфрута-апельсина (содержит фруктозу, глюкозу, сахарозу). См. раздел 2 Эффералдол содержит сорбитол (Е-420), натрий, бензоат натрия (Е-211), фруктозу, глюкозу и сахарозу.

Внешний вид Эффералдола и содержание упаковки

Шипучие таблетки белого или почти белого цвета, плоские и круглые, с фаской, вместе с пазовой линией.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Продается в упаковках по 20 шипучих таблеток, расположенных в алюминиевых полосках в картонной коробке.

Владелец разрешения на продажу

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 Франция

Или

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru , Agen – Франция

Местный представитель

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Барселона (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последней редакции этого проспекта:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/