ЭФФЕНТОРА 800 микрограмм ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗМЕЩЕНИЯ В ПОЛОСТИ РТА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эффентора 100микрограммовые сублингвальные таблетки

Эффентора 200микрограммовые сублингвальные таблетки

Эффентора 400микрограммовые сублингвальные таблетки

Эффентора 600микрограммовые сублингвальные таблетки

Эффентора 800микрограммовые сублингвальные таблетки

Фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффентора и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы
3. Как использовать Эффентору
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффенторы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффентора и для чего она используется

Активным веществом Эффенторы является цитрат фентанила. Эффентора - это препарат для облегчения боли, известный как опиоид, используемый для лечения приступов боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для постоянной боли (связанной с раком).

Приступы боли - это дополнительная и внезапная боль, возникающая несмотря на то, что вы уже получаете обычную обезболивающую терапию опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Эффенторы

Не используйте Эффентору:

• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеЭффентору, поскольку ее использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится.
• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от приступов боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения Эффенторой продолжайте использовать опиоидный обезболивающий препарат, который вы принимаете для постоянной боли (связанной с раком).

Пока вы проходите лечение Эффенторой, не используйте другие препараты фентанила, которые вам ранее назначили для приступов боли. Если у вас еще остались эти препараты фентанила дома, проконсультируйтесь с фармацевтом, который расскажет вам, как от них избавиться.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 Хранение Эффенторыдля более подробной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ДОначала использования Эффенторы:

• если другой опиоидный препарат, который вы принимаете для постоянной боли (связанной с раком), еще не стабилизировался.
• если у вас есть какие-либо расстройства, влияющие на ваше дыхание (например, астма, свистящее дыхание или трудности с дыханием).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам более 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач тщательно рассмотрит любое увеличение дозы
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в “Использование Эффенторы с другими препаратами”). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОСС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОССН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в “Не используйте Эффентору” и “Использование Эффенторы с другими препаратами”). Использование этих препаратов с Эффенторой может привести к серотонинному синдрому, который может быть потенциально смертельным(см. раздел 2, в “Использование Эффенторы с другими препаратами”).
• если вы когда-либо страдали недостатком надпочечной железы, расстройством, при котором надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов, или недостатком половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в “Тяжелые побочные эффекты”).
• если вы когда-либо имели проблемы с злоупотреблением опиоидами или другими препаратами, алкоголем или наркотиками.
• если вы употребляете алкоголь, см. раздел “Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем”.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования Эффенторы:

• если вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• если у вас出现ает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов.
• если у вас出现ают расстройства дыхания во время сна: Эффентора может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.
• повторное использование Эффенторы может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать потенциально смертельную передозировку. Если вы обеспокоены возможностью зависимости от Эффенторы, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Эффенторы. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Эффенторы может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Эффенторы.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Эффенторы также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Эффенторы может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели проблемы с злоупотреблением алкоголем или зависимостью от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время использования Эффенторы, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил ваш врач, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы предпринимали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его (“синдром отмены”).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за СРОЧНОЙмедицинской помощью:

• если вы заметите симптомы, такие как затруднения дыхания или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования Эффенторы. Эти могут быть ранними признаками тяжелой аллергической реакции (анafilаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4, в “Тяжелые побочные эффекты”).

Что делать, если кто-то случайно принимает Эффентору

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентору, обратитесь за немедленной медицинской помощью. Постарайтесь giữать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает Эффентору, он может испытать те же побочные эффекты, что описаны в разделе “Если вы приняли больше Эффенторы, чем следует”.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Эффенторы с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения Эффенторой, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• совместное использование Эффенторы и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Эффентору с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций [антигистаминные] или седативные препараты) и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам (см. также раздел “Предостережения и меры предосторожности”).
• любой препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует Эффентору, такой как ритонавир, нельфинавир, ампернавир и фосампренавир (препараты, помогающие контролировать ВИЧ-инфекцию) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), даже если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенные сильные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Во время использования этих препаратов вы можете испытать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Эффентора может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач расскажет вам, подходит ли Эффентора для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Эффенторы с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Эффентору можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием Эффенторы, чтобы помочь увлажнить рот, но не должны пить или есть ничего во время приема препарата.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время использования Эффенторы, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения Эффенторой. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Эффентору во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Если вы используете Эффентору в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный ребенок может испытать симптомы абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не используйте Эффентору во время родов, поскольку фентанил может вызвать дыхательную депрессию у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Эффентору, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Эффенторы.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема Эффенторы. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или двоение в глазах или у вас трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Эффентору, прежде чем водить или использовать машины.

Эффентора содержит натрий

Эффентора100микрограммов

Этот препарат содержит 10 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой сублингвальной таблетке. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Эффентора200микрограммов, Эффентора400микрограммов, Эффентора600микрограммов, Эффентора800микрограммов

Этот препарат содержит 20 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой сублингвальной таблетке. Это эквивалентно 1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Эффентору

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего его курса ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Эффенторы, когда и как долго ее нужно использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начинаете использовать Эффентору впервые, ваш врач поможет найти дозу, которая облегчит ваш приступообразную боль. Очень важно использовать Эффентору точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить принимать более одного таблетки за один эпизод. Если приступообразная боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение периода корректировки дозы.

После определения правильной дозы с вашим врачом используйте 1 таблетку для одного эпизода приступообразной боли как правило. Доза обезболивающего, которое вам нужно, может меняться на протяжении лечения. Вам могут потребоваться более высокие дозы. Если приступообразная боль не проходит через 30 минут, используйте только 1 дополнительную таблетку Эффенторы в течение этого периода корректировки дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если ваша правильная доза Эффенторы не облегчает приступообразную боль. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу.

Подождите至少 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод приступообразной боли Эффенторой.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вам нужно принимать Эффентору более четырех раз в день, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Ваш врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может cần изменить дозу Эффенторы. Если ваш врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с Эффенторой, может быть рассмотрено снижение дозы Эффенторы (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как Эффентора действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу при необходимости.

Не меняйте самостоятельно дозы Эффенторы или других обезболивающих. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться вашим врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если хотите задать вопрос о использовании этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом.

Способ применения

Способ применения таблеток Эффенторы для приема внутрь - через рот. Когда вы кладете таблетку в рот, она растворяется, и лекарство всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема лекарства позволяет быстро всасываться для облегчения вашей приступообразной боли.

Способ использования лекарства

• Открывайте блистер только когда собираетесь использовать таблетку. Таблетку необходимо использовать сразу после извлечения из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Отделите заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь надавить на таблетку, чтобы вытащить ее из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и положите ее немедленнобез разламывания рядом с зубом, между десной и щекой (как показано на фотографии). Также возможно, что ваш врач порекомендует положить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разламывать или делить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до тех пор, пока не растворится, что обычно занимает от 14 до 25 минут.
• Возможно, вы почувствуете легкое ощущение пузырьков между щекой и десной, когда таблетка растворяется.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки Эффенторы, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете больше Эффенторы, чем необходимо

• Самые частые побочные эффекты - сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать себя очень головокружительным или сонным, прежде чем таблетка полностью растворится, прополощите рот водой и сразу же выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Тяжелым побочным эффектом Эффенторы является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза Эффенторы слишком высока или если вы приняли слишком много Эффенторы. В тяжелых случаях прием слишком много Эффенторы может привести к коме. Если вы чувствуете себя очень головокружительным, очень сонным или имеете медленное или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы пропустили прием Эффенторы

Если приступообразная боль сохраняется, вы можете принять Эффентору согласно указаниям вашего врача. Если приступообразная боль прошла, не принимайте Эффентору до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратите лечение Эффенторой

Вы должны прекратить Эффентору, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свое обычное обезболивающее лекарство для лечения постоянной боли, как указал ваш врач. Когда вы прекратите лечение Эффенторой, у вас могут появиться симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Эффенторы. Если у вас появляются симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, вы должны проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам лекарства для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите об этом вашему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Самыми тяжелыми побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Эффентора, как и другие продукты на основе фентанила, может вызывать очень тяжелые проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или человек, который за вас ухаживает, должны немедленно связаться с вашим врачом и обратиться за экстренной помощью.

• Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или замешательства, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены (который может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, зубная боль, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, снижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Не часто:которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• боль в горле;
• снижение количества клеток, помогающих крови свертываться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), изменение состояния сознания, изменения психического состояния, дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы); гипертония;
• тяжелые проблемы с дыханием, трудности с дыханием во время сна;
• один или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, изменение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, общий зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общий дискомфорт, дискомфорт в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, трудности с мочеиспусканием;
• общий дискомфорт;
• покраснение.

Редко:которые могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• расстройства мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, наличие гноя под кожей во рту
• недостаток тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, хрупкие ногти
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена из доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судорога (эпилептический приступ)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от лекарств (зависимость) (см. раздел 2)
• злоупотребление лекарствами (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, замешательства, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, изменения сна и кошмаров)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффенторы

Храните это лекарство в безопасном месте, недоступном для других людей. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Обезболивающее Эффентора очень сильное и может быть опасным для жизни, если его принимает ребенок случайно. Это лекарство должно храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистеров и на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эффенторы

Активное вещество - фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата)

Другие компоненты - маннитол, карбоксиметиламидон натрия типа А, гидрогенкарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки для приема внутрь плоские, круглые, с фаской и гравировкой на одной стороне буквой «С» и на другой - «1» для Эффенторы 100 микрограммов, с «2» для Эффенторы 200 микрограммов, с «4» для Эффенторы 400 микрограммов, с «6» для Эффенторы 600 микрограммов и с «8» для Эффенторы 800 микрограммов.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для приема внутрь, которые поставляются в коробках по 4 или 28 таблеток для приема внутрь.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг или позвонив по следующему номеру:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/