ЭДУНИКС 2,6 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эдunix 2,6 мг/мл раствор для приема внутрь

Гидрохлорид гидроморфона

Для использования у подростков от 12 лет и взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдunix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эдunix
3. Как принимать Эдunix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эдunix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эдunix и для чего он используется

Раствор для приема внутрь назначен вам для облегчения сильной боли.

Он содержит активное вещество гидроморфон, которое является сильным обезболивающим средством ('снотворным') и принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эдunix

Не принимайте Эдunix

• если вы аллергичны к гидрохлориду гидроморфона или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6, Дополнительная информация);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, депрессия дыхания или тяжелый бронхит. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем ожидается;
• если у вас есть проблемы с желудком или внезапная боль в животе (острый живот);
• если у вас есть проблема с кишечником с отсутствием двигательной активности (паралитический илеус);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних 2 недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема гидрохлорида гидроморфона, если любая из следующих ситуаций применима к вам:

• проблемы с дыханием (например, хроническая обструктивная болезнь легких или снижение дыхательной способности, как при бронхите); симптомы могут включать одышку и кашель; наличие апноэ во сне;
• у вас сильная головная боль или вы чувствуете себя плохо из-за повышения внутричерепного давления или травмы головы (например, из-за болезни мозга). Это связано с тем, что раствор для приема внутрь может ухудшить симптомы или скрыть степень травмы головы;
• у вас есть судороги, конвульсии или эпилептические приступы;
• у вас психическое расстройство, вызванное интоксикацией (токсическая психоз);
• у вас низкое кровяное давление (гипотония);
• вы чувствуете себя слабым или головокружительным;
• у вас проблемы с желчным пузырем, желчными протоками или почками;
• у вас боль или дискомфорт в животе, похожий на колику;
• у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине;
• у вас кишечная непроходимость или воспалительные заболевания кишечника;
• у вас увеличение предстательной железы, вызывающее трудности с мочеиспусканием (у мужчин);
• у вас снижение функции надпочечников, например, болезнь Аддисона (надпочечники не функционируют правильно);
• у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• у вас тяжелые проблемы с почками или печенью;
• если вы или члены вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ('зависимость');
• если вы курите;
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания;
• у вас симптомы абстиненции, такие как агитация, тревога, дрожь или потоотделение при отказе от алкоголя или наркотиков;
• пациенты пожилого возраста или ослабленные;
• у вас запор.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Гидроморфон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне и гипоксемия во сне (пониженный уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Вы можете испытывать гормональные изменения во время приема этого раствора для приема внутрь. Ваш врач может захотеть контролировать эти изменения.

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли, несмотря на прием высоких доз раствора для приема внутрь (гипералгезия). Ваш врач решит, нужно ли вам изменить дозу или сменить сильное обезболивающее средство ('снотворное').

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вы принимаете этот раствор для приема внутрь.

Содержимое раствора для приема внутрь никогда не должно быть введено внутривенно, поскольку это может вызвать тяжелые побочные эффекты, которые могут быть смертельными.

Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату).

Повторное использование гидроморфона может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что развили зависимость от этого препарата.

Другие препараты и Эдunix

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете этот раствор для приема внутрь с любым другим препаратом, эффект раствора для приема внутрь или другого препарата может быть изменен.

Этот раствор для приема внутрь не должен использоваться вместе с ингибитором моноаминоксидазы или если вы принимали этот тип препарата в течение последних двух недель (см. раздел 2 'Не принимайте Эдunix').

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, которые помогают вам заснуть или успокоиться (например, седативные, гипнотические или снотворные средства, включая бензодиазепины);
• препараты, известные как барбитураты, для лечения судорог или помощи вам в засыпании;
• препараты для предотвращения или облегчения симптомов тошноты;
• препараты для предотвращения или облегчения симптомов аллергии (антигистаминные);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (антипсихотики, такие как фенотиазины);
• другие сильные обезболивающие средства ('снотворные').

Сообщите также вашему врачу, если вам недавно был введен анестетик.

Совместное использование гидроморфона и бензодиазепинов (которые могут помочь снизить тревогу и судороги, расслабить мышцы и индуцировать сон) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) и комы, и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Совместное использование опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначает вам Эдunix вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте точно рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Прием Эдunix с пищей, напитками или алкоголем

Этот раствор для приема внутрь можно принимать с или без пищи, но не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Эдunix.

Употребление алкоголя во время лечения этим раствором для приема внутрь может вызвать сонливость или негативно повлиять на ваше дыхание.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Эдunix во время беременности и родов, если только ваш врач не назначил это специально. В зависимости от дозы и продолжительности лечения гидроморфоном может произойти медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) или симптомы абстиненции у новорожденного. Новорожденные могут испытывать симптомы абстиненции (такие как сильный плач, нервозность, судороги, отсутствие аппетита и диарея), если их матери принимали гидроморфон в течение длительного периода во время беременности.

Лактация

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому Эдunix не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Этот раствор для приема внутрь может вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4 'Полный список побочных эффектов'). Эти эффекты обычно более выражены при начале приема раствора для приема внутрь или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эдunix содержит пара-гидроксибензоат метила

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила.

Эдunix содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Эдunix содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку пролонгированного действия; это означает, что он практически 'не содержит натрия'.

3. Как принимать Эдunix

Всегда принимайте раствор для приема внутрь точно так, как указал ваш врач. Этикетка на вашем препарате укажет, какую дозу раствора для приема внутрь вам нужно принимать и с какой частотой.

Не превышайте рекомендованную вашим врачом дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза составляет 0,5 мл (1,3 мг) или 1,0 мл (2,6 мг) раствора для приема внутрь каждые 4 часа. Однако ваш врач назначит вам необходимую дозу для облегчения боли. Если вы заметите, что боль сохраняется при приеме этого раствора для приема внутрь, сообщите об этом вашему врачу.

Дети младше 12 лет

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с проблемами почек или печени

Сообщите вашему врачу, если у вас проблемы с почками или печенью. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу этого раствора для приема внутрь, если вы пациент пожилого возраста или имеете проблемы с почками или печенью.

Способ введения

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

• Откройте бутылку: Нажмите на крышку, защищенную от детей, и поверните ее против часовой стрелки (Рис. 1). Примечание: Имейте крышку под рукой, чтобы снова закрыть бутылку после каждого использования.
• Только для первого использования:Поставьте бутылку на ровную поверхность. Установите пластиковый адаптер в горлышко бутылки, если он поставляется отдельно (рис. 2). Если адаптер уже установлен на бутылке, пропустите шаг на рис. 2.
• Возьмите шприц и проверьте, что поршень шприца полностью нажат.
• Держите бутылку вертикально и вставьте шприц-аппликатор в пластиковый адаптер (Рис. 3).

• Переверните бутылку и шприц.
• Медленно потяните поршень вниз до упора, чтобы шприц наполнился лекарством (Рис. 4а). Затем полностью нажмите поршень вверх, чтобы удалить воздушные пузырьки, которые могут быть внутри шприца-аппликатора (Рис. 4б).
• Затем снова медленно вытащите поршень до необходимой дозы (метки) (Рис. 4в).

• Снова поверните бутылку и шприц вверх. С помощью большого пальца руки, держащей бутылку, установите адаптер и вытащите шприц из бутылки (Рис. 5).
• Теперь вы можете принять дозу лекарства直接 из шприца. Для этого помните, что нужно сидеть прямо и медленно нажимать поршень шприца, чтобы правильно проглотить дозу. Вы также можете смешать дозу лекарства с безалкогольным напитком. Если вы это делаете, необходимо сразу же выпить этот напиток после смешивания.
• Снова закройте бутылку после использования с помощью крышки, защищенной от детей. Примечание: Адаптер остается в бутылке (Рис. 6).

• Очистка:После использования очистите внешнюю поверхность шприца чистой и сухой тканью.

Если вы приняли больше Эдunix, чем следует, или если кто-то случайно принял ваш раствор для приема внутрь

Если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем следует, сразу же позвоните вашему врачу или в больницу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации; Телефон 91 562 04 20, указывая препарат и количество, принятое.

Люди, принявшие передозировку, могут чувствовать сильную сонливость, тошноту или головокружение и также могут развить суженные зрачки, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление или пневмонию, вызванную вдыханием рвоты или посторонних предметов (симптомы могут включать одышку, кашель и температуру). В тяжелых случаях может произойти коллапс или глубокий кома, что может привести к смерти. Когда вы посетите врача, убедитесь, что у вас есть этот листок и любой оставшийся раствор для приема внутрь, чтобы показать их врачу.

Если вы приняли слишком много раствора для приема внутрь, ни в коем случае не подвергайте себя ситуациям, требующим высокой концентрации, например, вождению автомобиля.

Если вы забыли принять Эдunix

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Не принимайте две дозы в течение 4 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эдunix

Не прекращайте внезапно принимать этот раствор для приема внутрь, если только ваш врач не указал это. Если вы хотите прекратить принимать ваш раствор для приема внутрь, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он укажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы вы не испытывали побочных эффектов. Могут появиться симптомы абстиненции, такие как агитация, тревога, нервозность, трудности со сном, необычная гиперактивность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства (например, дискомфорт в желудке), если вы внезапно прекратите принимать этот раствор для приема внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть тяжелыми (анафилактические реакции). Частота этих реакций неизвестна. Сообщите своему врачу немедленно, если у вас возникли трудности с дыханием, отек век, лица, губ, рта или горла, или любая кожная сыпь или зуд, особенно те, которые покрывают все тело.

Медленное и слабое дыхание (резpirаторная депрессия) является наиболее тяжелым побочным эффектом передозировки опиоидами.

Как и все сильные обезболивающие, существует риск привыкания или зависимости от этой пероральной раствора.

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Запор (ваш врач может назначить вам слабительное для этой проблемы).
• Чувство дискомфорта.
• Головокружение, сонливость.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Тошнота (обычно проходит через несколько дней, но ваш врач может назначить вам лекарство, если проблема сохраняется).
• Тревога, путаница.
• Трудности со сном.
• Сухость во рту, потеря аппетита, боль в животе или дискомфорт в животе.
• Головная боль.
• Чувство слабости.
• Зуд на коже.
• Потливость.
• Внезапная необходимость мочеиспускания.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Эдуниксом»).
• Изжога, диарея, нарушения вкуса.
• Депрессия, чувство крайнего счастья (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Размытое зрение.
• Возбуждение.
• Дрожь, мышечные спазмы, онемение или покалывание.
• Низкое кровяное давление.
• Трудности с дыханием.
• Уменьшение либидо, импотенция.
• Кожная сыпь, крапивница.
• Отек рук, лодыжек или ног (накопление жидкости в ткани).
• Трудности с мочеиспусканием.
• Общее недомогание.
• Усталость.
• Ухудшение результатов функциональных проб печени (в анализе крови).

Редко(могут возникать до 1 из 1000 человек):

• Агрессивность.
• Чувство чрезмерной сонливости.
• Отсутствие энергии.
• Быстрый или медленный сердечный ритм, сердечные перебои.
• Свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• Изменения в функции поджелудочной железы (в анализе крови).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Апноэ во сне (прерывание дыхания во сне).
• Припадки, судороги или конвульсии.
• Изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Увеличение чувствительности к боли.
• Нарушение функции кишечника (паралитический илеус).
• Сужение зрачков.
• Чувство жара.
• Неконтролируемые мышечные движения.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Необходимость принимать более высокие дозы для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).
• Синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали Эдуникс во время беременности (см. раздел 2).

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту. Это включает побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эдуникса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать после 2 месяцев после первого открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эдуникса

• Активное вещество - гидрохлорид гидроморфона. Каждый мл содержит 2,6 мг гидрохлорида гидроморфона, эквивалентного 2,32 мг гидроморфона.

• Другие компоненты: пара-гидроксибензоат метила (Е-218), сахароза, глицерол 99% (Е-422), цитрат моногидрата (Е-330), цитрат натрия (Е-331) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, бесцветный, слегка вязкий, со сладким вкусом и запахом. Включает в себя дозирующую шприц для дозирования.

Пероральный раствор упаковывается в коричневые стеклянные флаконы объемом 20, 50 или 100 мл, закрытые детским защитным крышком с кольцом, защищающим от вскрытия. Флакон помещается в складную коробку вместе с пластиковой дозирующей шприцем объемом 3 мл (градуировка 0,1 мл).

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид - Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Hydromorphon Aristo 2,6 мг/мл пероральный раствор

Испания: Эдуникс 2,6 мг/мл пероральный раствор

Мальта: Hydromorphone Aristo 2,6 мг/мл пероральный раствор

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/