ЭБИКСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эбикс 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

Хлоридрат мемантина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбикса
3. Как принимать Эбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикс и для чего он используется

Эбикс содержит активное вещество хлоридрат мемантина. Он принадлежит к группе препаратов, известных как противодеменциальные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Эбикс принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикс действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикс используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбикса

Не принимайте Эбикс

если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбикса:

• если у вас есть истории эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неkontролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Эбикса.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Не следует использовать мемантин вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эбикс у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Эбикса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

В частности, прием Эбикса может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические препараты (препараты, обычно используемые для лечения расстройств движения или спазмов кишечника),
• антиконвульсанты (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (препараты, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы госпитализированы, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эбикс.

Прием Эбикса с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие Эбикс, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин с безопасностью.

Кроме того, Эбикс может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

3. Как принимать Эбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эбикса для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Чтобы уменьшить риск появления побочных эффектов, эта доза должна быть достигнута постепенно, следующим по схеме ежедневного лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с разными дозами.

В начале лечения вы начнете принимать Эбикс 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, один раз в день. Эта доза будет увеличиваться на 5 мг каждую неделю до достижения рекомендованной дозы (поддерживающей). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвертой недели.

Посология для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать функцию почек.

Применение

Эбикс должен применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбикс, пока он приносит пользу. Ваш врач должен периодически оценивать ваше лечение.

Если вы приняли слишком много Эбикса

• В целом, прием слишком большой дозы Эбикса не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком много Эбикса, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Эбикса

• Если вы поняли, что пропустили дозу Эбикса, подождите и примите следующую дозу

в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (встречающиеся у 1-10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие (встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречающиеся менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных Эбиксом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эбикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбикса

Активное вещество - хлоридрат мемантина. Каждая таблетка содержит 20 мг хлоридрата мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный ангидрит диоксида кремния в ядре; и гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый и красный (E 172) в пленочной оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбикс 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки, имеют бледно-красный или красно-серый цвет и являются спиндлеобразными с номером «20» на одной стороне и «MEM» на другой.

Эбикс, покрытые пленочной оболочкой таблетки, выпускаются в упаковках блистеров по 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 или 840 (20 x 42) таблеток. Упаковки размером 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 представлены в монодозированной форме.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Валби

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.