ЭБИКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эбикса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлоридрат мемантина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эбикса и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбиксы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикса и для чего она используется

Эбикса содержит активное вещество хлоридрат мемантина. Она принадлежит к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Эбикса принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикса действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикса используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать до начала приема Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

• если вы аллергичны к мемантину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбиксы:

• если у вас были судороги в анамнезе.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Эбиксы.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Если у вас есть тубулярная почечная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Необходимо избегать одновременного использования мемантина с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эбиксу у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Эбиксы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, прием Эбиксы может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эбиксу.

Прием Эбиксы с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие Эбиксу, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин с безопасностью.

Кроме того, Эбикса может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

3. Как принимать Эбиксу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь еще раз с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эбиксы для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным графиком:

Нормальная начальная доза составляет половина таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в течение первой недели. Она увеличивается до одной таблетки в день (1 x 10 мг) на второй неделе и до полутора таблеток один раз в день на третьей неделе. Начиная с четвертой недели, нормальная доза составляет две таблетки, принимаемые один раз в день (1 x 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Эбикса должна приниматься перорально один раз в день. Для достижения максимальной пользы от вашего лекарства вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбиксу, пока это полезно для вас. Ваш врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Эбиксы

• В целом, прием слишком большого количества Эбиксы не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком большую дозу Эбиксы, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбиксу

• Если вы поняли, что забыли принять вашу дозу Эбиксы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (влияющие на 1-10 из 100 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднение дыхания, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (влияющие на 1-10 из 1000 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (влияющие на менее 1 из 10 000 пациентов):

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Эбиксой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбиксы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбиксы

Активное вещество - хлоридрат мемантина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг хлоридрата мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный ангидровый диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, и гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400 и оксид железа желтый (E 172) в оболочке таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбикса выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы, с линией разлома и гравировкой «1 0» на одной стороне и «M M» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Эбикса выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) или 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Оттилиавей, 9

2500 Валби

Дания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.