ЭБИКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эбикса 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлоридрат мемантина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эбикса и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала приема Эбиксы
3. Как принимать Эбиксу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбиксы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбикса и для чего она используется

Эбикса содержит активное вещество хлоридрат мемантина. Она принадлежит к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Эбикса принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Эбикса действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Эбикса используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что нужно знать до начала приема Эбиксы

Не принимайте Эбиксу

• если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Эбиксы:

• если у вас есть истории эпилептических приступов.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Эбиксы.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Если у вас есть тубулярная почечная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эбиксу у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Эбиксы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, прием Эбиксы может вызвать изменения в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы попадете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Эбиксу.

Прием Эбиксы с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до использования этого лекарства.

Беременность:Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация:Женщины, принимающие Эбиксу, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вождению и использованию машин безопасно.

Кроме того, Эбикса может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

3. Как принимать Эбиксу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эбиксы для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным графиком:

Начальная доза составляет половина таблетки один раз в день (1 х 5 мг) в первую неделю. Она увеличивается до одной таблетки в день (1 х 10 мг) во вторую неделю и до полутора таблеток один раз в день в третью неделю. Начиная с четвертой недели, нормальная доза составляет две таблетки, принимаемые один раз в день (1 х 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Эбикса должна применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Эбиксу, пока это полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Эбиксы, чем следует

• В целом, прием избыточной дозы Эбиксы не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли过much Эбиксы, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Эбиксу

• Если вы поняли, что забыли принять вашу дозу Эбиксы, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (влияет на 1-10 из каждых 100 пациентов):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (влияет на 1-10 из каждых 1000 пациентов):

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (влияет на менее 1 из каждых 10 000 пациентов):

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Эбиксой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбиксы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбиксы

Активное вещество - хлоридрат мемантина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг хлоридрата мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния в ядре таблетки, и гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400 и оксид железа желтый (E 172) в оболочке таблетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбикса выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы, с линией разлома и гравировкой «1 0» на одной стороне и «М М» на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Эбикса выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 х 1, 50, 56, 56 х 1, 70, 84, 98, 98 х 1, 100, 100 х 1, 112, 980 (10 х 98) или 1000 (20 х 50) таблеток. Упаковки по 49 х 1, 56 х 1, 98 х 1 и 100 х 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей, 9

2500 Валби

Дания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.