ЭБАСТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Сандоз 10 мг буккальные таблетки EFG

Эбастин Сандоз 20 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастина Сандоз
3. Как принимать Эбастин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он используется

Эбастин - это антигистаминный препарат, который помогает облегчить симптомы аллергии, такие как: желание чихать, насморк, слезотечение, зуд кожи из-за сыпи.

Эбастин используется у взрослых и детей старше 12 лет для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, включая случаи с аллергическим конъюнктивитом.

Эбастин в таблетках по 10 мг также используется у взрослых старше 18 лет для облегчения симптомов зуда и появления волдырей при уртикарии (крапивнице).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастина Сандоз

Не принимайте Эбастин Сандоз:

• Если вы аллергичны к эбастину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастина Сандоз, если:

• вы уже принимаете определенные антибиотики или препараты, используемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел «Прием Эбастина Сандоз с другими препаратами» ниже,
• у васестьтяжелое нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки

Этот препарат должен использоваться только у детей старше 12 лет. Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Прием Эбастина Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете эбастин вместе с эритромицином (антибиотиком), кетоконазолом или итраконазолом (препаратами для лечения грибковых инфекций), это может увеличить уровень эбастина в крови.

Одновременный прием эбастина и рифампицина (препарата против туберкулеза) может привести к снижению уровня эбастина в крови и, следовательно, к снижению его эффекта.

Не рекомендуется использовать эбастин одновременно с кларитромицином или josамицином (антибиотиками).

Прием Эбастина Сандоз с пищей и напитками

Эбастин Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных данных о безопасности использования этого препарата во время беременности у человека. По этой причине эбастин должен использоваться во время беременности только в тех случаях, когда ваш врач считает, что польза превышает возможные риски.

Не принимайте эбастин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли активное вещество в грудное молоко.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов, принимающих эбастин, могут водить транспортные средства или выполнять другие действия, требующие быстрой реакции. Однако, как и с другими препаратами, вы должны проверить вашу индивидуальную реакцию после приема эбастина перед тем, как водить транспортные средства или выполнять сложные действия, поскольку некоторые пациенты могут испытывать сонливость или головокружение.

Эбастин Сандоз содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 2,5 мг аспартама (E951) на таблетку по 10 мг и 5 мг аспартама (E951) на таблетку по 20 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эбастин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Нет опыта использования доз выше 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому доза не должна превышать 10 мг у этих пациентов.

Не давите на таблетку, чтобы вынуть ее из ячейки, поскольку она может разломаться.

Каждая блистерная упаковка содержит таблетки, разделенные отдельными ячейками с перфорацией.

Отрежьте одну ячейку по перфорации (Рисунок 1)

Затем осторожно удалите алюминиевую пленку, отделив ее по углу, указанному стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Держите руки сухими, чтобы вынуть таблетку из ячейки.

Положите таблетку на язык, где она растворяется в течение нескольких секунд, нет необходимости принимать воду или любой другой напиток.

Эбастин можно принимать с пищей или без нее.

Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Если вы приняли слишком много Эбастина Сандоз

Нет специального антидота для активного вещества эбастин.

В случае передозировки эбастином, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. В зависимости от тяжести отравления, ваш врач примет необходимые меры (мониторинг жизненно важных функций организма, включая мониторинг ЭКГ в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка), если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эбастина Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Эбастин Сандоз и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если происходит следующее:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая зуд и отек лица, языка или горла, и которая может вызвать трудности с глотанием или дыханием.

Тяжелые аллергические реакции на эбастин редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффектымогут возникать у более 1 из 10 человек

• головная боль.

Частые побочные эффектымогут возникать у до 1 из 10 человек

• сонливость
• сухость во рту.

Редкие побочные эффектымогут возникать у до 1 из 1000 человек

• нервозность, бессонница,
• головокружение, снижение чувствительности, нарушение вкуса,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• боль в животе, рвота, тошнота, изжога,
• воспаление печени (гепатит), проблемы с выведением желчи (холестаз), аномальные показатели функции печени в анализах,
• кожная сыпь, крапивница, воспаление кожи,
• нарушения менструального цикла,
• отек (накопление жидкости в тканях), слабость (астения).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• прибавка в весе,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эбастина Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастина Сандоз

• Активное вещество - эбастин.
• • Эбастин Сандоз 10 мг: каждая буккальная таблетка содержит 10 мг эбастина.
  • Эбастин Сандоз 20 мг: каждая буккальная таблетка содержит 20 мг эбастина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, аспартам (E951), мятный аромат, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальная таблетка.

Эбастин Сандоз 10 мг:

Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром примерно 6,7 мм, с маркировкой «E10» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Эбастин Сандоз 20 мг:

Белые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром примерно 9,2 мм, с маркировкой «E20» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистерные упаковки OPA/Alu/PVC/Alu, помещенные в картонные упаковки.

Размеры упаковки:

Эбастин Сандоз 10 мг:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 или 100 буккальных таблеток.

Эбастин Сандоз 20 мг:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 или 100 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на производство

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словения

Тева Фармацевтикал Воркс Частная Компания

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Тева Фарма, С.Л.У.

Улица Анабель Сегура 11, Здание Альбатрос Б, 1-й этаж, Алькобендас, 28108

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Названия:

Бельгия: Эбастин Сандоз 10 мг ородиспергируемые таблетки

Италия: Эбастин Сандоз

Швеция: Эбастин Сандоз, 10 мг мунсёндерфалланде таблетка

Эбастин Сандоз, 20 мг мунсёндерфалланде таблетка

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2020 года

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/