ЭБАСТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Эбастин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта:

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до начала приема Эбастина Сандоз
3. Как принимать Эбастин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Сандоз и для чего он используется

Эбастин принадлежит к группе лекарств, называемых антигистаминами (антиаллергиками).

Эбастин показан для симптоматического лечения аллергических процессов, таких как:

• сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождаемый или не сопровождаемый аллергическим конъюнктивитом (например, насморк, зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение, желание чихать),
• хроническая крапивница,
• аллергический дерматит.

.

2. Что вам нужно знать до начала приема Эбастина Сандоз

Не принимайте Эбастин Сандоз

• если вы аллергичны к эбастину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эбастина:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгация интервала QT),
• если у вас высокие уровни калия в крови,
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел «Как принимать Эбастин Сандоз»),
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, называемых азольными противогрибковыми средствами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Прием Эбастина Сандоз с другими лекарствами»),
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, типа лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте это лекарство, если у вас есть острая аллергическая реакция, поскольку эбастин (активное вещество этого лекарства) начинает действовать через 1-3 часа.

Дети

Эбастин не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Прием Эбастина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, упомянутые ниже, могут взаимодействовать с эбастином, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения с помощью одного из них:

• эбастин может увеличить эффект других лекарств, используемых для лечения аллергии (антигистаминных средств),
• эбастин следует использовать с осторожностью у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарств, называемых кетоконазолом и итраконазолом, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, или с помощью антибиотика, используемого для лечения определенных инфекций, называемого эритромицином (поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы),
• антигистаминный эффект эбастина может быть уменьшен у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарства, называемого рифампицином, используемого для лечения туберкулеза.

Не было обнаружено взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Эбастин может взаимодействовать с результатами аллергических тестов на коже, поэтому рекомендуется не проводить их в течение 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Эбастина Сандоз с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не существует опыта использования эбастина у беременных женщин, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом эбастина. Врач решит, целесообразно ли начать лечение.

Лактация

Неизвестно, попадает ли лекарство в грудное молоко, поэтому не следует использовать его во время лактации.

Вождение и использование машин

У человека не было обнаружено влияния на психомоторную функцию и способность управлять транспортными средствами или работать с машинами при терапевтических дозах. Однако, поскольку среди побочных эффектов есть сонливость и головокружение, наблюдайте за своей реакцией на лекарство перед вождением или работой с машинами.

Эбастин Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эбастин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения эбастином.

Эбастин не подходит для приема в дозах меньше 10 мг или для пациентов с проблемами глотания.

Дозировка

Использование у взрослых и детей старше 12 лет:рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг эбастина) один раз в день.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени:не следует превышать дозу 10 мг эбастина в день (1 таблетка).

Форма приема

Это лекарство предназначено для перорального приема.

Таблетки можно принимать с или без пищи, с помощью стакана воды.

Если вы считаете, что действие эбастина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Эбастина Сандоз

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Лечение отравления этим лекарством включает в себя промывание желудка и прием соответствующего лекарства.

Если вы пропустили прием Эбастина Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и затем продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сонливость,
• сухость во рту.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (например, анафилаксия и ангиедема),
• нервозность, бессонница,
• головокружение, снижение чувствительности или изменение вкуса,
• сердцебиение, тахикардия,
• боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением,
• воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина),
• крапивница, кожная сыпь, дерматит,
• нарушения менструального цикла,
• отек (отек из-за накопления жидкости), усталость.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• прибавка в весе,
• повышение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбастина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастина Сандоз

• Активное вещество - эбастин. Каждая таблетка содержит 10 мг эбастина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы, пovidone 30, полисорбат 80, стеарат магния,

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, триацетат глицерина

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбастин Сандоз выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, лентикулярной формы. Упаковывается в блистерные упаковки из ПВХ/алюминия, содержащие 20 таблеток по 10 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории АЛЬТЕР, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: Май 2019.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/