ЭБАСТИН АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАСТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эбастин Арísto 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастин Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Арísto
3. Как принимать Эбастин Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастин Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Арísto и для чего он используется

Эбастин Арísto - это препарат, который облегчает симптомы аллергических реакций (антигистаминные/антиаллергические).

Эбастин Арísto показан:

• Для лечения симптомов аллергических процессов, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, сопровождаемый или не сопровождаемый аллергическим конъюнктивитом.

• Для облегчения зуда и образования сыпи при уртикарии неизвестной этиологии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастин Арísto

Не принимайте Эбастин Арísto:

• Если вы аллергичны к эбастину, ментолу (ингредиенту ароматизатора мятного вкуса) или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Эбастин Арísto 10 мг буккальные таблетки не должны назначаться для лечения уртикарии у подростков младше 18 лет, поскольку есть ограниченный опыт использования в этой возрастной группе, и нет опыта использования у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастин Арísto:

Требуется особая осторожность при приеме эбастина:

• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• В случае определенных нарушений на электрокардиограмме (ЭКГ) (известная пролонгация интервала QTc), которые могут возникать при некоторых типах сердечных заболеваний.
• Если вы одновременно используете определенные антибиотики (антибиотики-макролиды, такие как эритромицин) или препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты, такие как кетоконазол, итраконазол) или противотуберкулезные препараты (например, рифампицин).
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

У некоторых пациентов длительное лечение эбастином может увеличить риск развития кариеса зубов из-за сухости во рту. Поэтому гигиена полости рта пациента очень важна.

Другие препараты и Эбастин Арísto

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат.

Одновременный прием эбастина (активного вещества Эбастин Арísto) и определенных антибиотиков (например, эритромицина) или препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола или итраконазола), может привести к увеличению уровня эбастина в крови. По сравнению с отдельным приемом кетоконазола или эритромицина могут возникать более заметные изменения на электрокардиограмме (увеличение пролонгации интервала QTc примерно на 10 мс).

Одновременный прием эбастина с рифампицином (активным веществом для лечения туберкулеза) может привести к снижению уровня эбастина в крови и, следовательно, уменьшить его эффект.

Не были обнаружены взаимодействия между эбастином и

• теофиллином (активным веществом для лечения астмы),
• варфарином (антикоагулянтом),
• циметидином (активным веществом для лечения язвы желудка),
• диазепамом (активным веществом для лечения тревоги и напряжения) или
• алкоголем.

Прием Эбастин Арísto с пищей и напитками

Когда Эбастин Арísto принимается с пищей, увеличивается концентрация активного метаболита эбастина (каребастина) в крови. Однако это не влияет на клиническую эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

На данный момент нет данных о безопасности для плода человека. По этой причине во время беременности Эбастин Арísto следует принимать только если ваш врач рекомендует это, считая, что ожидаемая польза превышает возможный риск.

Лактация

Не принимайте Эбастин Арísto во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов, леченных Эбастин Арísto, могут водить транспорт или выполнять действия, требующие хорошей реакции. Однако вы должны проверить, как ваши индивидуальные реакции на Эбастин Арísto, прежде чем водить или выполнять сложные действия, чтобы выявить необычные реакции.

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Также прочитайте раздел 4 "Возможные побочные эффекты”.

Эбастин Арísto буккальные таблетки содержат аспартам (Е951)

Этот препарат содержит0,53 мг аспартами в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Эбастин Арísto содержит натрий

Эбастин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на буккальную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эбастин Арísto

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Если ваш врач не назначил другую схему, рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет:

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу 10 мг эбастина.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с снижением функции почек не требуется коррекция дозы для лечения до 5 дней.

Способ приема

Эбастин Арísto можно принимать с пищей или без нее.

Извлеките таблетку из упаковки непосредственно перед приемом. Сухими руками нажмите на буккальную таблетку, чтобы вынуть ее из блистера, и положите таблетку на язык. Таблетка растворится直接 во рту и может быть легко проглочена. Не нужно пить воду или другие жидкости для приема этого препарата.

Продолжительность лечения

Ваш врач решит, как долго необходимо лечение

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что эффекты Эбастин Арísto слишком сильные или слишком слабые.

Если вы приняли больше Эбастин Арísto, чем следует

Не известен специальный антидот для эбастина.

В случае передозировки Эбастин Арísto немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. В зависимости от тяжести отравления ваш врач примет необходимые меры (мониторинг жизненно важных функций, включая ЭКГ с оценкой интервала QT в течение не менее 24 часов, симптоматическое лечение и промывание желудка, если это необходимо).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эбастин Арísto

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение как обычно.

Если вы прекратили лечение Эбастин Арísto

Если вы прекратили или прервали лечение раньше срока, возможно, что симптомы вашего заболевания снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сухость во рту
• Сонливость

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции (такие как анафилаксия (тяжелая и потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского лечения) и отек, например, горла, губ или рук (ангиоэдема))
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или нарушение вкуса
• Сердцебиение, учащенное сердцебиение
• Боль в животе, рвота, тошнота, диспепсия
• Нарушения функции печени, холестаз, аномальные результаты анализов функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Уртикария, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• прибавка в весе
• повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эбастин Арísto

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Арísto

Активное вещество - эбастин.

• 1 буккальная таблетка содержит 10 мг эбастина.
• Другие компоненты - маннитол (Ph.Eur), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота натрия (Ph. Eur.), аспартам (Е951), ароматизатор мятного вкуса.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбастин Арísto буккальные таблетки - белые, круглые таблетки в блистерах Alu-PVC/PVDC

Упаковки по 10, 20, 30, 50 или 100 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлин, Германия

Производитель

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А.

C/Solana, 26, Торрехон де Ардоz,

28850 Мадрид, Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/